Generikus kontra originális gyógyszerek

Az originális (eredeti) készítmények hatóanyaga új fejlesztés eredménye, s sokáig szabadalom védi. Ha a szabadalom lejár, a cég köteles nyilvánosságra hozni a molekulára vonatkozó főbb ismereteit, és az utángyártható lesz, ezek lesznek az úgynevezett generikus gyógyszerek.

A gyógyszerek összetevői két csoportba (hatóanyagok és segédanyagok) sorolhatók. A hatóanyagok hozzák létre a kívánt hatást, míg a vivőanyagok biztosítják a hatóanyagok megfelelő alkalmazhatóságát és felszívódását, ami a legtöbb esetben a véráramba való bejutást jelenti.

Az originális (eredeti) készítmények hatóanyaga új fejlesztés eredménye, korábban nem létezett vagy nem használták a gyógyászatban. Az új gyógyszermolekulát hosszú évekig szabadalom védi, a szabadalommal bíró gyógyszercég az egyetlen, amely ezt a gyógyszert gyárthatja és forgalmazhatja.

Ha a szabadalom lejár, a cég köteles nyilvánosságra hozni a molekulára vonatkozó főbb ismereteit és az utángyártható lesz, ezek lesznek az úgynevezett generikus gyógyszerek. Mivel több gyógyszercég is gyárthatja ugyanazt a hatóanyagot, így ugyanaz a gyógyszer többféle készítménynévvel is forgalomban lehet.

Ugyanolyan hatékonyak-e a generikus gyógyszerek?

Ahhoz, hogy ezt a kérdést megválaszolhassuk, ismernünk kell a generikus gyógyszerek hatósági engedélyezésének folyamatát. Bár a generikus és az originális gyógyszerek hatóanyagai azonosak, a segédanyagokban eltérések lehetnek.

Tekintettel arra, hogy a segédanyagok befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, ezen keresztül pedig mind a vérszintet, mind a maximális gyógyszerszintet, a különböző gyógyszerkészítmények eltérhetnek egymástól. A gyógyszer alkalmasságát jelentősen nem befolyásoló, illetve a nem kedvezőtlen eltéréseket a gyógyszerügyi hatóságok megengedik.

Ahhoz, hogy egy generikus készítmény megkapja a forgalombahozatali engedélyt (azaz patikákban árusítható legyen), úgynevezett bioekvivalencia (biológiai egyenértékűség) vizsgálatot kell végezni.

A bioekvivalencia vizsgálat során a generikus gyógyszer farmakokinetikai paramétereit összehasonlítják az originális gyógyszer paramétereivel. A vizsgálatokba általában egészséges önkéntes embereket vonnak be, akik először az egyik, majd néhány hét múlva a másik gyógyszert szedik a megadott módon és megadott időn keresztül.

A gyógyszer bevétele után gyakran megmérik a hatóanyag(ok) vérszintjét és az így kapott vérszint-idő függvényeket hasonlítják össze. Az így nyert farmakokinetikai paraméterek között felfelé és lefelé is 20 százalék eltérés a megengedett.

Ebből is látható, hogy megengedett az eltérés az originális és a generikus készítmény között. Ettől függetlenül generikus gyógyszerrel is eredményesen lehet kezelni az adott betegséget.

Elfogadható, ha Ön egy adott betegség kezelésére generikus gyógyszert kapott. Ha ez jól hat, nincs szükség a készítmény originálisra való cseréjére. Ha azonban egy korábban megfelelően ható originális gyógyszer helyett generikusat kapott, és nincs megelégedve a hatással, akkor megfontolandó az eredeti készítményhez való visszatérés.

Biztonságos-e a generikus gyógyszer?

A generikus készítmények tisztasága szigorúan szabályozott. A generikus gyógyszerek világszerte használatosak és a tapasztalatok szerint biztonságosságuk az originális készítményekével összevethető.

Olcsóbbak-e a generikus gyógyszerek?

A legtöbb esetben olcsóbbak. Az originális gyógyszerek kutatási, fejlesztési és marketing költségei mind be vannak építve az árba. Ezzel szemben a generikus gyógyszerek esetén elhanyagolható a kutatás-fejlesztési költség, így ezek olcsóbban értékesíthetők, mint az originális gyógyszerek.

Ki gyárt generikumokat?

Van olyan generikum, amelyet olyan cég gyárt, amelyik originális készítményeket is előállít, de vannak kimondottan generikumok gyártására szakosodott gyógyszercégek. Ettől függetlenül minden gyógyszergyártónak igen szigorú hazai és nemzetközi szabályok szerint kell a tevékenységét végeznie.

Forrás: WEBBeteg
Orvos szerzőnk: Dr. Zsuga Judit, neurológus, klinikai farmakológus