Gyógynövénytartalmú készítmények: gyógyszerektől az étrend-kiegészítőkig

A gyógyszerminőségű standardizált növényi kivonatokat tartalmazó készítményeknek ugyanúgy meg kell felelniük a kémiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel szemben állított legszigorúbb követelményeknek.

Ezek a megfelelő minőségű és mennyiségű összetétel, a gyógyszer stabilitása, folyamatosan ellenőrzött minősége, alkalmazási területe, adagolása. Az alkalmazásakor fellépő nem kívánt hatások, kölcsönhatások más gyógyszerekkel, valamint tolerálhatóságának dokumentálása. A hatásosságnak és biztonságosságnak jóval meg kell haladnia az esetleges mellékhatásokat.

A felhasználandó növényi rész minőségét meghatározzák a termesztési feltételek, a talajminőség, a növény betakarítása. A növényi kivonat (extraktum) előállításakor fontos, hogy milyen kivonószert alkalmaznak. A modern gyártási technológia, és ennek folyamatos kontrollja biztosítja a gyógyszer stabil minőségét. A növényi hatónyagot tartalmazó gyógyszerek minőségéért nemcsak a gyártó szavatol, hanem a forgalomba hozatali engedélyt kiadó OGYÉI is. Ilyen gyógyszerek pl. a máriatövis vagy a fekete nadálytő standardizált kivonatát tartalmazó készítmények.

Hagyományos növényi gyógyszerek

2005. óta egy jogszabály alapján forgalmazhatóak úgynevezett hagyományos növényi gyógyszerek, melyeket egyszerűsített engedélyezési eljárással lehet forgalomba hozni. Ha egy növényi gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, a termék nem ártalmas a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, akkor nem szükségesek egyes vizsgálatok elvégzései. Feltétele még az egyszerűsített eljárásnak, hogy a készítmények használata legalább 30 éve igazolható kell, hogy legyen a világban és ezen belül 15 éve az Európai Gazdasági Térségben. A növényi gyógyszer vagy annak kombinációja kizárólag az engedélyezett hatáserősségben és a jóváhagyott javallat alapján alkalmazható gyógyszer, orvosi diagnózis, felügyelet és recept nélkül, szájon át vagy külsőleg vagy belélegezve.

Irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek

Szintén vény nélkül kaphatóak az úgynevezett irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek. Ezek hatóanyagának legalább 10 éve elfogadott a gyógyászati felhasználása az Európai Gazdasági Térségben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossága, és elfogadható biztonságossága a feltétel. A javallatokat, szakmai információkat szakirodalmi adatokkal kell alátámasztani. Ebbe a csoportba tartozik pl. a levendulaolajat tartalmazó kapszula és a medveszőlőlevél-tartalmú bevont tabletta.

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények közé a gyógytermék kategóriába tartozó készítmények tartoznak.Olyan természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmények, amelyek kedvező biológiai hatással rendelkeznek, és orvosi előírás nélkül is alkalmazhatóak. Előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoznak ezek a készítmények. Sok esetben itt is irodalmi adatokra hivatkoznak a gyógyhatás alátámasztására. A készítmények a Gyógyszerészeti Intézet nyilvántartási számával rendelkeznek, és betegtájékoztatót tartalmaznak. Az ogyei.gov.hu oldalán a gyógytermék-adatbázisban szabadneves keresésben (pl. körömvirág) megtaláljuk azokat a készítményeket, melyeket gyógytermékként forgalmaznak.

Étrend-kiegészítők

Az étrend-kiegészítők gyakorlatilag élelmiszerek, pótolják mindazt, ami az étrendünkből hiányzik. Erre példa a D₃-vitamin pótlása. Bár csomagolásukban és a kiszerelésükben (kapszula, csepp, tabletta) hasonlítanak a gyógyszerekre, gyógyhatásra utalni vagy azt feltüntetni nem lehet a készítményeken. Ez egyben azt is jelenti, hogy nem várható el gyógyhatás a készítményektől, hanem az egészség megőrzését támogatják. Az étrend-kiegészítőknél úgynevezett bejelentési (notifikációs) kötelezettség van az OGYÉI felé, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. Ez alapján az OGYÉI kockázatértékelést végez, mely a biztonságosságot célozza. Az étrend-kiegészítők között nagyon sok a gyógynövénytartalmú készítmény. A termékek gyógynövény-összetevőinek dózisa nincs szabályozva, de a gyógyászati dózisnál többet nem tolerál a hatóság. Sajnos sokkal kevesebb gyógynövénynek ismerjük a terápiás dózisát, mint amennyit az étrend-kiegészítők tartalmaznak. A biztonságosság azért is fontos, mert ezeket a készítményeket hosszabb ideig, folyamatosan alkalmazzák az emberek. Így szeretném felhívni a figyelmet az OGYÉI honlapján az étrend-kiegészítőkben nem alkalmazható gyógynövények listájára, mely folyamatosan változik és ide kattintva található meg.

Az indoklása annak, ha egy gyógynövény nem alkalmazható étrend-kiegészítőkben, sokféle: első szempont a vásárlók biztonsága. Vannak olyan gyógynövények, melyek az indikációjuk miatt nem lehetnek összetevők, vagy a központi idegrendszerre ható pszichoaktív szerek, vagy mérgező összetevőt tartalmaznak, illetve más tagállam negatív listáján szerepelnek. Az is előfordul, hogy a tiltás részleges. Néhány példa a fentiekre:

• A poloskavészt és a barátcserjét hormonszerű hatásuk miatt nem tartalmazhatják étrend-kiegészítők.
• A medveszőlőlevél májkárosító hatása miatt tiltott étrend-kiegészítőkben.
• A kender fajok tiltottak, de korlátozással a mag, illetve a magból nyert olaj használható: maximálva van a kendermagolaj THC (tetrahidrokannabinol) tartalma.
• A közönséges orbáncfű alkalmazása gyógyszerként biztonságos, de étrend-kiegészítőkben gyógyszerekkel való gyakori kölcsönhatása miatt tiltott, viszont korlátozással a virágos hajtás teaként felhasználható: Teakeverékekben 2-4 gramm drogból készített teája legfeljebb 2 hétig alkalmazható. A teába nem oldódnak ki az interakciót okozó vegyületek.
• Az álombogyónak (ashwaganda) csak a gyökerét tartalmazhatják a készítmények, mivel erős hatású anyagot tartalmaz. A szárazdrog-tartalom legfeljebb 250 mg/nap lehet.
• A közönséges dió szárított levele kizárólag csak gyógynövénytea-készítésre, főzetként alkalmazható, tartós használatakor vesekárosító. Ezért étrend-kiegészítők nem tartalmazhatják.

Forrás: WEBBeteg
Szerzőnk: Huszár Zsoltné dr., szakgyógyszerész
Felhasznált irodalom: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)