Farmakovigilancia: Ön is bejelentheti a fellépő mellékhatást
megjelent:
A gyógyszerek 4 százalékát mellékhatás miatt vonják ki a forgalomból, pedig a megfelelő információk birtokában ez elkerülhető lenne. A mellékhatás bejelentésével hozzájárulhatunk a gyógyszerek biztonságosabb alkalmazásához.
Nemcsak a mellékhatás bejelentése a farmakovigilancia, hanem ennél sokkal összetettebb és tágabb definíció: felöleli a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében kifejtett tevékenységek összességét.
A WHO 2002-es meghatározása szerint a farmakovigilancia „a gyógyszerek káros hatásaival, vagy gyógyszerrel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység.”
Európa legtöbb országában működik a bejelentés, hazánkban nagyon kevesen jelentenek fellépő mellékhatást, a laikusok például nagyon csekély számban, pedig nem csak egészségügyi szakemberek, hanem a lakosság is megteheti ezt – hangsúlyozza dr. Birinyi Péter szakgyógyszerész. Nagyon fontos, hogy tudjanak arról a gyógyszergyártók, gyógyszerészek, klinikusok, milyen hatása és mellékhatása van az adott készítménynek.
Mikor indokolt és mikor nem?
| Itt lehet bejelenteni! |
| Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján megtalálható mellékhatás bejelentőlapon jelezheti a súlyos vagy váratlan (a betegtájékoztatóban nem szereplő) mellékhatásokat. A kinyomtatás után elküldhetik postán vagy faxon: Fax: +36-1-886-9472 Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450. Egyszerűbben pedig a weboldalon közvetlenül: Bejelentés |
A gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt nagyon fontos a betegtájékoztató mellékhatásokra vonatkozó részének alapos elolvasása, mert ezután lehetünk tisztában az adott készítmény lehetséges mellékhatásaival. Amennyiben sok bejelentés érkezik egy eddig nem ismert mellékhatásról, akkor alapos vizsgálódást kezd el a gyógyszerhatóság, melynek célja, hogy erős bizonyítékokkal tudja alátámasztani, hogy valóban a gyógyszer okozhatja az adott tünetet, panaszt - válaszolta kérdéseinkre az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.
Egy új mellékhatás felfedezésével még nem ér véget a hatósági munka. A betegek által beküldött jelentésekből a mellékhatások olyan sajátosságait is megismerjük, ami a szakemberek jelentésében nem található meg. Ugyanis ők nemcsak a tüneteket sorolják fel, amit eszközös vizsgálatok is alátámasztanak, hanem a közérzetükben, az életminőségükben tapasztalt változásokra is felhívják a figyelmet.
EV: a központi adatbázis
Egy gyógyszerbiztonsági értékelő összegyűjti és feldolgozza az információt, összegyűjti az egyéb forrásokból (többi mellékhatás jelentés, klinikai vizsgálatok, szakirodalom) származó adatokat, majd értékeli, hogy a tüneteket okozhatta-e az adott gyógyszer. Szükség esetén az értékelő felveszi a kapcsolatot a bejelentővel a hiányzó vagy nem egyértelmű információk pontosítása céljából. Ezután az eset bekerül a nemzeti hatóság és az Európai Unió központi adatbázisába is (EudraVigilance, EV).
- A bejelentő anonimitása az adatkezelési jogszabályoknak megfelelően biztosított.
- Az európai adatbázisból a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja is értesül a feltételezett mellékhatásról.
- Az adatbázist megfelelő statisztikai programmal rendszeresen, kéthetente-havonta átfésülik a hatóságok új, eddig még nem ismert mellékhatások után kutatva.
A védőoltásokkal kapcsolatos bejelentéseket az Országos Közegészségügyi Intézet vizsgálja ki.
Akár vissza is vonhatják a gyógyszert!
A bejelentésből származó ismeretek, valamint a rajtuk alapuló, a mellékhatások megelőzésére hozott kockázatcsökkentő intézkedések növelik a betegbiztonságot.
Amennyiben a sok bejelentés elemzése alapján bebizonyosodik egy gyógyszer és egy új mellékhatás közötti kapcsolat, az új információ vagy figyelmeztetés bekerül a készítmény betegtájékoztatójába.
További kockázatcsökkentő intézkedések is lehetnek, például külön brosúrában kell a gyártónak a beteg figyelmét felhívni az új mellékhatásra, illetve arra, hogy mi a teendő, ha ezt észleli.
A hatóság új biztonsági vizsgálat elvégzését is előírhatja a gyógyszercégnek, amely során további adatokat kell gyűjteni egy adott kockázatra fókuszálva.
Ha bebizonyosodik, hogy az új mellékhatás olyan veszélyt jelent, amely meghaladja a gyógyszer szedése mellett elvárható előnyöket, akkor a gyógyszer visszavonása is szükségessé válhat.
Nem megfelelő használat...
Több okból hoznak vissza gyógyszert a betegek, vélt vagy valótlan hatástalanság, illetve használatból eredő problémák miatt – avat be a mindennapokba dr. Birinyi Péter szakgyógyszerész, a budapesti Mikszáth Gyógyszertár vezetője. Készülékek, eszközök, például inhaláló vagy inzulin tollak esetén nem a készülék hibája, hanem a legtöbb esetben a nem megfelelő használat miatt érkeznek panaszok. Gyakran előfordul, hogy az értágító hatással rendelkező nitráttapaszt nem megfelelően alkalmazzák a betegek: reggel felteszik, másnap pedig kicserélik, így azonban nitráttolerancia alakulhat ki. Hozzászokik a szervezet a készítményhez, és ezáltal nem fejti ki vérnyomáscsökkentő hatását. Az orvos ennek tudatában felemeli a dózist. Mindig elmondjuk a betegnek, hogy este, lefekvés előtt vegye le a tapaszt, éjszaka ugyanis nitrátmentes időszaknak kell következnie. Az szúrhat szemet a gyógyszerésznek, ha a beteg a 15-ös tapaszt használja, mert azt írta fel az orvosa, ebben az esetben megkérdezzük, miként használja, leveszi-e este, és a legtöbb esetben kiderül, mi okozza a problémát.
A példák is azt mutatják, erős szűrő lehet a gyógyszertár, mielőtt bejelenti a beteg a problémáját az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet felé. Érdemes visszamenni a patikába, és ott érdeklődni.
| Nagyon szoros a kapcsolat a beteggel és a kezelőorvossal |
| Az egyedi, saját fejlesztésű és készítésű, hazánkban korábban még nem alkalmazott magisztrális készítményekre nagy fókuszt helyez dr. Birinyi Péter gyógyszerész, aki portálunknak hangsúlyozta: mindenképpen be kell jelentenie a betegnek a terápia alatt észlelt nem kívánt hatást, mellékhatást. A kezelőorvos által felírt, valamilyen nyugat-európai vagy amerikai tudományos szakmai irányelvre hivatkozva készülnek el a magisztrális gyógyszerek. Együttműködve a kezelőorvossal meghatározzuk a készítmény összetételét, az alkalmazás gyakoriságát, mennyiségét, és elkészítjük az adott gyógyszert, amely lehet például szemcsepp vagy kapszula. Az orvos felírja a betegnek, és nálunk kiváltja, ekkor minden pácienssel külön beszélek, és elmondom neki, miért fontos a gyógyszer, miként kell alkalmazni, és mennyire fontos az, hogy ha bármit észlel, bármilyen mellékhatást tapasztal, akkor azt azonnal jelezze nekem vagy a kezelőorvosának. Amennyiben krónikus terápiáról van szó, akkor minden alkalommal, amikor visszajön a gyógyszerért a beteg, kikérdezem, használt-e, volt-e bármilyen problémája, megfelelő-e a kapszula mérete, okoz-e bármilyen kellemetlenséget a beszedése, mit tapasztal a gyógykezelés során, stb. Ezzel párhuzamosan beszélek a kezelőorvossal is, miként változott a beteg állapota, szükséges-e például a vivőanyagon változtatni, hogy hatékonyabbá tegyük a terápiát. Csak egy példa: volt olyan magisztrális készítményünk, amely gyomorirritációt okozott, ezért változtattunk a gyógyszeren, és kiküszöböltük a problémát. Ehhez azonban több beteg észrevétele szükséges – mondja dr. Birinyi Péter. A magisztrális készítményekhez is mellékelünk betegtájékoztatót, ezen rajta vannak a fontosabb információk, a hatóanyag, az összetétel, a lehetséges mellékhatások, a patika elérhetősége és nyitva tartása. Ez idő alatt rendelkezésére állunk személyesen vagy telefonon, amennyiben bármilyen probléma felmerül. |
Forrás: WEBBeteg
Tóth András, újságíró
