Kilencven százalékban hatásos lehet a Pfizer-Biontech oltóanyaga a koronavírus ellen

Kilencven százalékban hatásos lehet az amerikai Pfizer és a német Biontech gyógyszergyártó által kifejlesztett kísérleti oltóanyag az új típusú koronavírus ellen - jelentette be a két cég hétfőn.

A klinikai kísérletek utolsó, harmadik fázisa július 27-én kezdődött, az oltás mindkét dózisát a fejlesztési program 38 955 résztvevője kapta meg. Az adatok egy külső, független testület (Data Monitoring Committee, DMC) előzetes elemzése alapján azt mutatják, hogy az oltás a beadás utáni 28. naptól védettséget biztosít az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott betegségtől, a COVID-19-től.

A két cég kiemelte: tovább folytatják a munkát és azzal számolnak, hogy november harmadik hetében lesz elég adatuk ahhoz, hogy kiváltsák az amerikai szakhatóság (Food and Drug Administration, FDA) rendkívüli engedélyét az oltás forgalomba hozatalához (Emergency Use Authorization, EUA). Mint írták, az idén nagyjából ötvenmillió, jövőre 1,3 milliárd adagot tudnak gyártani a BNT162b2 elnevezésű oltóanyagból.

Kérdések és válaszok a vakcináról

Hogyan zajlik az oltás? A Pfizer és a Biontech vakcináját két dózisban kell beadni, 28 nap különbséggel. A jelzett védettségi szint a második oltást követően alakul ki.

Hogyan működik? A vakcinát egy eddig új, korábban más oltásoknál nem használt eljárással állították elő. A készítmény az úgynevezett hírvivő RNS-t, azaz az mRNS-t tartalmazza, nem a vírus teljes génállományát. Az mRNS megtanítja a szervezetet arra, hogy az immunrendszer a valódi vírust is felismerje és megtámadja. Az eljárás előnye, hogy a várakozások szerint gyorsabb gyártást tesz lehetővé, mint más típusú oltóanyagok.

Mennyire hatásos a vakcina? A tesztelés úgy zajlik, hogy az önkéntes alanyok fele vakcinát, a másik fele placebót kap. Azok az önkéntesek, akik a valódi vakcinát kapták, 90 százalékkal kisebb számban betegedtek meg tüneteket mutató módon. Anthony Fauci, a Fehér Ház járványügyi főtanácsadója szerint már egy 50-60%-ban hatékony vakcina is elfogadható lenne, az előzetes eredmények azonban lényegesen jobb számokat mutatnak.

Mennyire megbízható a vakcina? A 3. fázisú tesztek már júliusban megkezdődtek, és 38 955 fő már megkapta az oltóanyag mindkét dózisát; azaz több hónapja zajlanak a vizsgálatok, több tízezer (különböző országokból származó, különböző nemű és életkorú) ember bevonásával. A Pfizer is felhívja azonban a figyelmet arra, hogy ezek a vizsgálatok első eredményei, az adatgyűjtés tovább zajlik, és később várható csak a termék jóváhagyása. A vizsgálatok kiértékelését egy független, külsős tudóscsapat végzi.

Milyen mellékhatásokat mutattak ki eddig? Az önkéntesek egy része a beadást követően átmeneti fájdalomról és lázról számolt be, hasonlóan más fertőző betegségek elleni védőoltások esetében ritkán esetlegesen előforduló enyhe mellékhatásokhoz. Az eddigi tesztek során azonban egyáltalán nem történt súlyos, mellékhatásként jelentkező reakció.

Mikor várható, hogy hozzáférhető lesz a vakcina? A két fejlesztő cég folytatja a tesztelést, és terveik szerint november harmadik hetében nyújtja be kérelmét a vakcina engedélyezésére. Amennyiben a további vizsgálatok is megerősítik az előzetes eredményeket, a cégnél idén 50 millió adag gyártásával számolnak, azonban a két dózis, a szükséges szállítási és szervezési idő, valamint a két adag beadása között szükséges 28 nap várakozás miatt elmondható, hogy valószínűleg csak 2021-től érezteti majd hatását a járványügyi mutatókban. Jövőre 1,3 milliárd adagot tudnak gyártani, amely 650 millió ember beoltására elegendő. Ez alapján elmondható, hogy a járvány mielőbbi megfékezése érdekében szükség lenne arra, hogy további vakcinafejlesztések is sikerrel járjanak a közeljövőben.

Hogy áll a többi vakcina fejlesztése? Kínában és Oroszországban a 3. fázisú vizsgálatok lezárása előtt engedélyezték az országban fejlesztett vakcinákat. Ezek forgalmazása már megkezdődött, azonban a tömeges oltás még nem futott fel. A Pfizer és a Biontech vakcináján kívül jelenleg további 10 oltóanyag vizsgálata tart a 3. fázisban (amely a széles körű, több tízezer fő bevonásával zajló vizsgálatokat jelöli). Szempontunkból az AstraZeneca brit-svéd gyógyszercég és az Oxfordi Egyetem vakcinájának sikere lenne a legelőnyösebb, mivel erre az Európai Unió már 300 millió adagot lekötött, amennyiben sikeresek lesznek a vizsgálatok. A cég szerint várhatóan december végére lesz elegendő adat a vakcina engedélyeztetéséhez.

Mit jelenthet a mostani bejelentés?

Ez az eredmény "az innováció, a tudomány és az egész világra kiterjedő együttműködés győzelme" - idézték a közleményben Ugur Sahint, a Biontech társalapító-vezérigazgatóját. A Németországba Törökországból bevándorolt szakember a többi között rámutatott, hogy a DMC előzetes elemzése éppen a SARS-CoV-2-járvány második hullámának közepette készült el. Ez még inkább kiemeli annak jelentőségét, hogy a fejlesztés a világjárványból a "normalitásba" visszavezető utak egyikét jelentheti - fogalmazott.

Az eredetileg daganatos betegségek gyógyítására szakosodott mainzi Biontech és a New York-i központú Pfizer Lightspeed (Fénysebesség) nevű fejlesztési programja a világjárvány első heteiben kezdődött. A vakcinákért felelős német szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI)) áprilisban adta meg az engedélyt az oltóanyag emberi tesztelésére. Az Egyesült Államokban májusban kezdődtek a klinikai tesztek.

Frissítés: A szerdai bejelentés szerint a Pfizer és a BioNTech 200 millió adag SARS-CoV-2 elleni mRNS-alapú BNT162b2 nevű vizsgálati vakcinajelölt szállításáról állapodott meg az Európai Unióval. A megállapodás célja 200 millió adag oltóanyag leszállítása és további 100 millió adag lehetséges megvásárlása. A szállítások 2020 végéig kezdődnének, a szabályozó hatósági jóváhagyástól függően. Az Európai Unió részére szállítandó vakcinákat a BioNTech németországi és a Pfizer belgiumi telephelyein gyártják.

Frissebb Csaknem 95 százalékos védelmet ígér a Moderna által fejlesztett COVID-19 elleni újabb vakcina

Ez is fontos

• Miért veszélyes ennyire a COVID-19?
• A példátlan tömegű vakcinagyártás különös nehézségei
• Koronavírus-kisokos - A legfontosabb tudnivalók

(WEBBeteg.hu összeállítás - MTI, New York Times)