Stratégiai váltás a beoltási tervekben - Lehetőség vagy fegyelmezetlenség?

Mi a célszerű irányelv? A beérkező vakcina felét tartalékolva garantálni azt, hogy biztosan meglegyen a második dózis az erre váróknak, vagy azonnal felhasználni az egész készletet, hogy minél több legyen - az első adag védelme révén - az azonos időben immunizált egyén a társadalomban?

Járványügyi szakmai körökben 2021 első hetében a fenti két nézet rivalizál egymással a kiszállított vakcinákkal kapcsolatban.

A szakértők többsége eleinte egyértelműen szorgalmazta, hogy a már beoltottak második dózisát tegyék félre, hogy ellenőrizhetőek legyenek adott szállítmány jellemzői később, ha probléma miatt vissza kellene keresni a gyártás időpontját, helyét. Meg azért is, hogy ne maradjanak a második dózissal elérhető teljes védelem nélkül a már félig beoltottak, ha zavar támadna a további szállítmányok beérkezésében.

A másik nézet szerint fölösleges tartalékolni, az utánpótlás biztosított, ezért a megkapott teljes mennyiséget feltétlenül be kell oltani a közösség jobb és mihamarabbi védelme érdekében. Mondván, így az adott 3 hét alatt további beoltottaknál indulhat meg az ellenanyag-képződés, aminek nyomán pedig három héttel előrébb lehetnénk a pandémia leküzdésében.

Mindkét álláspontban van megfontolásra érdemes, de a választást nehezíti a legutóbbi napok híre: az engedélyezett vakcina gyártója nem képes az igényeknek megfelelően felfuttatni a termelést. Ha pedig akadozhat az ellátás, a mérleg a már beoltottaknak való tartalékolás irányába billen. Vagy mégsem? Több szakértő hivatkozik azon vizsgálatokra, melyek arra utalnak, hogy az első dózis után kialakuló – viszonylag magas szintű – védettség jóval tovább tart, mint a dózisok közé beiktatott 3 hétnyi szünet.

Van a fentieket felülíró álláspont is

A dilemmával szembesülve mára megszólalt a gyártó, ragaszkodva az eredeti oltási sémához.

A német BioNTech és amerikai partnere, a Pfizer gyógyszergyár közleményt tett közzé (január 4-én) arról, hogy nem támasztja alá evidencia koronavírus elleni vakcinájuk hatékonyságát, amennyiben nem a vizsgálatokban alkalmazott időben adják be a második dózist. „Nincs arra utaló adatunk, hogy az első adagot követő 21 napon túl fennmarad a védelem. A vakcina biztonságát és hatékonyságát nem vizsgálták különböző adagolási határidők mellett, a próbában résztvevők többsége az ott meghatározott intervallumban kapta a második védőoltást.” A két cég közös közleménye újra felhívja a figyelmet arra, hogy a vizsgálatokban az első és második vakcinaadag beadása között három hét telt el.

Bővebben A Pfizer vakcinája a második oltástól számítva egy hét után fejti ki hatását

A tudomány és az adott helyzet komplexitását jelzi, hogy miként módosulhat a 21 nap a védőoltást (december 21-én) engedélyező Európai Gyógyszerügynökség (EMA) állásfoglalásában. Ezt írták (január 4-én): „A teljes védettség érdekében be kell tartani a Pfizer/BioNTech vakcinájánál a maximum 42 napos intervallumot.” Még hozzáteszik: A vakcina hatékonyságának megítélése olyan kutatáson alapszik, melyben a két adagot 19-42 nap eltéréssel adták be, a teljes védelem a második oltás után 7 nappal következik be. „Az ettől való bármilyen eltéréshez meg kell változtatni a forgalomba hozatali engedélyt is, és több klinikai adattal kell alátámasztani a változtatást, ellenkező esetben a felhasználása eltér a rendeltetésszerű használattól.” (EMA)

Mindeközben mégis az történt, hogy január 4-én Németországban fontolóra vették, a britek kezdeményezését másolva, hogy késleltetik a második adag vakcina beadását. Dániában pedig úgy döntöttek, 6 hétre terjesztik ki a 2 dózis beadása közé illeszthető időtávot.

Stratégiaváltás, vagy ragaszkodás az eredeti beoltási tervhez?

Az Egyesült Királyságban napjainkban terítéken van az új oltási ajánlások ügye, sőt fölmerült egy harmadik szempont is. Sok kutató állítja, ésszerű vegyíteni a különféle fajtájú vagy gyártmányú oltásokat – bár ennek működésére ma még nincs vizsgálati adat. Az Egyesült Királyságban a koronavírus ellen két különböző vakcina (december 2-től a Pfizer/BioNTech, december 31-től AstraZeneca/Oxford University) kapott engedélyt sürgősségi felhasználásra. Mindkettőből két egymás utáni oltásra van szükség, több hét különbséggel.

A brit kormányzat most azt javasolja, ha úgy adódik, mindenki válasszon magának kettőt a palettáról. Ha a beoltott elfelejti, melyikből kapta az elsőt, vagy az elfogyott, mire a 2. dózisra kerülne sor, nincs semmi gond. „Ha nem lehet hozzájutni ugyanahhoz a vakcinához, vagy ha nem ismert, mi volt az első típus, értelmes döntés a helyileg éppen elérhető termékből felajánlani a másodikat” – így frissítették az oltási irányelvet az AstraZeneca-vakcina engedélyezését követő napon.

Egyes szakértők nem zárják ki, hogy ettől akár erősebb immunitás alakulhat ki. Abban viszont szakértők, kormányzati tisztviselők egyetértenek, hogy ez a vírusfertőzéssel szembeni robusztus védelem elérésére kitalált kombinál(gat)ás még nem kipróbált, nem igazolt, ezért kockázatos stratégia.

„Vadnyugati” oltási kampány

A brit hatóságok egy ’keverd és passzítsd össze’ próbával keresik a választ. „Abból az ötletből indulunk ki, hogy a védelmet szolgáló immunválasz erejét maximalizálni lehet” – mondja Kate Bingham, a brit vakcinabizottság elnöke.

A két vakcinánál csak a beadási módszer hasonló, fajtájuk nem azonos, és nem együttes beadásra szánták. A Pfizeré új típusú mRNS, az AstraZeneca hagyományos vírusvektor technológiát alkalmaz. Lehet, hogy együttműködve kétféle előnyt hoznak: a jó sejtes válasz (AstraZeneca) mellé, jó antitestválaszt (Pfizer) adhatnak a vírus ellen. „Az antitestek megakadályozzák, hogy a vírus bejusson a sejtbe. A T-sejtek azonosítják a már megfertőzött sejteket és kiiktatják őket. Mindkét fejlemény kell az ideális végeredményhez” – mondja Bingham.

De a vakcinaszakértő John Moore (Cornell University) evidenciát akar látni erre, addig nem ajánlaná. Úgy véli, a hatóságok „eltértek a tudománytól és csak tapogatódznak, miként tudnának kijutni a zűrzavarból, kiszabadulni a zsákutcából”.

Napjainkban Nagy-Britanniában gyorsan terjed a koronavírus új variánsa. A járványhullámot részben a B1.1.7. mutáció fűti, ami nem tűnik halálosabbnak, gyorsabb terjedése viszont van, de a szakértők szerint a vakcina ennek legyőzésében is sikeres lehet. Ma az a központi cél, hogy az első dózissal mielőbb annyi embert oltsanak be az országban, amennyit csak lehet, majd aztán foglalkoznak a megerősítő injekcióval. „A pandémia jelen szakaszában, ha az elsőbbségi (prioritási) listán lévő minél több személynek beadjuk az első dózist, ez fogja a legnagyobb számban megvédeni a kockázattal élőket, a lehető legrövidebb időn belül” – fogalmazták brit döntéshozók. Sietniük kell, mert január első hetéig a brit lakosságnak csak mintegy 1,5%-át sikerült beoltani.

Ez is érdekelheti Gyakori kérdések-válaszok a Pfizer-BioNTech vakcináról

Oltási stratégia az Atlanti-óceán túlpartján

Kanadában egyre nagyobb a konszenzus arról, hogy a COVID-19 elleni vakcinát széles körben ajánlják fel, ne tartsák vissza a felét második dózisként. Sok szakértő közös álláspontja, hogy e rugalmas módszer a tünetes fertőzések akár 42%-át megakadályozhatja – erre utalnak a modellezések. Ha többeket beoltanak, ez jobb eredményt hoz, mintha félretennék a második dózist. Mégis, Kanada egyes részein (pl. Ontarióban) a hatóságok inkább a tárolástól várják a nagyobb immunitás elérését. A Pfizer-BioNTech-vakcinát már egészségügyi dolgozóik tízezreinek ajánlották fel. Megindulhat a december 30-án jóváhagyott Moderna-vakcina szétosztása is, mivel még az óévben beérkezett 170 ezer dózis.

Az eredeti ajánlás úgy szólt, hogy a készlet felét használják, a többit tartalékolják, ne szakadjon meg az oltási folyamat, ha akadozna a szállítás – tájékoztat dr. Allison McGeer infektológus. A kanadai COVID-19 immunizációs bizottság tagja úgy látja, ez az álláspont változóban van, mivel az eredmények azt mutatják, már az első adag is stabil, megbízható védelmet nyújt rövid távon a COVID-19 ellen.

Az FDA decemberi adatai szerint a Pfizer-BioNTech-vakcina a beoltás után igen hamar több mint 52%-os védettséget ad, ez ugrik 95%-ra a második adag beadása után 1 héttel. A Moderna-vakcina első adagját követő 2 héten belül 50% körüli a védettség, de előfordult, hogy valakinél e 2 héten túl, még a 2. dózis előtt, 92% feletti védelmet mértek. „Olyan helyzetben, amikor napról napra több a fertőzés, és cselekedni akarunk, amilyen gyorsan csak lehet, valószínűleg józan lépés kiosztani a rendelkezésre álló vakcinát. Kapják meg minél többen az első adagot – úgyis jön a többi. Vagy ha nem, ha esetleg egy hetet csúszik, még az is rendben, mert belefér” – mondta dr. McGeer.

A torontói egyetem még nem publikált modellje egy rugalmas – köztes – megoldást javasol. Ne a vakcina felét tartsák vissza, csak annál kevesebbet, a többit gyorsan használják fel. Ha többeket oltanának be, a tünetes fertőzések 34-42%-át el lehetne kerülni.

A különböző kanadai tartományok eltérően járnak el. Néhol a fele mennyiséget visszatartják, hogy a beoltottnak biztosan meglegyen a folytatás, másutt a teljes készletet elhasználva megduplázzák a beoltottak számát. Vannak infektológusok, akik ez utóbbi megoldást kockázatosnak mondják, van, aki üdvözli: "Ha több vakcina jutna az idősotthonok állandó lakói, gondozói számára, meg lehetne akadályozni a következő hetekben várhatóan bekövetkező fertőzéseket" – állítja a fertőző kórokra szakosodott Ashleigh Tuite (Dalla Lana School of Public Health), aki közegészségügyi matematikai modellező is.

A COVID-19 tanácsadó testület most készíti a tartományok számára a hivatalos ajánlást, hogy az említett kutatás (Tuite és társai) alapján visszatartsák-e a második adagot, vagy ne. Ontarióban egyelőre monitorozzák a vakcinaszétosztást és várnak.

Dr. Matthew Miller infektológus (McMaster University) óv attól, hogy mielőtt pontosan tisztában lennénk a vakcinák hosszú távú hatékonyságával, eltérjünk a 2-dózisos módszertől. Különösen az immunizációs kampányok korai szakaszában, amikor a fertőzéssel szemben nagy kockázatúak vannak soron. „Úgy vélem, kötelező biztosítanunk, hogy kéznél legyen a számukra lehetséges legjobb hatékonyság eléréséhez szükséges két adag.” Tudjuk, a vakcina életet ment.

Akik a rendelkezésre álló oltóanyag mielőbbi felhasználása mellett érvelnek, nem a 2-dózisú eljárás ellen vannak.

A vita egyre magasabb szinteken és egyre nagyobb hőfokon zajlik, miközben egyre többen mondják, mielőbb szeretnék megkapni a védőoltást. A vitában viszont alapvető közösségi érdek volna, hogy minden résztvevő figyelembe vegye a gyártók álláspontját, akik a vizsgálat tapasztalatára hivatkoznak: a beoltás két részletben, 21 napos eltéréssel történjen.

WEBBeteg
Szerző: Fazekas Erzsébet, újságíró, Forrás: Growing 'consensus' provinces should offer COVID-19 vaccine more widely (CBC), New UK COVID-19 vaccine recommendations say 'it is reasonable' for people to mix and match different shots (Business Insider)
Lektorálta: Dr. Ujj Zsófia Ágnes, belgyógyász, hematológus