Mikor záruljon a vakcinavizsgálat?

A koronavírus elleni vakcinák klinikai vizsgálatát az előre megjelölt időpontnál korábban is be lehet fejezni, ennek megvan a legitim módja - nyilatkozta dr. Anthony Fauci, az allergia és a fertőző betegségek ügyével foglalkozó amerikai nemzeti intézet (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) igazgatója.

A COVID-19 elleni védőoltás a vártnál előbb is piacra kerülhet, amennyiben a folyamatban lévő klinikai próbák lenyűgöző, elsöprően pozitív eredményt hoznak, szögezi le a legfőbb amerikai járványügyi szakértő a napokban megjelent (Kaiser Health News) interjújában.

Bár két – 30 ezer önkéntessel – jelenleg zajló klinikai vizsgálat várhatóan az év végére befejeződik, mint Fauci doktor kifejtette, egy független testületnek megvan a jogosultsága arra, hogy akár hetekkel korábban lezárja, ha a közbülső eredmények elsöprő pozitív vagy ellenkezőleg, negatív eredményt mutatnak. Az adatokat és a biztonságosság meglétét monitorozó felügyelő testület (Data and Safety Monitoring Board ( DSMB)) ugyanis mondhatja ezt: „A már most látható adatok annyira jók, hogy ezek alapján teljesen nyugodtan kijelenthető, hogy adott vakcina biztonságos és hatékony” – utalt egy eshetőségre dr. Fauci. Ilyen esetekben a kutatók „erkölcsi kötelessége” a tervezett időpontot megelőzően, korábban lezárni a vizsgálatot, hogy az aktív vakcinát mielőbb hozzáférhetővé lehessen tenni a vizsgálat minden résztvevője számára, így azoknak is, akik eddig placebót kaptak. Egy ilyen döntés felgyorsítja azt a folyamatot, hogy milliók juthassanak hozzá a védelmet adó vakcinához.

Dr. Fauci megszólalása egy olyan időszakban történt, amikor az amerikaiak egyre nagyobb aggodalommal figyelik, vajon a kormányzat részéről érkező nyomás befolyásolja-e majd azokat a törvényhozókat, tudósokat, akik feladata annak felügyelete, hogy milyen válaszokat ad az állam a maga hatóságain keresztül a koronavírus-járványra, és mi történik a közvéleménynek a vakcinába vetett bizalmával. A vezető védőoltás- és járványügyi szakértők attól tartanak, hogy az amerikai elnök sok ponton nyomást gyakorol rájuk, hogy a vakcina jóváhagyása – politikai okokból – mielőbb megtörténjen.

Erre a helyzetre utalva hangsúlyozta azt dr. Fauci, a járványügyért is felelős hivatal vezetője, hogy megbízik a DSMB független tagjaiban. Abban, hogy ők, mivel nem kormányzati alkalmazottak, minden körülmények között mentesek a politikai befolyásolástól. Független szakemberként a védőoltások legmagasabb szintű minőségéért, megbízhatóságáért felelnek, a minőséget felügyelik. A testület tagjai a vakcinológia és a biostatisztika tudományának szakértőiként egyben a legnevesebb orvosegyetemek oktatói. „Ha a vakcináról hozunk döntést, rendkívül fontos annak biztos tudatában lennünk, hogy az nemcsak hatékony, de teljesen biztonságos is. Nem aggódom a politikai nyomás miatt” – ismételte meg dr. Fauci.

Több tízezer önkéntessel zajlanak a tesztek

A gyártók jelenleg három, COVID-19 elleni vakcinát tesztelnek, ezekkel zajlanak a tömeges próbák az Egyesült Államokban. Az első két vizsgálat július végén indult: az egyiket a Moderna és a Nemzeti Egészségintézet (National Institutes of Health (NIH)), a másikat a Pfizer és a BioNTech végzi. Ezekbe eredetileg 30-30 ezer résztvevőt kívántak bevonni, de adott cégek vezetői szerint végül mindkét vizsgálatban a tervezettnek csak mintegy felét indították. A Nagy-Britanniában, Brazíliában és Dél-Afrikában nagyszámú résztvevővel zajló vizsgálatot végző AstraZeneca az elmúlt napokban – ugyancsak 30 ezer önkéntes bevonásával – az USA-ban is megindította klinikai próbáját. A tervek szerint szeptember folyamán további vakcinapróbák indulnak.

Az ilyen méretű vizsgálatokban mindössze 150-175 fertőzés után a kutatók meg fogják tudni állapítani, hogy a vakcina hatásos-e. „Meglepő lehet, de relatíve alacsony fertőzési alkalomra van szükség ahhoz, hogy le lehessen vonni a megfelelő következtetést” – mondta újságíróknak dr. Robert Redfield, az amerikai járványvédelmi központ (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) igazgatója.

Mindent a maga idejében

Jelen pillanatban csak a biztonságosságért felelős testület tagjai ismerhetik a vizsgálati adatokat. Arról, hogy ezek az eredmények mikor lesznek nyilvánosan hozzáférhetőek, Paul Mango, az Egészségügyi és Szociális Minisztérium (Department of Health and Human Services (HHS)) egyik vezetője ennyit mondott: „nem tudjuk biztosan, talán október közepén, de lehet, hogy csak decemberben”. A vizsgálat indulásakor a jóváhagyó testület megfogalmazza a szabályozásnak azt a pontját (ez az úgynevezett „stopping rule”), ami nagyon világosan leszögezi, hogy milyen kritériumok, feltételek fennállása esetén lehet leállítani a vizsgálatot – mondja dr. Eric Topol kutatásvezető (Scripps Research, San Diego). Az orvosi kutatásokban való adatfelhasználás szakértője azt is hozzáteszi, hogy bár a testület tehet ajánlást a próba leállítására, azonban erre vonatkozóan a végső döntést a vizsgálatot futtató tudósok hozzák meg. A vakcina gyártója ezután fordulhat az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelethez (Food and Drug Administration (FDA)), a felhasználás sürgősségi engedélyezését kérve. A jóváhagyó engedélyt bizonyos esetekben gyorsan meg is lehet kapni. Máskor pedig, ha a hatóságnál úgy vélik, hogy több bizonyítékra van szükség, akkor tovább folytatódik a szokásosan hosszadalmasabb jóváhagyási eljárás.

A biztonsági szabályrendszer alapján is le lehet állítani a próbát, amennyiben a monitorozó szakemberekben gyanú támad azt illetően, hogy az eljárás esetleg veszélyezteti a vizsgálati alanyok egészségét. „Ha felmerül, hogy a vakcinapróbákon részt vevő vizsgálati alanyok számára – a sokféle, nagyszámú, nem várt mellékhatás miatt – veszélyes lehet a vakcina, be kell avatkozni” – hangsúlyozza dr. Fauci. Megnyugtatólag teszi hozzá, hogy a közvélemény megbízhat az eljárásban, mivel az összes adatot, amelyekhez a döntéseik meghozatalához a külső ellenőrök hozzáférnek, nyilvánosságra fogják hozni. „Mindennek átláthatónak kell lennie a folyamatban.” Azzal kapcsolatban, hogy érthető-e az emberek azon aggodalma, hogy van-e nyomás a szakértőkön, és az mekkora, dr. Fauci így fogalmaz: „Az egyetlen momentum, amitől érdemes tartani, az az, hogy úgy kell abbahagyni, tulajdonképpen félbeszakítani a vizsgálatot, hogy még nem gyűlt össze elégséges adat a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.”

Kockázatok és mellékhatások

Ha idő előtt felfüggesztik a vakcinapróbát, az számtalan kockázatot hoz magával: leginkább is azzal, hogy hatékonyabbnak láttatja a vakcinát, mint amilyen valójában – mondja dr. Eric Topol (Scripps Research), az orvosi kutatásokban való adatfelhasználás szakértője. „A korai, idő előtti leállítás azt hozhatja magával, hogy a vélt előny, a haszon eltúlzottan nagyobbnak látszódik, így nem a valóságos eredményt tükrözi. Ugyanis a kevésbé pozitív hatások csak későbbi szakaszban mutatkoznak meg” – mondja dr. Topol. Ha idő előtt állítják le a vizsgálatot – teszi hozzá – az abban is gátolhatja a vizsgálat szervezőit, hogy több önkéntest tudjanak toborozni a kisebbségi csoportokból. Jelenleg öt résztvevő közül csak egy származik afroamerikai vagy hispán közösségekből. Ismert tény, hogy ezen kisebbségi csoportok tagjait a lakosság többségéhez képest jóval nagyobb mértékben érintette a pandémia.

A korai befejezés biztonsági kockázatokkal is jár – állítja dr. Paul Offit (Vaccine Education Center, Children's Hospital of Philadelphia) védőoltás-fejlesztő szakember, aki a NIH mellett működő COVID-19 elleni vakcina és a COVID-19 kezelésének ügyeivel foglalkozó tanácsadó testület tagja. A kisebb, rövidebb próba során esetleg nem vesznek észre egyes vakcina kiváltotta fontos mellékhatásokat, amelyekre csak akkor derülne fény, amikor már milliókat beoltottak – mondja dr. Offit, aki felelősen próbálja terjeszteni a védőoltással kapcsolatos ismereteket is.

A beoltott önkéntesek egészségi állapotát egy teljes éven át fogják nyomon követni a kutatók, hiszen az esetleges hosszú távú mellékhatások felfedezése a cél – jegyzi meg dr. Robert Redfield, a CDC igazgatója.

Dr. Anthony Fauci az interjúban végül azt is leszögezi, hogy egy vizsgálat idő előtti befejezése azzal is járhat, hogy ez a tény aláássa a COVID-19 elleni vakcinába vetett közbizalmat. Mely bizalom amúgy is meglehetősen gyenge lábakon áll: napjainkban három amerikaiból csak kettő vállalná a védőoltás felvételét. A friss közvélemény-kutatás kérdéseire válaszolva minden harmadik amerikai azt mondta, nem hajlandó beoltatni magát a COVID-19 elleni vakcinával. (Magyarországon ez a mutató egyébként még rosszabb, csak a lakosság 56 százaléka oltatná be magát. – WEBBeteg)

Felmérés arról, hogy az egyes országok lakossága beadatná-e magának a COVID-19 elleni vakcinát, ha lenne.

sötétzöld: igen, világoszöld: inkább igen, világospiros: inkább nem, sötétpiros: nem

A kutatási eredmény és az adatok forrása: Three in four adults globally say they would get a vaccine for COVID-19 (Ipsos)

Tovább A példátlan tömegű vakcinagyártás különös nehézségei

WEBBeteg
Fazekas Erzsébet, újságíró
Forrás: There's a legitimate way to end coronavirus vaccine trials early, Fauci says (CNN)