Vérkoleszterin-csökkentő gyógyszerek gyermekkorban

Az Európai Unió új gyógyszerek engedélyezésében illetékes bizottsága, az EMEA igent mondott a legnagyobb forgalmú vérkoleszterinszint-csökkentő készítmény, az atorvasztatin gyermekek számára készített, rágható változatának forgalomba hozatalára. Az Egyesült Államokban ez a gyógyszerforma már nyolc éve a patikákba került.

Átlag minden ezer gyerekből kettő szenved abban az örökölhető betegségben, melynek lényege a "rossz" LDL-koleszterin magas vérszintje. Ez a kóros koleszterin fiatal korban megjelenő érelmeszesedéshez, koszorúérbetegséghez vezet, ezért korai fölismerése és kezelése létfontosságú.

Mivel a vérkoleszterin magas szintje önmagában panaszt nem okoz, a betegség korai felismerése általában akkor sikerül, ha a családban genetikai eltérés miatt már gyermekkorban történik laboratóriumi vizsgálat. Az új, tízéves életkortól alkalmazható koleszterincsökkentő rendkívüli lehetőséget jelent az ilyen gyermekek számára.

A gyermekek kezelésére is engedélyezett készítmények rendkívül részletes biztonsági ellenőrzések után kerülhetnek a patikába. Először laboratóriumi, majd klinikai vizsgálatok történnek, ennek ellenére a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban aránylag kevés a megbízható adat.

Ez a használatban lévő készítmények jelentős részére igaz. Egy nagy tanulmány szerint az Európai Unió országaiban forgalomban lévő gyógyszerek több mint fele 2005-ben nem kapott engedélyt gyermekgyógyászati alkalmazásra, mert ebben a korosztályban nem vizsgálták.

Érthető, hogy 2007-ben az EU illetékesei új szabályozást léptettek életbe, melynek értelmében a gyógyszergyárak új szereiket és a már forgalomban lévőket is bizonyos feltételekkel gyermekeken is megvizsgálják. Ezt azzal támogatták a hatóságok, hogy az így eljáró cégek az adott termék szabadalmát további fél évre meghosszabbíthatják.

Ez történt az atorvasztatinnal is: a koleszterincsökkentő szabadalmi védettségét megnyújtották mind az USA, mind az EU területén. Mivel ez a világ legnagyobb forgalmú gyógyszere, melynek eladása 2009-ben 13 milliárd dolláros értéket jelentett, a szabadalom meghosszabbítása a gyártónak sokat jelent.

A gyermekeknek engedélyezett rágótabletta nagy előrelépés, mert az örökölt módon magas koleszterinszintű fiatalok világszerte hatásos kezelést igényelnek.

(MTI)