Onkológiai gyógyszerek támogatása és az egyedi méltányossági eljárás
megjelent:
A rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő emberek szükséges gyógyszerei különböző finanszírozási formában érhetőek el Magyarországon. A Magyarországon nem finanszírozott gyógyszereket, kezeléseket, szakmailag indokolt esetben, a betegek egyedi méltányossági eljárás keretében kérvényezhetik.
Cikkünkben az okológiai ellátás során alkamazott gyógyszerek ártámogatásával kapcsolatos legfontosabb információkat gyűjtöttük össze: milyen esetben mely típus vehető igénybe, mely gyógyszerekre igényelhető egyedi méltányossági támogatás, és milyen szempontokat vesznek figyelembe ennek elbírálása során.
A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) többféle módon járul hozzá a gyógyszerek költségének csökkentéséhez. Az orvosi vényen a különböző négyzetek bejelölése utal a támogatás mértékére.
A rosszindulatú daganatos betegek gyógyszereinek támogatási formái
E cikkben kifejezetten a rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedők kezelésével kapcsolatban ismertetjük a finanszírozási lehetőségeket. A gyógyszerek nagy része csak az úgynevezett onkológiai szakbizottság által javasolt körülmények között írható fel, legfeljebb három hónapos időtartamra. Három hónap után a kezelőorvos felméri a beteg általános állapotát, a kezelés hatékonyságát és az esetleg kialakult mellékhatásokat. Ezen szempontok alapján folytatja vagy változtatja meg a terápiát. Az érvényben lévő úgynevezett gyógyszer törvény, azaz a “2005. évi XCV. Törvény: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról” előírása alapján, ha egy adott gyógyszer egy hónapra alkalmazott értéke (általában ez egy darab dobozt jelent) meghaladja az 50 000 Ft-ot, akkor 1 vényen csak 1 doboz írható fel. (1 napon több vény is kiállítható, de akkor fel kell tüntetni, hogy mikortól váltható ki.)
A hivatalos megfogalmazás alapján: „kiemelt, indikációhoz kötött, a közfinanszírozás által elfogadott bruttó fogyasztói ár 100%-os támogatásával rendelhető”-k a hosszú ideig alkalmazott daganatellenes készítmények közül például a különböző hormontartalmú gyógyszerek, melyek tabletta vagy injekció formájában érhetők el. A daganatos betegség lezajlása során, illetve a betegek kezelésekor fellépő tünetek megelőzésére vagy elhárítására használt gyógyszerek: hányinger-, hányáscsillapítók, vérképzésserkentő gyógyszerek (pl. erithropoetin, GCSF-ek) is ebbe a kategóriába tartoznak. A régebb nevükön kábító-fájdalomcsillapítókat (jelenleg fokozottan ellenőrzött szerek csoportjába tartoznak) bármelyik orvos, aki vényfelírással rendelkezik, sürgős esetben felírhatja, szintén 100%-os támogatással. Folyamatos alkalmazásuk esetén ugyanabban a gyógyszertárban kell kiváltani ezeket a gyógyszereket, megfelelő személyi dokumentáció igazolásával. A 100%-os támogatással rendelhető, az orvosi vényen feltüntetett „eü kiemelt” gyógyszerekért a betegnek úgynevezett dobozdíjat kell fizetnie, ami legtöbbször 300 Ft-ot vagy annál valamivel kicsit magasabb árat jelent.
Több gyógyszer “emelt, indikációhoz kötött, a közfinanszírozás által elfogadott ár 90%-os, 70%-os, [...], illetve meghatározott összegű támogatásával rendelhető”. Ebbe a csoportba tartoznak például a tápszerek, a vérhígítók egy része, illetve a kevésbé erős fájdalomcsillapítók. Ezekről a gyógyszerekről szakvizsgával rendelkező szakorvos szakrendelői körülmények között is kiállíthat vényt. A tervezett több hónapos kezelés során szakorvosi javaslatot adhat, s ennek alapján háziorvos is felírhatja a betegnek, de ilyenkor a recepten fel kell tüntetni a javaslat adatait is.
Több tucat daganatellenes gyógyszert a kijelölt onkológiai szakambulancia – amelynek kapcsolata van onkológiai osztállyal – orvosa írhat fel. Ezeket a vényeket közforgalmú gyógyszertárban tudják kiváltani a betegek. Ebbe a csoportba nagy értékű hormonkészítmények, szájon keresztül bevehető daganatellenes gyógyszerek (például tirozin-kináz-gátlók egy csoportja) tartoznak.
Az előzőekben ismertetett gyógyszerek valós ára és a gyógyszertárban fizetendő ár között lényeges különbség van, amely olykor a 3-4 ezres különbséget is meghaladhatja. Ezeket az adatokat a fizetéskor kapott gyógyszertári nyugta tartalmazza. Sok beteg számára megtévesztő, hogy milyen „olcsók” ezek a gyógyszerek, amiből tévesen arra következtetnek, hogy kevésbé hatékonyak. Sokkal inkább hisznek az olyan, egyéb készítményekben, amelyek nem hiteles források azt állítják, hogy daganatellenesek, de nem vagy csak minimális adat támasztja alá hatékonyságukat.
Az onkológiai centrumokban úgynevezett tételes finanszírozás keretei között további gyógyszerek érhetők el. Az ilyen jellegű gyógyszereket a felhasználás idején azonnal jelentik a Nemzeti Egészségbiztosító (NEAK) felé az intézeti gyógyszertáron keresztül. Az intézeti gyógyszertár személyre szólóan biztosítja és adja ki az adott gyógyszert a beteg részére, melyet otthonában szájon keresztül bevehet vagy fekvőbeteg-ellátás keretén belül injekció vagy infúzió formájában kaphat meg.
Egyedi méltányossági támogatás
Mikor kérvényezhető?
Abban az esetben, ha a fenti módon ismertetett gyógyszerbeszerzésen kívül a daganatos beteg további ellátásával kapcsolatban más készítmény szükségessé válik, akkor a beteg kérelmezheti az úgynevezett egyedi méltányosságon keresztüli gyógyszer-finanszírozást. 2022. januártól októberig 21 000 kérelmet nyújtottak be a NEAK-hoz. Ezek elbírálása bonyolult, nagy adminisztrációs terhet ró a rendszerre, ezért a későbbiek során változtatást terveznek. A jövőben olyan eljárási rendet alakítanak ki, amely során „online” felületen kell beküldeni a beteg adatait, előző kezeléseit és megindokolni annak gazdasági előnyét is.
EMK-t akkor indokolt kérni, ha a beteg az előzetesen támogatott gyógyszeres terápiákat már megkapta, azok további alkalmazásától terápiás eredmény nem várható vagy a fellépő mellékhatások miatt nem alkalmazhatók. Viszont a tervezett, kérelmezett gyógyszeres kezeléstől további hatékonyság, a beteg megfelelő életminősége várható.
Milyen gyógyszerekre kérvényezhető?
A jelenleg érvényben lévő eljárási rend kerül ismertetésre: Egyedi méltányossági kérelem (a későbbiekben EMK) Magyarországon forgalomba hozható gyógyszerekre adható be, melyek az általános finanszírozási rendbe még nem kerültek be, társadalombiztosítással nem rendelkeznek. Ez azt jelenti, hogy a NEAK és a gyógyszerforgalmazó között az adott betegséggel kapcsolatban nem történt megállapodás, hogy a készítmény árának milyen arányát fizeti a biztosító és mennyit kell a betegnek vagy az ellátó intézménynek fizetnie.
Egy külön kategória az EMK-n belül
Külön kategóriát képeznek az úgynevezett „indikáción kívüli egyedi gyógyszerrendeléssel” beszerezhető készítmények, melyhez először az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyét kell beszerezni, s ezt követően adható be csak az EMK. Abban az esetben, ha a rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő beteg előzetes kezelése során rosszabbodás, progresszió alakul ki, akkor lehetőség adódik további terápia alkalmazására. Ha olyan gyógyszert tervez a kezelőorvos – az onkológiai szakbizottság egyetértésével – alkalmazni, amelyet nem pontosan annak a betegségnek a kezelésére dolgoztak ki, akkor a magyar gyógyszerügyi hatóság – OGYÉI – engedélyét kell igényelni. Illyenkor meg kell indokolni, hogy a kezelőorvos miért tartja szükségenek ezt a gyógyszeres kezelést. Például: emlődaganatok esetén a daganat hormonérzékenységét meghatározzák, de ezt általában csak a női hormonokra (ösztrogén és progeszteron) állapítják meg. Ugyanakkor más hormonérzékenység is megállapításra kerülhet: például férfinemihormon-megkötő helyet = androgén receptor is kimutatnak a daganatban. Ennek megfelelően felmerül, hogyha már előzőleg a nőihormon-érzékenységgel kapcsolatos terápiás lehetőségek kimerültek, akkor egy másik fajtától még várható kezelési eredmény. Viszont – jelen esetben az androgénreceptor-gátló gyógyszerek – alkalmazási előíratában ilyen jellegű betegség nem szerepel. Szakmai és anyagi megfontolás után az OGYÉI ezért indikáción kívüli alkalmazhatóságra úgynevezett “off label” engedélyt adhat ki. Ezen engedély birtokában a beteg és a kezelő személyzet védve van, tudomásul véve a terápia során kialakult esetleges kockázatot.
Az EMK kedvező elbírálása esetén milyen támogatással és hol váltható ki a gyógyszer?
Az EMK kedvező elbírálása esetén a betegnek egyáltalán nem kell fizetnie a kezeléséért, ha azt intézményi körülmények között kapja meg. A gyógyszer jellegétől függően az engedélyezett készítmény közforgalmú gyógyszertárban váltható ki. Ekkor az engedély kérésekor a beteg nevezi meg a gyógyszertárat, annak elérhetőségével. A későbbiek során mindig ugyanaz a gyógyszertár fogja biztosítani az EMK alapján engedélyezett gyógyszert. A NEAK által kiállított engdélynek tartalmaznia kell, hogy az adott gyógyszer árához képest mekkora összeget vállal át a NEAK. Közvetlenül ezzel az eljárással a beteg nem kap pénzt, viszont lényegesen kevesebb összegért tudja kiváltani a gyógyszerét.
Az EMK beadásának szabályai
Az EMK beadásának és elbírálásának szigorú szabályai vannak, mely megismerhető a NEAK oldalán ide kattintva. Ennek fontos részletei kerülnek az alábbiakban ismertetésre:
EMK kérelem beadási feltételei:
1. EMK-t beteg vagy törvényes képviselője igényelhet a NEAK-tól külön kitöltött adatlapon keresztül. Érvényes biztosítással kell, hogy rendelkezzék, melyet a TAJ (társadalombiztosítási azonosító jel) szám alapján lehet ellenőrizni. Az adatlapon fel kell tüntetni a beteg adatait (születési név, hely, idő, lakhely, elérhetőség: telefonszám, e-mail cím). Ezenkívül a betegkérelemnek tartalmaznia kell az igényelt gyógyszer nevét, s annak a gyógyszertárnak a megnevezését és címét, ahol a gyógyszert ki szeretné váltani. Általában a beteg kezelését végző intézmény közelében működő közforgalmi gyógyszertárat szokták megjelölni a betegek. Ez a kezelőorvosnak is segítséget nyújt. A már kialakult szorosabb együttműködés miatt a felmerülő kérdéseket rövidebb idő alatt lehet tisztázni (például ha időbeli eltolódás van a különböző dokumentumok megérkezése között, akkor azt gyorsabban tudják egyeztetni, stb.).
2. A beteg kezelőorvosának “Szakorvosi kérelem” c. formanyomtatványt kell kitöltenie. Ennek szintén kell tartalmaznia a beteg adatait, illetve a szakorvos személyére vonatkozó adatokat: munkahelye megnevezése és címe, orvosi pecsétszáma, szakvizsgái felsorolása, elérhetősége: telefonszáma, e-mail címe, stb.). A betegség pontos megnevezése BNO (betegségek nemzetközi osztályozása) alapján szükséges. Fel kell tüntetni a kérelmezett gyógyszer nevét, hatóanyagát, a kiszerelés nagyságát és módját. A formanyomtatványon a gyógyszer adagolásával kapcsolatos információt is meg kell jelölni: mekkora dózist és mennyi ideig kívánják alkalmazni. Gyakran szükséges adat a beteg súlya és magassága, s az ebből kiszámolt testfelülete.
3. Csatolni kell a kérelemhez az onkológiai szakbizottsági véleményt, melyet a kezelőorvos (onkológus és/vagy sugárterápeuta), szervspecifikus szakorvos (pl. nőgyógyász, sebész stb.), patológus, radiológus szakorvos, esetleg egyéb egészségügyi személyzet (pszichológus, onkológus szakasszisztens stb.) egyetértésével alakítottak ki.
4. Kórtörténeti összefoglalóban ismertetésre kerül a beteg előző kezelése, a jelen állapota, életminősége (ECOG státusz, ami a beteg általános állapotának kifejezésére szolgáló mutatószám). Arra vonatkozóan is adatokat lehet szolgáltatni, hogy jelenleg munkaviszonyban áll-e, ezt tudja-e majd folytatni az adott kezelés során vagy sem. Abban az esetben, ha egy EMK kérelem alapján előzetesen engedélyezett hatékony kezelésről van szó, akkor ennek folytatása miért indokolt: a beteg általános állapota javult-e, mellékhatások nem jelentkeztek-e, stb. Azaz ismételt méltányossági kérelem esetén az adott terápia hatására bekövetkezett állapotváltozás leírása szükséges.
5. A kérelemhez a rendelkezésre álló leletek másolatát csatolni kell: a betegség felfedezésekor megállapított diagnózis, szövettani eredmény, az előző kezelésekre történő utalás és azok hatékonyságát igazoló adatok. Közvetlenül a kérelmezett gyógyszeres kezelés előtt elvégzett laboratóriumi, képalkotó, esetleg egyéb vizsgálatok adatait is ismertetni kell.
A fent ismertetett dokumentumokat egy kísérőlevél keretében e-mail formájában kell eljuttatni a NEAK-hoz. (Néhány évvel ezelőtt papír formátumban is elfogadták, de a gyorsabb ügyintézés miatt ezt ma már e-mail-ben kérik.)
Mennyi idő alatt bírálják el a kérelmeket?
A kérelem elbírálására és megválaszolására 60 nap áll rendelkezésre. (Az indikáción túli gyógyszerrendelés egyszerűsített eljárási esetében 12 nap.) Életet veszélyeztető sürgős esetben a kérelmet soron kívül elbírálják, azonban a szükséges dokumentumokat a beteg vagy képviselője utólag köteles csatolni.
A kérelem elbírálásának menete
A NEAK-ba beérkező kérelmek esetén először általános adategyeztetés történik a beteg személyére, az adott betegségre és az általában az adott kórfolyamatra vonatkozó kezelési adatokra vonatkozóan.
Másodsorban a kezelőorvosra vonatkozó információk érvényességét állapítják meg: érvényes szakorvosi képesítése van-e, jogosult-e az adott gyógyszer felírására, a beadott dokumentumok elégségesek-e vagy kiegészítésük szükséges. Néhány esetben előfordul, hogy egy-egy aktuális vizsgálati eredmény értékelése folyamatban van, ebben az esetben ezt az eredeti kérelem beadásakor jelezni kell, s annak megérkezése után pótlólag el kell küldeni.
A NEAK szakértői csoportja szakmai és gazdasági szempontból tekinti át a kérelmet és állapítja meg annak indokoltságát vagy utasítja azt vissza. Ezen eljárás során áttekintik, hogy valóban minden rendelkezésre álló terápiás lehetőséget kimerített-e a beteg, s a kérelmezett gyógyszertől valóban hatékonyság várható-e. Megállapítják, hogy alkalmazható-e esetleg már rendelkezésre álló hasonló készítmény, melynek terápiás eredményei azonosak vagy jobbak a kérelemben szereplő gyógyszerénél. Vizsgálják a kezelés költséghatékonyságát és a várható egészségnyereséget.
Az elbírálás eredménye
Engedélyezés vagy elutasítás esetén szakmai adatokkal támasztják alá a véleményt.
Ha elutasítják a kérelmet
Ha a kérelem elutasítása óta lényeges adatok láttak napvilágot, akkor ismét be lehet adni a kérelmet.
Mi történik az EMK engedélyezése esetén?
Az EMK engedélyezése esetén a kezelés időtartamát határozzák meg, esetleg a közben elvégzendő vizsgálatok gyakoriságát állapítják meg. Az engedély tartalmazza, hogy a támogatás milyen jellegű: közforgalmú gyógyszertári beszerzés során a támogatás nagysága mekkora (pl. dobozonként meghatározott összeg).
A terápiás lehetőségek folyamatosan fejlődnek, újabb és újabb készítményekre is beadható EMK
Az onkológiai kezelési lehetőségek szinte hónapról hónapra változhatnak, bővülhetnek, egy-egy újabb tudományos eredmény közlése után. Ennek megfelelően – ha a beteg állapota lehetővé teszi – a friss tudományos adatok alapján ismételten beadható EMK ugyanarra a gyógyszerre vagy más, hatékonyabb készítményre.
Tovább
Forrás: WEBBeteg
Orvos szerzőnk: Dr. Baki Márta, onkológus
