Kísérleti terápiát is alkalmazhatnak a súlyos betegeken
megjelent:
Mostantól olyan gyógyszerekhez is hozzájuthatnak a hazai kórházak betegei, amelyeket még sehol sem törzskönyveztek, nem kaptak forgalomba hozatali engedélyt a hatóságoktól, de a kettes fázisú gyógyszerpróbákon túl vannak - írja a Népszabadság.
Nemcsak hatásosak azok az új gyógyszerek, amelyeket törzskönyv nélkül is bevezetnek a hazai egészségügybe, de ártalmatlanok is. Ezzel elsősorban a végstádiumban lévő, daganattal élő betegek kaphatnak új reményt.
Az unióban már 2004 óta van lehetőség arra, hogy a nagyon súlyos és ritka betegségben szenvedő vagy daganatos kezelés alatt álló pácienseket még gyógyszerpróba alatt álló orvosságokkal kezeljék. Az úgynevezett compassionate use-nak, „együttérző alkalmazás”-nak is nevezett lehetőséggel kivételes esetben élhetnek a kezelőorvosok. Magyarországon ezt eddig a szabályok nem tették lehetővé.
Az előző év végén azonban módosították a törvényt, majd a múlt hét péntekén az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közzétette a honlapján azt is, hogy milyen feltételek mellett és kik juthatnak kísérleti terápiákhoz. Főként azok, akiknek a kezelőorvosuk kezdeményezi ezt a szakhatóságnál, az OGYÉI-nél, és a költségeket a kísérleti készítmény gyártója vállalja - írja a lap.
A kísérleti terápiák alkalmazásának feltételei
Az orvostól, illetve a világhálóról (OGYÉI honlap) lehet információt szerezni arról, hogy milyen betegségek kezeléséhez van kísérleti terápia. Egyedi elbírálás alapján a gyártó cég központjában döntenek arról, hogy a betegnek megadják-e az igényelt támogatást. Ha ez megvan, az OGYÉI engedélyét is meg kell szereznie az orvosnak, továbbá nyilatkoznia kell arról is, hogy már minden lehetséges, rendelkezésre álló terápiás lehetőséget kimerített, továbbá arról, hogy az igényelt kezelés hiánya veszélyezteti a beteg életét. A terápia alatt az orvosnak adatokat kell gyűjteniük a hatásokról, hogy mindezeket átadják a gyártónak és a gyógyszerhatóságoknak.
A Népszabadság kérdésére szakemberek azt mondták: az esetleges balesetekért a gyártó és a gyógyszerhatóság közösen viseli majd a felelősséget.
A kísérleti fázisban lévő készítmények alkalmazása korántsem veszélytelen ugyanis. Nem ritka, hogy a klinikai próbákon biztonságosnak ítélt szerek később mégis súlyos, néha végzetes mellékhatást okoznak. Ilyenkor a gyógyszerhatóságok megtiltják a további éles kísérletezést - írja a Népszabadság.
| OGYÉI: figyelembe kell venni a kísérleti gyógyszerek kockázatát |
| A még nem törzskönyvezett gyógyszerek pluszveszélyt jelentenek, mivel még nem ismert az összes lehetséges mellékhatásuk, használatuk előtt ezért mérlegelni kell, milyen arányban van a kockázat és a várható előny - mondta az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. Pozsgay Csilla arról szólva mondta ezt, hogy egy tavalyi törvénymódosításnak köszönhetően már a magyar kórházakban is hozzájuthatnak a betegek a még sehol sem törzskönyvezett, de a kettes fázisú gyógyszerpróbákon túlesett orvosságokhoz. Azok a daganatos és ritka betegségben szenvedők kaphatnak kísérleti készítményeket, akiknél már nem használnak a hozzáférhető terápiás lehetőségek - mondta. Hozzátette, a gyógyszergyártó hozzájárulása után hivatalosan 21 nap alatt lehet hozzájutni egy kísérleti gyógyszerhez, de indokoltan sürgős esetben már három nap alatt kiadhatja az OGYÉI az engedélyt. (MTI) |
(NOL, Világgazdaság)
