Kérdések és válaszok a COVID-19 elleni egyik legígéretesebb vakcináról

A koronavírus itt fog maradni velünk, ezért folyamatosan kell majd ellene oltani. Ha nem is szezonálisan, de kétévente, és a vakcinát valószínűleg be kell majd állítani a gyerekek oltási rendjébe - mondta egy interjújában Ugur Sahin, török származású német orvos, a BioNTech vezérigazgatója.

Az immunológia és a rákkutatás iránt érdeklődő onkológus-vállalkozó úgy véli, március folyamán (közepén, végén) érezhető lehet az USA mellett másutt is az oltóprogramok hatása. A tavasz beköszöntével a természet maga is hozzásegít a helyzet javulásához.

Látva, hogy csaknem mindenhol mennyire rosszak a fertőződési és a halálozási számok, hetek óta a termelés felfuttatásán dolgoznak a cégnél. Gondoskodnak a további alapanyagok, gépek, berendezések, gyártósorok beszerzéséről, hogy kielégíthessék az oltóanyag iránti hatalmas igényt. Célkitűzésük, hogy a vírusinfekció, illetve az újrafertőződés megelőzésére a vakcina minél előbb hozzáférhető legyen a világon mindenki számára.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyeletének sürgősségi engedélye (december 10.) döntő momentum az újgenerációs Pfizer-BioNTech védőoltás életében. „A COVID-19 elleni vakcina amerikai jóváhagyása jelentős mérföldkő, a fejlesztés megkezdése óta a legfontosabb” – fogalmazott dr. Sahin, s hozzátette, örül, hogy ilyen jól sikerült a találkozó az FDA szakértőivel. Különösen egy új technológiával előállított vakcina esetén példátlan, hogy ilyen gyorsan megadták az engedélyt, s ezzel az USA több más vakcinázó ország nyomába léphetett. Nagy-Britanniában már legalább 2 ezer embert immunizáltak.

A BioNTech vakcinája messenger RNS-t használ, e genetikai anyag kódolja a vírus-tüskefehérjéjének egy részét (a tüskefehérje az, ami kívülről kapcsolódik rá a megtámadott sejtre, s ily módon tudja a vírus megfertőzni azt). Ez az mRNS arra készteti a szervezetet, hogy kis mennyiségben fehérjét termeljen, ami ellen majd kialakul az immunválasz. Csak emlékeztetésképpen: több mint 40 ezer önkéntes vett részt a klinikai vizsgálatokban, és a tünetes betegség megelőzésében a vakcina 95%-os hatékonyságúnak bizonyult.

„A legfontosabb eredmény az, hogy várakozásaink szerint a beoltottak körében sokkal kisebb annak rizikója, hogy megfertőződve kórházba kerülnek. Reményeink szerint így lesz ez az USA-ban is. Egyelőre, a következő hónapokban még nem fejtünk ki közvetlen hatást a pandémia terjedésére, ugyanis csak néhány millió adagot tudott a Pfizer előállítani az USA számára. Márpedig a lakosság nagyobb hányadát kell vakcinázni ahhoz, hogy lassuljon a járvány terjedésének sebessége.” De azzal egyenes arányban, hogy egyre többen kapják meg az oltást, a védelmi folyamat felgyorsul. „Az, hogy mikortól, attól függ, milyen gyorsan zajlik az oltási kampány, és mikor csatlakozik hozzánk a többi gyógyszercég. Remélem, 2021 nyara már jobb lesz, mint amilyen a jelen szituáció” – mondta dr. Sahin.

Az allergiás reakciókkal kapcsolatban az FDA engedélyezési bizottsága (EUA) aggályokat fogalmazott meg. Ugyanis épp az interjút megelőző napokban két beoltott betegnél megjelent ez a mellékhatás. (Az interjú december 12-én készült, azóta néhány új eset is napvilágot látott - Szerk.) A klinikai próbák során pedig a beoltottak 9 százalékánál fejfájás, láz, izomfájdalom mutatkozott, ami 2 napig is eltartott. „Ez egy régi, jól ismert jelenség, tehát akik allergiás anafilaxiás reakcióra hajlamosak, azoknál ez a kockázat fennáll, de nem csak most, hanem bármiféle más oltással kapcsolatban is ez létező rizikójuk! Tehát nincs ebben semmi újdonság, de természetesen nagy elővigyázatosságra van szükség. Arra, hogy orvos jelenlétében kerüljön sor az oltásra” – figyelmeztet dr. Sahin. Ha pedig allergiás reakció fordul elő, az orvos azonnal közbelép, például kortikoszteroidot, adrenalint ad.

Pontosan ez történt az Egyesült Királyságban is. Mindkét résztvevő a kezelés után jobban lett. „Lényeges ismerni minden egyes személy kockázati profilját, és egyénileg kell eldönteni, beadható-e a vakcina” – dr. Sahin nagy meggyőződéssel magyarázta, hogy a két cég a legbiztonságosabb vakcinajelöltet választotta a lehetségesek közül. „Az adatok alapján állíthatom, ez pont olyan jó biztonsági profilú, és enyhe vagy közepes mellékhatással járó készítmény, mint bármely más antivirális vakcina. A beoltottak egy részénél tipikus mellékhatás a beszúrás helyén kialakuló fájdalom, valamint láz, fejfájás. A vizsgálatok alapján az a lényeg, hogy biztonságos és nagyon hatásos ez a vakcina.”

Ez is érdekelheti A COVID-19 elleni vakcina valamelyik alkotórészére súlyosan allergiások várjanak még a védőoltással

Néhányan amiatt is aggódtak, hogy mivel a védőoltás messenger RNS-t használ, ezáltal valamilyen módon tartós, befolyásoló hatással lehet a személy genetikai felépítésére. „Ez elő nem fordulhat, mert az mRNS nincs hatással a DNS-re, azt nem változtatja meg. Ez is egy ismert tudományos tény.” – küldte nyugtató szavait a közvéleménynek dr. Sahin, a BioNTech elnöke is.

Van-e hosszan tartó védelem?

Arra a fontos kérdésre, hogy mennyi ideig nyújthat védelmet a vakcina, ma még nem tudni a választ. „Két dolgon múlik, hogy mennyi ideig marad meg az immunitás. Egyrészt magán a vakcinán, másrészt viszont a víruson. Annyit tudunk, hogy nagyobb valószínűséggel képes ismételten megfertőzni azt a személyt, akiben nem alakultak ki antitestek. Azzal is tisztában vagyunk már, hogy a vírus semlegesítéséhez szükséges ellenanyagszint relatíve magas. Tehát, meg kell nézni, hogy a vakcinánk által kiváltott antitestválasz mennyi ideig tart ki. Azt tudjuk, hogy az oltás beadását követő néhány hét elteltével az antitestszint megemelkedik és eleinte magas, de azt még ellenőrzéssel nyomon kell követni, hogy milyen lesz 3 hónap, 6, 9 vagy 12 hónap múlva. Jelenleg megvannak a 3-hónapos adatok, és ezek azt mutatják, hogy az ellenanyagszint relatíve stabil. De folytatni kell a monitorozást.”

További kérdés, hogy hogyan is áll a gyártás helyzete. A Pfizer azt remélte, hogy mostanra több százmillió dózis áll majd rendelkezésre, ámde sokkal kevesebb készült el. A BioNTechnél úgy tervezték, hogy 2021-ben 1,3 milliárdra fel tudják futtatni a termelést. Azonban tapasztalva, hogy ennél is több dózisra van igény, pár hete újabb terveket készítettek a többletgyártásra. „Rendelkezni kell megfelelő mennyiségű alapanyaggal, berendezéssel, gyártósorokkal, töltő és csomagoló kapacitással. Ezt próbáljuk most biztosítani. Január végére világosan fogjuk látni, képesek vagyunk-e több dózist előállítani, s ha igen, mennyit. Az igény adott. Ez világszerte nagyobb, mint ahogyan előzetesen felbecsültük. Már csak azért is, mert több, szintén 2021-re tervezett vakcina később lesz csak elérhető.”

Dr. Ugur Sahin, a BioNTech vezetője nagyon optimistán reméli, hogy a többi gyógyszergyár termékét is mielőbb sikerül majd beállítani a vakcinációs programba. Mint mondja: „Segítünk a többi fejlesztőnek, gyártónak is, mert ezt kívánja az emberiség számára tett szolgálat!”

WEBBeteg.hu
Szerző: Fazekas Erzsébet újságíró, Forrás: US Covid-19 vaccine authorization is 'a most important milestone,' BioNTech CEO says (edition.cnn.com)
Lektorálta: Bak Marianna, biológus