Klinikai vizsgálatok: elsődleges szempont a vizsgált betegek biztonsága
frissítve:
A klinikai vizsgálatok alkalmával lehetősége van a betegnek új hatóanyagok, új gyógyszerek ingyenes kipróbálására, amely különösen a nehezen gyógyítható, súlyos betegségek esetén fontos, mert előfordulhat, hogy ez lehet a beteg egyetlen reménye. Nagyon fontos, hogy akkor vállalja a vizsgálatban való részvételt, ha megfelelően tájékoztatták.
Fontos szerepet játszanak a gyógyszerek hatásosságának, biztonságosságának javításában, az új gyógyszerek fejlesztésében a klinikai vizsgálatok. Az emberen végzett orvostudományi kutatások alkalmával alaposabban megismerik az adott betegséget, annak tüneteit, kezelési lehetőségeit.
Csak olyan hatóanyagok kerülnek emberi alkalmazásra, amelyek hatásossága és biztonságossága megfelelőnek bizonyult az előzetes vizsgálatokban.
Miért előnyös?
- Ingyenesen juthat hozzá olyan új szerhez, amely még csak évek múlva kerül kereskedelmi forgalomba,
- a páciens gyakoribb orvosi ellenőrzés alatt áll, így biztonságos a klinikai vizsgálat folyamata,
- minden felmerülő kérdéseire választ kap, probléma esetén azonnal segítséget kap,
- a klinikai vizsgálatok eredményeit, részeredményeit megbeszélheti orvosával.
A résztvevő betegek biztonsága, azaz jólléte minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben!
Kik vehetnek részt benne?
Klinikai vizsgálatba olyan cselekvőképes személyek vonhatóak be, akiket előzetesen megfelelően tájékoztattak írásban és szóban, megértették a vizsgálatról kapott információkat, mérlegelték a várható előnyöket és hátrányokat, illetve önként, szabadon döntöttek a részvételről.
Nem mindenki alkalmas a vizsgálatokra. A kórelőzmény és az aktuális klinikai állapot, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredménye alapján választanak a jelentkezők közül.
Ez vár önre
Amennyiben vállalja a vizsgálatokat, először alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, amelyet saját kezűleg kell dátumoznia. Megkapja az írásos betegtájékoztatót a beleegyező nyilatkozattal együtt.
| Az előkészületek |
| A vizsgálatok elkezdéséhez számos engedélyre van szüksége az egészségügyi intézménynek vagy a gyógyszercégnek, illetve szükséges egy helyi, intézményi etikai bizottság felállítása. El kell készíteni a klinikai vizsgálati tervet, és az ebben megfogalmazott irányelveket szigorúan be kell tartani. A terv meghatározza a bevonási és kizárási kritériumokat, azaz milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba. |
Folyamatos konzultáció
A vizsgálat során be kell tartania az ellenőrzések időpontjait, oda kell figyelnie a gyógyszer pontos szedésére, és jeleznie kell orvosának, amennyiben bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás lép fel.
Ha visszalépne...
Amennyiben úgy dönt, hogy a továbbiakban nem kíván részt venni a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban, indoklás nélkül bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent az ön számára a kezelés, ellátás tekintetében.
| A klinikai vizsgálatok fázisai |
| Amennyiben a laborvizsgálatok és az állatkísérletek alapján az új készítmény várhatóan hatékony és biztonságos, elkezdődhet a humán klinikai vizsgálat, ennek során a gyógyszerhatóanyag vagy a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják. Az első három fázis a forgalomba hozatal engedélyezésének előfeltétele, a negyedik a piaci értékesítést követi. |
Forrás: WEBBeteg
Tóth András, újságíró
Forrás: Semmelweis Egyetem
