Kik ne induljanak még el beoltatni magukat COVID-19 ellen?

A Pfizer által piacra hozott, és már nemcsak Nagy Britanniában, de az USA-ban is engedélyezett koronavírus elleni vakcina a legtöbb egyén számára biztonságos, ám van néhány olyan csoport, amelynek tagjait arra kérik a járványügyi szakemberek, hogy várjanak még az oltatással, amíg több adat lesz hozzáférhető.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelete legújabb felülvizsgálati jelentésében úgy vélte, „nem áll rendelkezésre elégséges mennyiségű adat ahhoz, hogy arra a következtetésre lehessen jutni, hogy a 16 év alatti gyerekek, a terhes nők és az immunhiányos emberek számára is biztonságos ez a védőoltás”. A negyedik kérdéses csoportba sorolják azokat, akik már voltak COVID-19 betegek. Velük kapcsolatban is aggodalmat fogalmaztak meg a tudósok, szabad-e oltást kapniuk, különösen akkor, ha hosszan elnyúlóan vannak maradványtüneteik. A klinikai próbák legkésőbbi – még most is zajló – szakaszában az említett csoportokból is van résztvevő, lesznek tehát olyan eredmények, amelyek megismerésére még várnak a szakértők.

(Fontos megjegyezni: nem arról van szó, hogy kedvezőtlen adatok érkeztek volna a fenti csoportba tartozók esetében az oltásról. Csupán a vakcináknál kötelezően előírt biztonsági megfontolások miatt jelentik ki, hogy elegendő adat hiányában még nem sikerült megerősíteni azt, hogy az ő esetükben is kellően biztonságos a védettség kialakítása. - WEBBeteg.)

Az amerikai vakcinafelügyelet tagjai a december 10-ei ülésükön részletesen megvizsgálták a vakcina esetleges mellékhatásaira vonatkozó adatokat is. Összefoglalójukból kiderült, hogy a beoltás után a vizsgálat legtöbb résztvevőjénél voltak múló kellemetlenségek, átmeneti mellékhatások (például fáradtság, fejfájás, a szúrás helyén jelentkező fájdalom). Általánosságban az 55 alattiaknak volt több panasza. Néhány önkéntesnél előfordult olyan súlyos fáradtság vagy fejfájás, ami a normális mindennapi életvitelt, tevékenységet is gátolta. Az eredmények mindkét nemnél, életkori, etnikai csoportoknál egyezőek voltak, de még azokat is a többiekkel azonos módon érintette az oltás, akiknek korábban voltak egészségügyi panaszaik.

Az FDA szakértői arra a következtetésre jutottak, hogy „jelenleg nincs elég adat annak a kijelentésnek az alátámasztására, hogy egyes rétegek, úgymint a 16 alatti gyerekek, a terhes vagy szoptató nők, és az immunhiányosak számára biztonságos volna a vakcina.” Járványügyi szakértők arra se tudnak egyértelmű választ adni, kapjanak-e védőoltást azok, akik átestek koronavírus-fertőzésen, különösen akkor, ha felépülésük lassú lefolyású, hosszan tartó tüneteik vannak. Miközben az FDA tanácsadó testülete azon az ülésén eldöntötte, hogy javasolja a vakcina sürgősségi használatát, az említett négy csoport tagjainál további adatok megérkezését tartja szükségesnek.

Gyereket nem válogattak a vizsgálatba

A kutatások szerint a legtöbb gyerek szervezetéből kiürül a koronavírus, mielőtt súlyos betegséget okozna, ezért a náluk előforduló legtöbb eset enyhe vagy tünetmentes. Az amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (CDC) adataiból az derül ki, az igazolt fertőzötteknek csak igen kis százalékát tették ki a kisebb gyerekek. Ami azt jelenti, hogy amikor tömeges lakossági oltásra kerül majd sor, a kisgyerekeknek semmiképpen nem kell másokkal szemben előnyt élvezniük.

Amúgy etikai és biztonságossági megfontolások miatt ezt a korosztályt nehéz bevonni a vizsgálatokba. A kutatók is inkább serdülők kis csoportján próbálják ki előbb a vakcinákat, és csak a megnyugtató eredmények birtokában lépnek tovább és vonnak be gyerekeket. A Pfizer klinikai vizsgálatában például nem vettek részt 12 év alattiak, és a bevont 12-15 évesek csoportja oly kicsi mintának minősül, hogy ennek alapján nem tudták felmérni annak kockázatát, lépjenek-e tovább, oltsanak-e be kisebbeket is.

Ugyanakkor nincs ok azt feltételezni, hogy a kicsik rosszul válaszolnának az injekcióra. „A gyerekek általában jól reagálnak a védőoltásra, még a fiatal felnőttekkel való összehasonlításban is jól, sőt esetleg náluk még jobban is válaszolnak” – mondta az immunológus Donna Farber (Columbia University).

A terhes nőket is kizárták a próbákból

A Pfizer alapból egészségeseket válogatott a fázis 1 klinikai vizsgálatba, és csak a végső próba során tesztelte a vakcinát a sérülékenyebb csoportokba tartozókon – ide értve az egészségügyi dolgozókat és az autoimmun betegséggel élőket is. Viszont a terheseket innen is kizárta a cég. Azt kérték a női önkéntesektől, hogy minden egyes injekció előtt végezzenek terhességi tesztet, és akinél az eredmény pozitív lett, nem folytathatták tovább a próbát. Ebből következően a kutatók még nem tudhatják, náluk hogyan hat az oltás.

A gyógyszercég tervezi, hogy utókövetést, kontrollvizsgálatot végez majd azokkal, akik a vizsgálat során terhesek lettek, és azokkal, akik úgy döntöttek, hogy beoltatják magukat akkor, ha megvan a vakcina jóváhagyása. Pontosan így jártak el korábban a közegészségügyi szakértők az influenza elleni védőoltás biztonságosságának meghatározásánál, akkor se vonták be tudatosan a terheseket a vizsgálatba. A Pfizer viszont a vakcinatanulmány további folyamatában már számít majd a várandósok jelenlétére.

Fontos lenne mielőbb hozzáférni ezekhez az állapotos nőkre vonatkozó új adatokhoz, hiszen náluk tudottan nagyobb a COVID-19 szövődményeinek a kockázata. A novemberi CDC jelentésben az áll, hogy terhesként a koronavírussal fertőzött betegek nagyobb számban kerültek intenzív osztályra, lélegeztetőgépre, került sor életmentő támogatásukra, illetve haltak meg, mint a nem terhes betegek. A jelentés szerint különösen érzékeny a színesbőrű terhesek helyzete.

Az immunhiányos betegeknek szintén meg kell várniuk a további adatokat

Bár a Pfizer klinikai vizsgálatának legkésőbbi szakaszában részt vehettek korábban fennálló egészségi problémával élők is, de nem gyűlt össze elég adat annak megállapításához, hogy vajon a vakcina biztonságos-e a legyengült immunrendszerűek számára, írta az FDA review. Például kis számban részt vettek HIV-esek is, de a kutatók úgy vélik, nem volt elég idő nyomon követni őket, így a rájuk vonatkozó adatokra egyelőre nem építenek.

Az azonban mindenképpen jó jel, hogy súlyos mellékhatást a beoltottak mindössze 0.6%-ánál jelentettek. Az immunszupprimáltak esetében különösen óvatosan kell eljárni az oltással. Ha a páciens immunrendszere nem megfelelően működik, neki extra dózisokra lehet szüksége. Mások esetleg nem akarnának oltást fölvenni, amíg immunszuppresszív gyógyszert (pl. kortikoszteroidot vagy kemoterápiás szert) szednek. Leggyakrabban azt javasolják az orvosok, hogy az immunhiányos személyek kerüljék az olyan vakcinákat, amelyek élő vírust tartalmaznak. De a Pfizer vakcinája a vírus genomjának csak egy kis darabkáját tartalmazza, arra építve váltatja ki a szervezettel az immunválaszt. „Már csak egy-két vizsgálatnyi távolságra vagyunk attól, hogy kiderüljön, az immunszupprimáltak számára biztonságosak-e a koronavírus elleni vakcinák” – mondja dr. Edward Jones-Lopez, a fertőző betegségek szakorvosa (University of Southern California).

A súlyos allergiás reakcióra hajlamos egyéneknél nincs elegendő adat

A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőt, ami a hétköznapi életben előforduló diófélékhez, mogyoróhoz, tojáshoz vagy nehézfémekhez hasonlóan allergizáló tulajdonságokkal bírna. Mivel azonban a súlyos allergiás reakcióra hajlamos személyeket (itt tehát nem a szénanáthásokról vagy az állatszőr-allergiáról van szó) a klinikai vizsgálatokból is kihagyták, az FDA úgy döntött, hogy ezen betegcsoport számára nem hagyja jóvá a vakcinával való immunizálást. Erről bővebben ebben a cikkünkben írtunk.

A szürke zónában vannak a COVID-19-en már átesettek

A Pfizer nem fejtette ki külön, vajon vakcinája biztonságos-e azok számára, akiknek már volt COVID-19-ük. Tanulmányok alapján arra lehet következtetni, hogy nekik lehet immunitásuk, ami több hónaptól akár több évig is tarthat. De a kutatás e területen messze nem elég meggyőző. Általános vélemény, hogy majd valamikor nekik is be kell adni a védőoltást. „Egyelőre azokat akarjuk beoltani, akik még nem fertőződtek meg, viszont érzékenyek az infekcióra. A post-COVID-osok csoportja biztosan nem az első, második, de talán még nem is a negyedik lesz a sorban, akiket vakcinázni akarunk” – mondta Todd Ellerin infektológus (South Shore Health in Massachusetts, igazgató).

A sokáig maradványtüneteket hurcolók esetén még az is előfordulhat, hogy az injekció fölerősítené a már amúgy is agresszív immunválaszt, ami sokaknál a fáradtságért, izomfájdalmakért, légzési nehézségért, az erős, rendszertelen szívdobogásért, vagy a koncentrációs, alvási nehézségekért felel. „Nehéz egy maradványtüneteket mutató személyt bevonni egy vakcinavizsgálatba, amikor amúgy is fennálló panasza van. Súlyos etikai kérdés bevonni őt az oltásba, ha egyszer mindenki (beteg és orvos) egyaránt tart attól, hogy nem lesz rá jó hatással” – mondja dr. Natalie Lambert (Indiana University).

A Pfizer a legvégső klinikai próba előtt nem szűrte a résztvevőket annak bizonyosságát keresve, hogy átestek-e már a koronavírus infekción. De végül az derült ki, hogy a résztvevők 3%-a már fertőzött volt. A végeredmény azt mutatja, hogy ebben a csoportban is éppen olyan hatékony a vakcina, mégis az FDA szerint nincs elég bizonyító erejű adat arra vonatkozóan, hogy vajon a védőoltás megelőzi-e az újrafertőződést (reinfekciót). Ellerin viszont úgy véli, nem volna bölcs dolog beoltani a korábban már megfertőzött embereket anélkül, hogy lenne több biztonsági adatunk. „Azt kell figyelembe venni, hogy mi mivel jár, minek mi az ára – hol nyerünk, hol vesztünk. Természetesen bárki lehet akár egynél többször is COVID-os, nem akarom azt mondani, hogy a későbbiekben is ki kell őket hagyni a beoltásból. Csak azt hangsúlyozom, hogy még sok mindent kell megtudnunk, megtanulnunk velük kapcsolatban.”

További vakcina információk

• Oltassák vagy ne oltassák magukat a COVID-19-fertőzésen átesettek?
• Magas rizikóval járó alapbetegségek COVID-19 esetén

WEBBeteg
Szerző: Fazekas Erzsébet újságíró, Forrás: Pfizer's coronavirus vaccine should be safe for most Americans, but 5 groups may want to wait (Business Insider)