Új brit COVID-gyógyszer hatékonysági vizsgálata indult

Nagyszabású klinikai próba kezdődött ezen a héten Nagy-Britanniában annak eldöntésére, hogy egy most indult kezelés mennyiben képes megakadályozni, hogy a COVID-19-páciensek súlyos állapotba kerüljenek.

A próbába vont első beteg január 12-én kapta a kórházi kezelést (Hull Royal Infirmary). A terápia része az interferon-béta (béta-interferon) nevű fehérje inhalációja (belégzése), amelyet különben a szervezet maga szokott előállítani, amikor vírusinfekció éri. Az eljárástól azt várják a szakemberek, hogy stimulálja az immunrendszert, felkészítve a sejteket a vírusok legyőzésére.

Az eljárás, az első tapasztalatok szerint, a kórházban ápolt COVID-osoknál csaknem 80%-kal csökkenti a súlyos állapot kialakulásának, így a lélegeztetőgépre kerülésnek az esélyét. Az eljárást egy brit egyetemi kórházban (Southampton University Hospital) alkalmazták és a városban bejegyzett biotechnológiai vállalat (Synairgen) dolgozta ki. Az új gyógyszerrel végzett terápia mintegy 2 ezer angol fontba (csaknem 810 ezer forintba) kerül, ezt a költséget, kórházi kezelés lévén, a szakértők nem tartják annyira magasnak. „Ezért az árért megfelelő értéket kell képviselnie az új módszernek, hisszük, hogy ez az életképes megoldás sikeres, járható utat jelent” – bizakodik Richard Marsden, a Synairgen vezérigazgatója.

A most indított próba során a kezelést a január 11-én COVID-19 miatt kórházba került Alexandra Constantin (34) kapta elsőként, tekintettel arra, hogy otthon hagyott kisgyerekéhez mielőbb vissza kell térnie. Egy nővér porlasztókészüléket adott a kezébe, ami finom párává tudja változtatni a gyógyszert, ezt kell olyan mélyre leszívni a tüdőbe, amennyire csak lehet.

Az eljárás menete

Az interferon-béta a szervezetnek a vírusokkal szembeni, elsővonalbeli védekező rendszerének része, feladata arra figyelmeztetni, hogy vírustámadás érte az organizmust. Az eddigi tapasztalatok szerint a koronavírus – stratégiájának egyik elemeként – ennek termelődését nyomja el, így játszva ki az immunrendszert teszi védtelenné a megtámadott gazdaszervezetet. Az új gyógyszer egy újfajta interferon-béta fehérjekészítmény, amit egy porlasztó aeroszollá alakítás után közvetlenül a légutakba juttat. Az a terápiás megfontolás vezetett el ide, hogy a közvetlenül a tüdőbe kerülő fehérje erősebb antivirális választ indít be, a már legyengült immunrendszerű betegeknél is. Amúgy a béta-interferon leginkább a szklerózis mutiplex kezelésére szolgál.

A Synairgen által indított korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer képes immunválaszt stimulálni, és még az asztmában vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek is jól tolerálják. A kezelésnek egy kisebb léptékű, tavaly lefuttatott fázis 2 klinikai próbájának eredményei szintén ígéretesek voltak. Azt mutatták, hogy a kórházban kezelt COVID-19 betegeknél 80%-kal ritkábban fordult elő súlyos megbetegedés, illetve lélegeztetőgépre való kerülés. Két-háromszor nagyobb volt annak valószínűsége, hogy felépülésükben addig jutnak, amikor betegségük már nem okoz nehézséget, ami hátráltatná a mindennapi tevékenység végzését – ismertette az akkori eredményeket a Synairgen biotechnológiai cég képviselője. A próba során az is kiderült, hogy mindazok körében, akik ezt a kezelést kapták, „nagyon jelentősen” csökkent a nehezített légzés előfordulása. Ezenkívül a terápiába vontaknál a kórházban töltött idő átlagosan harmadával csökkent – 9 napról hatra esett vissza. Azonban az akkori próba nagyon kicsi volt, csak 100 beteg vett benne részt. Akkor döntötték el, hogy további vizsgálatokra van szükség a használatba vételi engedély kérvényezéséhez.

Ez a most indult fázis 3 próba már jóval nagyobb – a tervek szerint 20 országból több mint 600 pácienst vonnak be, fele részük az adott szert kapja, a másik csoport tagjai pedig a hatóanyag nélküli placebót. A kutatócsapat reményei szerint kora nyárra le tudják zárni a vizsgálatot. Ha az eredmények legalább annyira meggyőzőek lesznek, mint a korábbiakban tapasztaltak, bíznak benne, hogy megkapják a hatósági jóváhagyást a Nagy-Britanniában, majd hamarosan a többi országban való alkalmazásra. „Ha pozitív eredményt hoz a tanulmány, akkor remélhetőleg gyorsan halad a gyártás, majd a klinikai gyakorlatban a használatba vétel” – mondta a vizsgálatot felügyelő dr. Tom Wilkinson (University of Southampton). A professzor úgy véli, ha hatékonynak bizonyul a gyógyszer, jó kiegészítő lesz a jelenleg egyre nagyobb kör számára elérhetővé vált védőoltások mellett. Azonban nagyon sokára jutunk el odáig, hogy az egész világ be lesz oltva – utalt a nehézségekre a professzor. Hangsúlyozza, hogy addig is elengedhetetlen megtalálni a megfelelő kezelést azok számára, akik kimaradnak a vakcinázásból, például azért, mert úgy döntenek, hogy nem is kérik. Az előbbiek mellett megvan annak is a kockázata, hogy a vírus mutálódik, vagy hogy a későbbiekben a vakcinák már kevésbé lesznek hatékonyak – ami pedig azt hozza magával, hogy lesznek olyan emberek, akiknél ismét kialakulhat a COVID-19-betegség.

A kezelés a Southampton University munkacsoportja felfedezésének eredményeként jött létre. A kutatók azt figyelték meg, hogy a tüdőbetegeknél (az asztmásoknál, a krónikus obstruktív légzőszervi nehézséget mutató COPD-seknél) gyakran igen alacsony a béta-interferon-szint. „Azt gondoltuk, miért ne növelhetnénk meg az ilyen betegek béta-interferon-szintjét, az említett fehérje belélegzésével” – mondja a team egyik munkatársa, Donna Davies. A professzor szerint a kutatás megmutatta, hogy a COVID-19 képes elnyomni az interferon-béta-választ. Azonban sok szakértő arra is figyelmeztet, hogy a gyógyszerek gyakran nem váltják be a korai vizsgálatok során meggyőzőnek látszó ígéreteket. „Ez a mostani interferoninhalációs módszer nagyon izgalmas próba, de meg kell várni, mit mutat majd a fázis 3 vizsgálat” – mondja dr. Lamis Latif, egy London déli részén dolgozó körzeti orvos, aki részt vett a COVID-19-betegek sürgősségi ellátásában. „Voltak más, hasonlóan ígéretesnek látszó gyógyszereink (például a hidroxi-klorokin), ám amikor további vizsgálatoknak vetették alá ezeket, már nem bizonyultak annyira eredményesnek. Megtörténhet ugyanez a szóban forgó interferon-béta-aeroszollal kapcsolatban is” – véli a bizalmatlan vagy túlzottan realista londoni sürgősségi orvos.

Tovább Miért ennyire veszélyes a COVID-19?

WEBBeteg.hu
Szerző: Fazekas Erzsébet, újságíró, Forrás: Covid: Large trial of new treatment begins in UK (bbc.com)