Klinikai vizsgálatok - Miért hasznos a betegeknek?

A klinikai vizsgálatokban való részvétellel kapcsolatban sok kérdés szokott felmerülni. Az általános hibás vélekedés szerint ez egy kísérlet, melyben ismeretlen hatású gyógyszerek kerülnek kipróbálásra. Ez az állítás természetesen nem igaz. Íme, néhány tény a klinikai tanulmányokról.

Magyarországon alapvetően olyan gyógyszerek kerülnek klinikai vizsgálatok keretein belül alkalmazásra, melyekről már igazolták hatásosságukat, elfogadható a mellékhatásuk is, és sok esetben tudják, hogy az elérhető gyógymódoknál jobb hatékonyság érhető el az adott betegség kezelésére, viszont (elsősorban az áruk miatt) Magyarországon „normál” ellátás keretein belül még nem hozzáférhetőek.

Milyen típusai vannak a vizsgálatoknak?

Időrendben az alábbi fázisokra oszthatóak a klinikai vizsgálatok:

• Fázis 0: ekkor történik az első humán vizsgálat. Kis betegszámú csoporton, kis dózisban vizsgálják az alkalmazni kívánt gyógyszer hatását.
• Fázis 1: kis betegszámú csoporton a gyógyszer megfelelő dózisát, a mellékhatását elemzik.
• Fázis 2: 100-300 fős betegcsoport, a gyógyszer hatékonyságát és biztonságos alkalmazását elemzik
• Fázis 3: nagy betegszámú, általában nemzetközi vizsgálatok. A gyógyszer hatásos, hosszú távú hatásainak és az eddig bevezetett terápiával történő összehasonlító vizsgálata történik.
• Fázis 4: már elfogadott, nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszer részletes hatásainak vizsgálata történik.

Magyarországon a leggyakrabban a fázis 3, 4 vizsgálatok történnek, nemzetközi tanulmányok keretein belül. Tehát már ismert gyógyszer hosszú távú hatásáról gyűjtenek adatot, más, alkalmazásban lévő terápiával hasonlítják össze a hatásukat.

Mi jellemzi a klinikai vizsgálatokat?

A vizsgálat fajtájától, az alkalmazni kívánt új terápia típusától függően egészséges embereket, vagy adott betegségben szenvedő egyéneket vonnak be a tanulmányba.

Általában vakcina, szájon át szedhető vagy vénásan adható gyógyszerek, új orvosi eszközök képezik a vizsgálatok tárgyát.

• A vizsgálat lehet nyílt (amikor tudjuk, hogy mit kap a beteg), vagy vak (amikor nem tudja, csak a központi kutatócsoport, hogy mit kap a beteg).
• A vizsgálat lehet randomizált, amikor véletlenszerű, központi sorsolással döntik el, hogy a beválasztott beteg a vizsgált terápiát kapja, vagy az úgynevezett kontroll karba kerül.
• A kontroll karba került betegek vagy egy már ismert hatékonyságú kezelést kapnak, alapvetően azt, ami jelenleg hazánkban hozzáférhető, és akkor kapnák, ha nem vennének részt vizsgálatban, vagy placebo hatású gyógyszert.
• Ezek a kezelt és kontroll csoportok átjárhatóak lehetnek, ha a kontroll csoportú beteg eredménye nem javul, vagy még inkább romlik, kaphatja a tanulmányi gyógyszert.
• Ha a tanulmányi kezelés mellett is romlik a betegség, általában kiveszik a beteget a vizsgálatból, és a hagyományos kezeléssel folytatják tovább.

Ez is érdekelheti Klinikai vizsgálatok

Mit kell tudni a vizsgálatban való részvételről?

• A részvételről mindig a kezelőorvos és az adott vizsgálatért felelős orvos dönt.
• Szigorú beválasztási és kizárási rendszer van, ami konkrétan megadja, ki vehet részt a vizsgálatban és kit kell kizárni.
• A résztvevő betegnek mindig az adott diagnózissal, protokoll szerint meghatározott paraméterekkel és életkorral kell rendelkezni (pl. bizonyos típusú daganat).
• A megadott központi protokolltól eltérni sosem lehet.
• A kizárási kritériumok rendkívül szigorúak. Adott életkor felett nem lehet részt venni, bizonyos társbetegségek (pl. májbetegség, vesebetegség, aktív fertőzések, másik daganat, HIV fertőzés) esetén a beteg nem választható be.
• A terhesség és szoptatás (hacsak direkt nem ez a vizsgálandó csoport) mindig kizáró tényező.
• A beteget etikai engedély birtokában részletesen fel kell világosítani, minden esetben írásban történő beleegyezése szükséges.
• A beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból.
• A fogamzásgátlásról mindig gondoskodni kell.

Mi a célja a hazánkban futó legtöbb klinikai vizsgálatnak?

A hazánkban lévő vizsgálatok nagy része nemzetközi, nagy betegszámú tanulmány részeként kerül bevezetésre, arra szakmailag alkalmas egészségügyi intézményben.

Az adott terápia mellett a résztvevők megfigyelése, mért paramétereinek és laboreredményeinek statisztikai elemzése, az adott kezelés mellett a betegek hosszú távú követése, még a kezelés befejeztével is.

Ezzel elemezhető az adott kezelés biztonságossága, hatása, hatékonysága, főleg az eddig alkalmazott kezelésekkel szemben, a mellékhatás profil és a hosszú távú hatások elemzése, a kockázat-haszon megítélése, a kezelés hatásának meghatározása az életminőség tekintetében.

Hogyan néz ki egy klinikai vizsgálat?

• Szigorú protokoll mellett, rendszeres, nem halasztható (vagy csak határozott okkal) orvosi ellenőrzésekből áll.
• Minden alkalommal a vitális paraméterek (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzus, testsúly) pontos mérésével indul
• A betegnek az életminőségéről kérdőívet kell kitölteni
• Orvosi vizsgálat történik
• Vérvétel, alkalmanként képalkotó vizsgálatok (mellkas rtg, szívultrahang, CT)
• Az előző vizit óta esetlegesen jelentkező panaszok áttekintése
• Az előírt terápia, mely alatt ismételt vitális paraméter ellenőrzés, esetleg laborkontroll történhet
• Az otthoni teendők, otthonra kiadott gyógyszerek, következő orvosi ellenőrzés időpontjának megbeszélése

Tudni kell, hogy mellékhatás, komplikáció, fertőzés, láz jelentkezésekor a vizsgáló orvos csapatnak tudnia kell a történtekről. A betegek gyakran betegkártyával is rendelkeznek, hogy ha először és soron kívül nem a vizsgáló orvos csoport látja a beteget, az észlelő orvos tájékoztatva legyen a klinikai vizsgálatról. De nem várt esemény észlelésekor a tanulmány orvosát értesíteni kell.

Mindezek megfelelő orvos-beteg kapcsolatot igényelnek, a beteg részéről is az utasítások pontos betartását várják el a cél érdekében.

Forrás: WEBBeteg
Orvos szerzőnk: Dr. Ujj Zsófia, belgyógyász, hematológus