A COVID-19 elleni vakcinák összehasonlítása

A COVID-19 elleni oltásokról rengeteg információt lehet olvasni, azonban sokszor nehéz kiszűrni a valós adatokat, követni a fejlesztések meglepően gyors ütemét, vagy eldönteni, minek higgyünk. Összefoglaló a vakcinákkal kapcsolatos legfontosabb aktuális tudnivalókról.

Magyarországon jelenleg 8 különböző cég COVID-19 elleni oltóanyaga rendelkezik valamilyen (alkalmazási vagy ideiglenes) engedéllyel a felhasználásra, amelyből 6 készítmény van használatban.

1. Hogyan működnek?

mRNS típusú vakcinák - A Pfizer/BioNTech és a Moderna által fejlesztett vakcinák egy teljesen új technológia alapján készültek: a vírus tüskefehérjéjének genetikai kódját egy lipidburokban található mRNS molekulával juttatják be a sejtbe, ennek segítségével a sejt elő tudja állítani a tüskefehérjét, amely a sejt felszínére kerülve immunválaszt vált ki a szervezetből. Tehát maga a vírus semmilyen formában nem kerül szervezetünkbe ezzel az oltóanyaggal.

Vektor alapú vakcinák - A vektor alapú vakcinák közé tartozik az Oxford-AstraZeneca által fejlesztett vakcina (Vaxzevria), az orosz Gamaleja Intézet által készített Szputnyik V, a Johnson&Johnson vakcinája, illetve a hazánkban már engedélyezett, de jelenleg nem alkalmazott vakcinák: a kínai CanSino vállalat által gyártott Convidecia és az indiai Covishield. Ezek fejlesztésénél szintén egy új technológiát alkalmaztak, bár ez a technológia már évek óta ismert és kutatott. Lényege, hogy a tüskefehérje génjét egy olyan DNS-szakasszal juttatják be a szervezetbe, amelyet egy adenovírushoz kapcsolnak. Az alkalmazott adenovírussal az emberi szervezet nagyon ritkán vagy még nem találkozott korábban, így kiváltható az immunválasz (az adenovírusok egyébként megfázásszerű megbetegedést okoznak). Az AstraZeneca és az indiai CoviShield esetében csimpánz adenovírust használnak vektorként a DNS bejuttatásához, míg az orosz vakcina két különböző humán eredetű adenovírust tartalmaz. Ennek oka, hogy mivel az adenovírus humán eredetű, ha a szervezet esetlegesen immunválaszt generálna az egyik ellen, a másik miatt a vakcina hatásossága nem csökken.

Elölt vírust tartalmazó vakcina - A kínai Sinopharm vállalat által fejlesztett oltóanyag, egy évtizedek óta létező és számos ma használatos oltásnál is alkalmazott technológiával készült: a vakcina elölt koronavírust tartalmaz, így a szervezetbe jutva megbetegedést nem tud okozni, a fehérjéi azonban immunválaszt váltanak ki.

Mind a három technológia esetén a lényeg az, hogy élő koronavírus (SARS-CoV-2) nem kerül a szervezetbe, így megbetegedést egyik sem vált ki. A vírus fehérjéivel való találkozás azonban képessé teszi szervezetünket arra, hogy védekezni tudjon egy esetleges fertőzéssel szemben.

2. Hatásosság: mi, mennyi?

Egy vakcina hatásossága azt jelenti, hogy az adott készítmény hány százalékos eredménnyel tudja megelőzni az adott betegséget. Ezt több tényező is befolyásolhatja, pl.: életkor, meglévő betegségek, az oltás beadásának módja és a beadás óta eltelt idő, korábban történt fertőzés, maga az oltóanyag stb. Egy vakcina akkor fogadható el hatásosnak, ha annak hatásossága legalább 50%. Mindegyik hazánkban alkalmazott készítmény hatásossága megfelel a követelményeknek.

A kétdózisú vakcinák hatásfoka már az első dózis beadása után is meghaladja az 50%-ot, majd fokozatosan emelkedik. A második dózis után a következő értékeket tapasztalták a klinikai vizsgálatok során a koronavírus eredeti variánsára vonatkozóan: a Pfizer/BioNTech vakcinája (Comirnaty) 95%-os, a Moderna készítménye 94,5%-os, az Oxford/AstraZeneca készítménye (a 12 hetes oltási séma alkalmazásával) 82%-os, az orosz Gamaleja készítménye (Szputnyik V) 97.6%-os, a kínai Sinopharm vállalat oltása pedig átlagosan 79,4%-os hatásossággal rendelkezik a vakcinák mindkét dózisának beadása után. Az elérhető maximális védettség átlagosan a vakcinák mindkét dózisának beadását követő két-három hétben alakul ki. Az egydózisú vakcinák közül a Johnson&Johnson vakcinája (Janssen) a jelenlegi adatok szerint átlagosan 67%-os hatásosságú. 2022-re elérhetővé vált a Pfizer omikor variáns elleni módosított, kombinált vakcinája is, amellyel a dominánssá vált alvariáns elleni védelmet célozták meg.

A hatásosság, mint a számokból is látható, egyik oltás esetében sem 100%, így a megfertőződés sajnos nem zárható ki teljesen az oltások beadása után sem. Az eddigi klinikai vizsgálatok alapján azonban mindenképp jó hír, hogy ha valaki az oltás beadása ellenére is elkapta a koronavírus-fertőzést, az sokkal enyhébb tünetekkel vészelte át a betegséget, mint a nem beoltott betegek, így a kórházi ellátást igénylő súlyos megbetegedés nagyobb valószínűséggel elkerülhető az oltás segítségével.

Bővebben Milyen ütemben alakul ki a COVID-19 elleni vakcinák hatása?

Megfigyelések alapján a vakcinák csökkentik a vírus továbbadásának kockázatát is. Az eddig elvégzett kutatások szerint a beoltottak nem – vagy lényegesen kevésbé – terjesztik a koronavírust, és a tünetmentes fertőzés is ritkábban alakul ki. Ezeknek a vizsgálati eredményeknek a megerősítéséhez azonban még további vizsgálatok szükségesek.

Azt egyelőre nem lehet tudni pontosan, hogy milyen tartós a vakcinák által nyújtott védettség, a COVID-19 megbetegedés elleni védettség teljes időtartama még nem tisztázott. Ennek megállapítására a gyártók további 2 évig követik az önkéntesek állapotát és a vakcináik hatásait.

3. Alkalmazási szabályok, oltási séma

A maximális védettség eléréséhez a jelenleg alkalmazott készítmények közül 5 esetében 2 oltás szükséges, melyek beadása között eltelt idő vakcinától függően 3 és 12 hét között változik. Az AstraZeneca vakcinája igényelhető 12 hétnél rövidebb köztes idővel is, ám a vizsgálatok azt mutatják, hogy a hosszabb köztes időszak javít a vakcina hatásosságán. Kutatások szerint a Pfizer és az AstraZeneca vakcinája a súlyos megbetegedés ellen már az első dózis beadása után is közel 80%-os védettséget alakít ki.

A Johnson&Johnson vakcinája egy dózisban adandó, habár a Johnson&Johnson jelenleg is vizsgálatokat folytat arról, hogy egy második dózis beadásával javítható lenne-e a vakcinájuk hatásossága. Ezek mellett az orosz Gamaleja Intézet kidolgozta a Szputnyik V egydózisú verzióját, a Szputnyik Light-ot, amellyel terveik szerint olyan területeken nyújtanának segítséget, ahol a vírus nagyon gyorsan terjed, és gyors immunizálásra van szükség. A jelenleg engedélyezett egydózisú vakcinákról elmondható, hogy a maximális hatás a beadás után két héttel alakul ki.

A beadás mindegyik vakcina esetén a felkar izomzatába történik.

A vakcinák alkalmazása általánosan 18 éves kortól alkalmazható, kivéve a Pfizer/BioNTech vakcináját, amely már 5 éves kortól beadható. Május óta a 16-18 évesek is regisztrálhatnak oltásra. Az FDA először a 12-15 éves korosztálynak engedélyezte a Pfizer vakcinájának alkalmazását, majd később a kisebb gyermekek számára 5 éves kortól is biztonságosnak nyilvánították, ehhez alkalmazkodtak a hazai ajánlások is.

Annyi már biztos, hogy a fertőzésen már korábban átesett egyének oltása is szükséges ahhoz, hogy szervezetükben megfelelő mennyiségű antitest termelődjön.

A korlátozott adatok miatt a COVID-vakcinák „keverése”, helyettesítése egyelőre nem javasolt, vagyis adott egyén esetében mindkét adagnak ugyanannak a fajtának kell lennie.

Lásd még Felkészítő: Gyakori kérdések a védőoltás beadásáról

A Pfizer/BioNTech és a Moderna vakcináinak tárolási körülményei kicsit szokatlanok, mert a cégek a fejlesztés során nem tudtak minden lehetséges hőmérsékletet tesztelni, ezeken a hőmérsékleteken azonban biztosítani tudják a vakcinák stabilitását. Előbbi esetén az oltóanyag -70 °C-on tárolható 6 hónapig és 2-8 °C-on 5 napig, illetve felhasználás előtt 2 órán át szobahőmérsékleten, míg az utóbbi -20 °C-on áll el 6 hónapig, és szintén 2-8 °C-on 30 napig. Az orosz Szputnyik V -20 °C-on marad stabil, de liofilizált változata 2-8 °C-on is tárolható, míg az AstraZeneca 2-8 °C-on tarthatók el. A Johnson&Johnson vakcinája 2 évig tárolható -20 °C-on, és 3 hónapig 2-8 °C-on.

4. Várható mellékhatások

Mindegyik vakcináról elmondható, hogy a beadás után enyhe, általános tünetekkel jelentkező oltási reakció alakulhat ki, egyéni jellemzőktől függően. Ezek gyakoriságuk sorrendjében a következők: az oltás helyén kialakuló reakció (bőrpír, duzzanat, fájdalom), fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, láz és hidegrázás.

Előfordulhat, hogy a fertőzésen már korábban átesett egyének esetében már az első dózis után, míg másoknál az oltás második részének beadása után ezek a reakciók valamivel erősebben jelentkeznek, mivel ilyenkor az immunrendszer gyakorlatilag egyszer már találkozott a felismerendő fehérjével, így gyorsabban reagál, amely hevesebb oltási reakciót eredményezhet.

Míg a Pfizer/BioNTech oltóanyag esetében nagyjából az oltottak ötödénél alakul ki átmeneti láz. A Szputnyik V klinikai vizsgálatai során szinte minden beoltott egyén esetében enyhe hőemelkedést tapasztaltak, illetve gyakoriak voltak az influenzaszerű tünetek is (láz, izomfájdalom, hidegrázás stb), ritkábban pedig előfordultak emésztési problémák, étvágytalanság, hányinger is. A Moderna vakcinája esetében a beoltottaknak kb. a fele számolt be valamilyen enyhébb mellékhatásról. A Johnson&Johnson vakcinája esetén a klinikai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy gyakrabban alakultak ki mellékhatások, főként 60 év alatti beoltottaknál. A Moderna vakcinája esetében több olyan esetet jelentettek, amikor az oltás első adagja után 4-11 nappal késői allergiás reakció alakult ki, amely erős bőrpírrral, duzzanattal és érzékenységgel jelentkezett a beadás helye környékén. Ez átlagosan 6 napon belül rendbe jött, a második dózis beadását pedig nem befolyásolta.

Általánosságban elmondható, hogy az oltást követően kialakuló mellékhatások átlagosan a beadás utáni 6-12 órában jelentkeznek, és a legtöbb esetben 2-3 napon belül, ritkán egy héten belül spontán elmúlnak. Gyógyszeres tüneti kezelésre (pl. fájdalomcsillapítás, kiütések kezelése stb.) általában nincs szükség, azonban, ha a vártnál erősebbnek érzi az oltás után tapasztalt reakciót, mindenképp érdemes orvosi tanácsot kérni, illetve a vény nélkül kapható láz és fájdalomcsillapítók is jó szolgálatot nyújthatnak.

Bővebben Milyen mellékhatásra számítsanak a 20-as, 30-as évekikben járók?

5. Ritka mellékhatások

Az AstraZeneca oltást több ország átmenetileg felfüggesztette fokozott vérrögképződés (trombózis, embólia, stroke) gyanúja miatt. Az Európai Gyógyszerügynökség szerint a folyamatban levő vizsgálatok eredményei alapján előfordulhat, hogy összefüggés van a vérrögképződéses esetek és az AstraZeneca oltása között, azonban ezek olyan ritkán kialakuló esetek, hogy az oltás beadásával elérhető haszon sokkal nagyobb, mint a vérrög kockázata. A Johnson&Johnson vakcinájával kapcsolatban szintén felmerült a kapcsolat vérrögképződéssel járó esetekkel, az Egyesült Államokban beoltott 7 millió felnőtt közül egy vesztette életét az oltást követően kialakuló trombózisban.

Emellett azonban felhívják a figyelmet arra, hogy az alacsony vérlemezkeszámmal járó vérrögképződés a vizsgálat esetekben általában az oltás beadása utáni 2 héten belül fordult elő, főként 60 év alatti nőknél, és ha bárki a vérrögképződésre jellemző tüneteket észleli magán, azonnal forduljon orvoshoz. Ezek a tünetek: légszomj, mellkasi fájdalom, lábdagadás, állandó hasi fájdalom, súlyos, tartós fejfájás, esetleg homályos látással társulva, apró pontszerű bevérzések. Azoknak, akiknél az AstraZeneca oltásának első adagja után alacsony vérlemezkeszámmal járó vérrögképződést tapasztaltak, nem ajánlott a második dózis beadása.

Bővebben A vérrögképződés rizikója és a COVID-19 elleni vakcinák - Közérthetően

Fontos megjegyezni, hogy ha korábban élete során bármikor volt már súlyos allergiás reakciója (anafilaxiás sokk), mindenképpen jelezze azt a vakcina beadása előtt! Anafilaxiás sokkot, mint mellékhatást egyébként nagyon kevés esetben tapasztaltak eddig a klinikai vizsgálatok és a folyamatban lévő oltások során. Mivel ez a reakció általában 15 percen belül jelentkezik, ennek kivédése az egyik oka annak, hogy az oltás után 15 percig megfigyelik a beoltott személyeket az oltás helyszínén.

6. Biztonság: tesztelés és engedélyezés

Egy készítmény fejlesztése négy klinikai fázisból áll, a negyedik fázis a forgalomba hozatalt követően kezdődik. Mindegyik vakcina fejlesztése és kutatása során a fázis III. vizsgálatok kb. 20-40.000 önkéntes bevonásával történtek, a klinikai vizsgálatok pedig már 2020 nyarán elkezdődtek. Általánosságban mindegyikről elmondható, hogy nem találtak hatásbeli különbségeket a különböző etnikumok vagy korosztályok között.

A Pfizer, és a Moderna, illetve a Johnson&Johnson és az AstraZeneca koronavírus-vakcináját az Európai Unió engedélyezte, így hazánkban is alkalmazhatóak. A Szputnyik V és a kínai Sinopharm készítménye az Európai Gyógyszerügynökségtől egyelőre nem kapott forgalomba hozatali engedélyt, azonban mindkettőt a világ számos országában alkalmazzák már, a Sinopharm pedig megkapta a WHO jóváhagyását.

Valamennyi vakcinával vannak már befejezett fázis III vizsgálatok, azonban mindegyik esetében tovább folytatódnak a klinikai vizsgálatok. Az egyes országokban aktuálisan engedélyezett vakcinákat és a folyamatban lévő vizsgálatokat az alábbi linken lehet megtekinteni: covid19.trackvaccines.org.

Alapbetegségeiről, illetve a gyermekvállalással kapcsolatos terveiről mindenképp tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat!

A vakcina beadását mindenképpen orvosilag mérlegelni kell az idősebb, gyengébb immunrendszerű egyének, illetve a valamilyen súlyos krónikus betegségben szenvedők esetében, akik az esetleges mellékhatásokat is várhatóan nehezebben vészelnék át. A Szputnyik V beadását minden esetben orvosilag mérlegelni kell rosszindulatú daganatos megbetegedések és autoimmun betegségek fennállása esetén.

Bővebben Van-e kölcsönhatás a vakcinák és a szedett gyógyszerek között?

Szintén óvatosságra van szükség terhesek és szoptatós anyák oltásával kapcsolatban, azonban a kedvező nemzetközi tapasztalatok alapján március vége óta már várandósok és szoptató anyák számára is beadható a Pfizer és a Moderna vakcina: hazánkban várandós kismamák esetén a terhesség 12. hete után az első, és szülés után a második adag, míg szoptató anyák esetében a meghatározott oltási rend szerint.

Az oltási reakciók megfigyelése, dokumentálása a tömeges oltás fázisában is tovább folytatódik, a gyógyszerügyi hatóságok valamennyi vakcina esetében figyelemmel kísérik a vakcinák biztonságosságát (IV. fázis).

Ha bárki bármilyen szokatlan mellékhatást tapasztal az oltásokkal kapcsolatban, esetleg gyógyszer-interakció lehetősége merül fel, lehetősége van jelenteni azt az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) számára ezen az online űrlapon.

Az oltás Magyarországon önkéntes - az, hogy ki oltatja be magát és ki nem, mindenkinek a saját felelőssége. A lényeg, hogy vigyázzunk magunkra és egymásra, azért, hogy szabadon és nyugodtan élhessük tovább életünket!

Forrás: WEBBeteg
Szerzőnk: Dr. Mélypatakiné Dr. Áfra Júlia, szakgyógyszerész

Aloldal Koronavírus kisokos - A legfontosabb tudnivalók és tanácsok

Felhasznált források, bővebb információ:

• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
• The New York Times - COVID-19 Vaccine Tracker
• The New York Times - Coronavirus variants and mutations
• Európai Unió - Európai Vakcinázási Információs Portál: a védőoltások hatásossága
• European Medicines Agency: Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine) (pdf)
• European Medicines Agency: Vaccine Moderna (pdf)
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK): Information for UK recipients on Vaccine PfizerBioNTech (pdf)
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK): Information for UK recipients on COVID 19 Vaccine AstraZeneca
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK): Information for Healthcare Professionals on COVID 19 Vaccine AstraZeneca
• https://sputnikvaccine.com