COVID-19 vakcinajelölt: szeptemberben kezdődhetnek a 3. fázisú klinikai vizsgálatok

A Nature szaklapban publikált adatok szerint a vizsgálati oltóanyag, a 26-os szerotípusú adenovírus (Ad26) vektoron alapuló vakcina kifejezett immunválaszt váltott ki nem humán főemlősökön végzett preklinikai vizsgálatban mért neutralizáló antitestek szintje alapján, és képes megelőzni a fertőzést, valamint védelmet nyújt a tüdőnek a vírussal szemben.

Az a preklinikai adatoknak köszönhetően az első humán, 1/2a. fázisú klinikai vizsgálatok az Ad26.COV2.S rekombináns vakcinajelölttel már elkezdődtek az Amerikai Egyesült Államokban és Belgiumbanegészséges önkéntesek részvételével.

„Nagyon örülünk ezeknek a preklinikai vizsgálati adatoknak, mert azt igazolják, hogy SARS-CoV-2 vakcinajelöltünk erőteljes antitest-választ váltott ki, és védelmet képes nyújtani már az egyszeres adag is. A vizsgálat megállapításai alapján bízunk abban, hogy a vakcina fejlesztési folyamatának gyorsításával és ezzel párhuzamosan a gyártókapacitás növelésével a júliusban elindított 1/2a. fázisú vizsgálatok után szeptemberben elkezdhetjük a 3. fázisú vizsgálatokat” - mondta Dr. Paul Stoffels, a Johnson & Johnson Operatív Bizottságának alelnöke, tudományos vezérigazgató.

Az 1/2a. fázisú vizsgálatokban az Ad26.COV2.S biztonságosságát, reaktogenitását (az oltással kapcsolatosan várható reakciókat, például a duzzanat és az érzékenység kialakulását) és az immunogenitást fogják vizsgálni több mint ezer, 18-55 éves, valamint 65 évesnél idősebb egészséges önkéntesnél. Ezek az első humán vizsgálatok körültekintően megtervezett, megközelítésben vizsgálják az Ad26.COV2.S egyszeres és kétszeres oltási rendjét. A tervek szerint 2. fázisú vizsgálatok indulhatnak hamarosan Hollandiában, Spanyolországban és Németországban, valamint 1/2a. fázisú vizsgálatok kezdődnek Japánban is. A Johnson & Johnson tárgyal az Egyesült Államok Nemzeti Allergológiai és Infektológiai Intézetével a pivotális 3. fázisú klinikai vizsgálatok szeptemberi elindításáról, az 1. és 2. fázisú vizsgálatok köztes eredményeitől és a szabályozó hatóságok engedélyétől függően.

Az antitest szintje a vakcina-mediálta védelem biomarkereként működhet

A preklinikai vizsgálatot a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) egészségügyi központ kutatóorvosai végezték a Johnson & Johnson cégcsoport Janssen gyógyszeripari vállalataival és más társintézményekkel közösen, a SARS-CoV-2 elleni oltóanyag fejlesztésének felgyorsítását célzó együttműködés keretében.

Dr. Dan Barouch, Ph.D., a BIDMC egészségügyi intézet Virológiai és Vakcinakutatási Központjának igazgatója és a Ragon Institute vezetője szerint „a Johnson & Johnson kutatóival közösen előállított preklinikai adatok azt mutatják, hogy ez a SARS-CoV-2 vakcinajelölt jó potenciállal rendelkezik. Az adatok azt is alátámasztják, hogy az antitest szintje a vakcina-mediálta védelem biomarkereként működhet.”

A vizsgálatban a kutatók a nem humán főemlősöket előbb több vakcina-prototípussal immunizálták,majd SARS-CoV-2 vírussal fertőzték meg. A tudósok megállapították, hogy a vizsgálatban tesztelt hét vakcina prototípus közül az Ad26.COV2.S (a Nature cikkében Ad26-S.PP jelöléssel azonosított) vakcina váltotta ki a neutralizáló antitestek legmagasabb szintjét a SARS-CoV-2 fertőzés esetén. A védelem szintjével korrelált az antitestek szintje, és ez igazolja azt a korábbi megfigyelést, hogy az antitestek a vakcina-mediálta védelem biomarkereként működhetnek.Az Ad26.COV2.S vakcinát kapó egyedeknél (n=6) az alsó légutakban nem lehetett kimutatni a vírust a SARS-CoV-2 expozíció után, és a hat egyed közül mindössze egynél volt kimutatható nagyon alacsony virális jelenlét az orrmintában két különböző időpontban.

„Közösen kell leküzdenünk a világjárványt, és mi továbbra is elkötelezettek vagyunk célunk iránt, hogy biztonságos és hatásos vakcinát fejlesszünk ki. Preklinikai vizsgálati eredményeink optimizmusra adnak okot az első humán klinikai vizsgálatok indítása kapcsán, és nagy várakozással tekintünk a COVID-19 vakcina kutatási-fejlesztési programja következő szakaszának eredményei elé.Tudjuk, hogy siker esetén a vakcina továbbfejleszthető, nagy mennyiségben legyártható és eljuttatható mindenkihez a világon” - mondta Dr. Mathai Mammen, Ph.D., a Janssen kutatási és fejlesztési részlegének globális vezetője.

A vállalat alapvető feladata biztonságos és hatásos készítmények kifejlesztése és hozzáférhetővé tétele a betegek és az egészségügyi szakemberek számára világszerte. A Johnson & Johnson az egészségügyi ellátást illető kérdésekben átláthatóan dönt és cselekszik, melyek bizonyítékokon, tudományos következtetéseken, etikai megfontolásokon és értékeken alapulnak, és mindig a betegek biztonságát és jóllétét helyezi előtérbe.

A Johnson & Johnson a SARS-CoV-2 vakcina klinikai fejlesztésének előrehaladtával folytatja gyártókapacitásának bővítését, és globális stratégiai partnereivel konkrét tárgyalásokat folytat arról, hogy miként tehető elérhetővé az oltóanyag mindenki számára a világon. A Johnson & Johnson igyekszik elérni célját, hogy 2021 folyamán egy milliárdnál is több adag vakcinát bocsásson az emberiség rendelkezésére, ha a most vizsgált vakcina biztonságosnak és hatásosnak bizonyul.

(Well pr)