Farmakovigilancia: Ön is bejelentheti a fellépő mellékhatást

Nagyon fontos, hogy tudjanak arról a gyógyszergyártók, gyógyszerforgalmazók, gyógyszerészek, klinikusok, hogy milyen hatása és mellékhatása van az adott gyógyszerkészítménynek. A mellékhatás bejelentésével hozzájárulhatunk a gyógyszerek biztonságosabb alkalmazásához.

Mi a farmakovigilancia?

Európa legtöbb országában jól működik a jogszabályban meghatározott gyógyszermellékhatás-bejelentési kötelezettség, hazánkban azonban nagyon kevesen jelentenek fellépő mellékhatásokat, a laikusok például nagyon csekély számban, pedig nem csak az egészségügyi szakemberek, hanem a lakosság is megteheti ezt – hangsúlyozza dr. Birinyi Péter szakgyógyszerész.

Nem csupán a mellékhatás bejelentése a farmakovigilancia, hanem ennél sokkal összetettebb és tágabb definíció: felöleli a biztonságos és folyamatos gyógyszeralkalmazás érdekében kifejtett tevékenységek összességét. A WHO meghatározása szerint a farmakovigilancia a gyógyszerek káros hatásainak vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémáknak az észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozik.

• Célja a terápiás csoportra jellemző mellékhatás-profil vizsgálata.
• A gyógyszer farmakológiai és toxikológiai jellemzőinek, hatásmechanizmusának tisztázása.
• A gyógyszer interakciók folyamatos figyelése.
• Az egészségügyi szakemberek felé a lehető legteljesebb gyógyszerbiztonsági információ továbbítása.

A gyógyszerbiztonság alapfogalmai

Mellékhatásnak (ADR) minősülnek a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő nem kívánt hatások, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést.

Súlyos mellékhatásról (SADR) akkor beszélünk, amikor az adott készítmény hatása az életet veszélyezteti, kórházi kezelést igényel, illetve maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz.

Amennyiben a betegnél vagy a klinikai vizsgálatban szereplő személynél az adott gyógyszer alkalmazása során fellépő bármilyen kellemetlen jelenség vagy az alany egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nincs feltétlenül ok-okozati összefüggésben az alkalmazott gyógyszerrel, nem kívánatos eseményről (AE) beszélhetünk.

Miért fontos a mellékhatások bejelentése?

A kórházi felvételek mintegy 5 százaléka gyógyszermellékhatások miatt következik be, a kórházi betegek szintén közel 5 százalékánál kórházi kezelésük során mellékhatások lépnek fel. Egy korábbi felmérés szerint évente 197 000 halálozást gyógyszermellékhatással hoztak összefüggésbe az EU-ban, ezzel az 5. leggyakoribb kórházi halálok volt a mellékhatások okozta megbetegedés, aminek a visszaszorítását az Unió is feladatának tekinti.

Mit tehetünk mi, fogyasztók?

Nagyon fontos, hogy tisztában legyünk a szedett gyógyszer előírásszerű alkalmazásának szabályaival. Mellékhatásnak minősülnek azok az esetek is, amikor az adott készítményt nem megfelelően alkalmazza a beteg, így a fenti statisztikai adatok jelentős részét a nem megfelelő gyógyszerszedés miatt fellépő mellékhatások teszik ki.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt fontos a betegtájékoztató mellékhatásokra vonatkozó részének alapos elolvasása is, mert ezután lehetünk tisztában az adott készítmény lehetséges mellékhatásaival. A gyógyszer mellékhatása betegségeket „utánozhat”, komplikálhatja a gyógyszeres terápiát, befolyásolhatja a beteg életminőségét, illetve nagyobb jelentőségű lehet, mint az eredeti tünet, továbbá ronthatja a beteg együttműködési készségét, akár késleltetheti a gyógyulást.

A mellékhatások bejelentése a gyógyszerészeti hatóság felé az egészségügyi szakemberek számára kötelező előírás, azonban a betegeknek és hozzátartozóiknak is van lehetőségük, hogy a tudomásukra jutott, a gyógyszerhasználattal feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatást bejelentsék.

Ezt online is meg lehet tenni a következő oldalon: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/

Mi tesz a hatóság?

Amennyiben kellő számú bejelentés érkezik egy eddig nem ismert mellékhatásról, akkor alapos vizsgálatot kezd el a gyógyszerhatóság, ennek célja, hogy erős bizonyítékokkal tudják alátámasztani, hogy valóban a gyógyszer okozhatja az adott tünetet, panaszt.

Egy mellékhatás felfedezésével még nem ér véget a hatósági munka. A betegek által beküldött jelentésekből a mellékhatások olyan sajátosságait is megismerjük, ami a szakemberek jelentésében nem található meg. Ők nemcsak a tüneteket sorolják fel, amit eszközös vizsgálatok is alátámasztanak, hanem a közérzetükben, az életminőségükben tapasztalt változásokra is felhívják a figyelmet.

EV: a központi adatbázis

Egy gyógyszerbiztonsági értékelő összegyűjti és feldolgozza az információt, összegyűjti az egyéb forrásokból (többi mellékhatás jelentés, klinikai vizsgálatok, szakirodalom) származó adatokat, majd értékeli, hogy a tüneteket okozhatta-e az adott gyógyszer. Szükség esetén az értékelő felveszi a kapcsolatot a bejelentővel a hiányzó vagy nem egyértelmű információk pontosítása céljából. Ezután az eset bekerül a nemzeti hatóság és az Európai Unió központi adatbázisába is (EudraVigilance, EV).

• A bejelentő anonimitása az adatkezelési jogszabályoknak megfelelően biztosított.
• Az európai adatbázisból a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja is értesül a feltételezett mellékhatásról.
• Az adatbázist megfelelő statisztikai programmal rendszeresen, kéthetente-havonta átfésülik a hatóságok új, eddig még nem ismert mellékhatások után kutatva.

Akár vissza is vonhatják a gyógyszert

Amennyiben a bejelentések elemzése alapján bebizonyosodik egy gyógyszer és egy új mellékhatás közötti kapcsolat, az új információ vagy figyelmeztetés bekerül a készítmény betegtájékoztatójába. További kockázatcsökkentő intézkedések is lehetnek, például külön brosúrában kell a gyártónak a beteg figyelmét felhívni az új mellékhatásra, illetve arra, hogy mi a teendő, ha ezt észleli.

A hatóság új biztonsági vizsgálat elvégzését is előírhatja a gyógyszercégnek, ennek során további adatokat kell gyűjteni egy adott kockázatra fókuszálva. Ha bebizonyosodik, hogy az új mellékhatás olyan veszélyt jelent, amely meghaladja a gyógyszer szedése mellett elvárható előnyöket, akkor a gyógyszer visszavonása is szükségessé válhat.

A gyógyszerek mintegy 4 százalékát azért vonják ki vagy korlátozzák a forgalomból, mert alkalmazásuk során nem várt, akár súlyos mellékhatások jelentkeztek.

Miért fontos a kockázatkezelési terv?

Ma már a hatóságok és a gyógyszergyártók felelősségteljesebb és tudatosabb magatartást tanúsítanak a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok felismerése és kezelése tekintetében. A jelenlegi törvényi szabályozások és a modern gyógyszerbiztonság kialakítása lehetővé tették, hogy a beteg- és a gyógyszerbiztonság legyen a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszeralkalmazás legfontosabb mozgatórugója.

A modern gyógyszerengedélyezés során nem lehet anélkül új gyógyszert regisztrálni, hogy ne lenne az adott készítménynek megfelelő kockázatkezelési terve (Risk Management Plan, RMP).

A nemzetközi és hazai előírásoknak megfelelően a kockázatkezelési terv – az engedélyezési, úgynevezett törzskönyvi dokumentációval együtt – a hazai gyógyszerhatóság, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) részére is benyújtásra, majd elfogadásra kerül.

Forrás: WEBBeteg
Szerző: Tóth András, újságíró