10 kérdés, ami még mindig megválaszolatlan a COVID-19 elleni védőoltásokkal kapcsolatban

Az engedélyezett vakcinákkal kapcsolatosan is maradnak megválaszolatlan kérdések, például hogy mennyire lesznek hatásosak a való életben, és hogy mennyi ideig nyújtanak védelmet. Ezek közül 10 kérdést próbált megválaszolni szakértők segítségével a Healthline.com.

A vakcina engedélyezése azt jelenti, hogy a vakcinák kettős vak vizsgálatai véget érnek?

A Pfizer-vakcina vizsgálatában több mint 37 000 személy vett részt, többségük az Egyesült Államokban. Több mint 18 ezren kerültek beoltásra a készítménnyel, és hasonló számú résztvevő kapott placebót.

Habár elegendő adat gyűlt össze a sürgősségi használati engedély kiadásához, sok szakértő úgy véli, hogy a vizsgálatok továbbra is folytatódnak, mégpedig ezekkel az eredeti résztvevőkkel.

Ez lehetővé teszi a vakcina mellékhatásainak hosszú távú monitorozását az FDA engedélyéhez felhasznált kezdeti megfigyelési időszakon túlmenően.

„Habár az engedélyeztetési folyamat számos lépését felgyorsították, a nyilvánosságnak teljesen biztosnak kell lennie abban, hogy útközben egyik tudományos lépés sem került kihagyásra” - mondta Dr. Henry Bernstein, a New York-i Queens-ben található Cohen Gyermekgyógyászati Központ gyermekorvosa és az amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (CDC) immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottságának egyik tagja.

„Ennek eredményeként a tudományos feddhetetlenség nyilvánvaló, és ezek a vakcinákra irányuló vizsgálatok továbbra is folyamatában gyűjteni fogják az adatokat” - mondta.

Meddig lesz hatásos a vakcina?

Mivel a vakcinák engedélyezésére a kérelem beadásától annak elfogadásáig nagyon gyorsan került sor, nem áll rendelkezésre egyértelmű információ arra vonatkozóan, hogy a vakcina meddig lesz hatásos. A vírust csak 2019 végén fedezték fel.

A Moderna és a Pfizer klinikai vizsgálatai alapján - amelyek közül mindkettő július végén kezdődött - a szakértők be tudták bizonyítani, hogy a védőoltások hosszú távú védelmet biztosítanak, de a tényleges időtartam egyelőre még ismeretlen.

A rendelkezésre álló adatok alapján azonban a kutatások folytatólagos védelmet mutatnak a vizsgálatok kezdete óta, és a vizsgálat résztvevőinek az elkövetkező hónapokban és években történő további monitorozása lehetővé teszi a védőoltással kialakított immunitás időtartamának megbecsülését.

Mennyire lesz hatásos az oltóanyag a lakosság körében?

Habár a védőoltás beadását követően erős védettség alakul ki a COVID-19 megbetegedéssel szemben, még mindig megvan az esélye annak, hogy valaki a vakcina beadását követően elkapja a vírust. Időbe telik, míg a vakcina beadását követően a védettség kialakul, és egyetlen védőoltás sem tökéletes.

A hatóságok által közzétett evidenciák szerint a Pfizer által kifejlesztett védőoltás 95%-os hatékonysággal bír. Úgy tűnik, hogy a Moderna vakcina hatékonysága körülbelül 94%-os.

De még ezen oltások beadását követően is szükség lehet néhány hétre, míg a szervezet elkezdi kialakítani az immunitást a vakcinázást követően. Ez azt jelenti, hogy valaki megbetegedhet a vírustól közvetlenül az előtt, hogy megkapná a védőoltást, vagy akár közvetlenül az oltás felvételét követően is.

Bővebben A COVID-19 elleni vakcinák összehasonlítása

Mikor kerülhet sor a teljes lakosság beoltására?

Mivel a COVID-19 elleni vakcinaellátás a kezdetben korlátozott, csak bizonyos csoportok kaphatják meg a védőoltást. „A jelenlegi előrejelzések alapján azok a 65 év alatti egészséges emberek, akiknek nincs olyan betegségük, ami a COVID-19 szövődményeit illetően nagyobb kockázatot jelentene, és akik nem tartoznak a többi kiemelt kategóriába (egészségügyi dolgozók, más létfontosságú területen dolgozó munkavállalók, mentőtisztek) valószínűleg arra számíthatnak, hogy őket kora tavasszal, március végétől áprilisig kezdik el beoltani” - mondta a Healthline amerikai egészségügyi portálnak Dr. Aadia Rana, az Alabamai Egyetem birminghami infektológiai részlegének orvosprofesszora.

A vakcinagyártók gyorsan dolgoznak, hogy mielőbb elő tudják állítani és le tudják szállítani az oltóanyagokat. Sok vállalat dolgozik azon, hogy biztosítsa a vakcinák lehető leggyorsabb és legbiztonságosabb eljuttatását a felhasználási pontokra.

Mikor lehet majd beoltani a várandósokat?

A vállalatok által lebonyolított COVID-19 elleni vakcinavizsgálatokban nem vettek részt várandós személyek. A gyógyszer- és vakcinagyártók nem szívesen vonnak be várandós személyeket a kezdeti klinikai vizsgálatokba, mivel tartanak attól, hogy ezzel veszélyeztethetik a terhességet. Terveznek várandósokon végzett vizsgálatokat annak ellenére, hogy az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) nem javasolta a várandósok kezdeti vizsgálatokba történő bevonását.

Az állatokra vonatkozó fejlődési és reproduktív toxicitási vizsgálatok (DART) adatainak beérkezése azonban folyamatban van, és emberekkel kapcsolatos vizsgálatok is tervben vannak.

„Jelenleg úgy gondoljuk, hogy nincs okunk az aggodalomra a várandós nőket illetően. Arra bátorítjuk a várandós nőket, hogy beszéljenek szülész-nőgyógyászukkal, ha bármilyen kérdésük vagy aggályuk merül fel” - mondta Dr. Keipp Talbot, aki az infektológiai részleg orvosprofesszora a Vanderbilt Egyetem Egészségügyi Központjában.

Sok szakértő arra figyelmeztet, hogy ha valaki elkapja a COVID-19 megbetegedést okozó vírust a terhessége alatt, az rosszabb lehet, mint az FDA által nemrégiben sürgősségi használati engedélyt kapott mRNS-vakcina alkalmazásának bármilyen lehetséges következménye.

„Habár jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságosságára vonatkozóan a várandós nőket illetően, úgy gondolom, hogy a terhes nőknek tudniuk kell, hogy az mRNS-vakcina nem élő vírust tartalmazó vakcina, és gyorsan lebomlik egy általános sejtszintű folyamat révén” - mondta Dr. Bernstein. Ennek következtében a vakcina nem jut be a sejtmagba, és nem módosítja annak DNS-ét.”

Dr. Rana szintén kiáll amellett, hogy a várandós nők is kerüljenek beoltásra. „A COVID-19 megbetegedésben szenvedő várandós nők körében a súlyos megbetegedés megnövekedett kockázatáról számoltak be, ideértve az intenzív osztályra (ITO-ra) történő felvételt, a gépi lélegeztetést, és az elhalálozást” - mondta.

Azoknak a személyeknek, akik fontolgatják a gyermekvállalást 2021-ben, várniuk kellene a vakcina beadásával?

Az összegyűjtött adatok nagy része még mindig új, és a gyógyszeripari vállalatok nem kifejezetten vontak be olyan személyeket a klinikai vizsgálataikba, akik terhességet terveztek. Következésképpen nem állnak rendelkezésre olyan adatok emberekre vonatkozóan, amelyek alátámasztanák a vakcinák biztonságosságát azoknál a személyeknél, akik teherbe kívánnak esni. Ebből kifolyólag az Egyesült Államokban nincs hivatalos ajánlás azon családok számára, akik a gyermekvállalást fontolgatják.

A fázis II. és fázis III. vizsgálatok résztvevői közül többen teherbe estek az oltást követően, és az ACOG szerint ezeket a személyeket utánkövetik a biztonságosságra vonatkozó kimenetelek összegyűjtése érdekében.

Az Egyesült Államokban sokan javasolják, hogy a várandós nők kerüljenek beoltásra. Ezzel szemben az Egyesült Királyság egyesített oltásügyi bizottsága (JCVI) arra figyelmeztet, hogy „fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy ne jelentkezzenek a védőoltásért, ha várandósok vagy ha terhességet terveznek az első adag beadását követő 3 hónapon belül.”

Megkaphatják-e a védőoltást azok, akik szoptatnak?

Az elvégzett vizsgálatok során a COVID-19 elleni védőoltások szoptató nőkre való hatásaira vonatkozó adatok hivatalosan nem kerültek tanulmányozásra.

A CDC szerint azok a nők, akik szoptatnak és azon csoportok valamelyikébe tartoznak, akiknek ajánlott beadni a COVID-19 elleni vakcinát (ilyenek például az egészségügyi dolgozók), dönthetnek úgy, hogy beoltatják magukat.

Mind a Pfizer, mind a Moderna által fejlesztett vakcinák mRNS típusúak, és vélhetően nem jelentenek kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre. Dr. Talbot azt javasolja, hogy a szoptató nők kerüljenek beoltásra, mivel „a vakcina alkotóelemei nem találhatók meg a vérben, ennélfogva a tejben sem.”

Ha valaki megkapja a védőoltást, az élet visszatér számára a normális kerékvágásba a második dózis beadását követően?

Habár sokan úgy vélik, hogy az élet visszatér a normális kerékvágásba azt követően, hogy beoltották őket, ez nem egészen így van.

Az oltások hatékonysága nem 100%-os, és az egyes személyek beoltása nem egyedüli részét képezi a COVID-19 pandémia visszaszorítására irányuló közösségi erőfeszítéseknek. „Amíg az emberek 70-80%-a nem kerül beoltásra, addig továbbra is nagy a betegségre fogékony lakosság aránya, akik a vírus következtében felmerülő megbetegedés és halálozás kockázatának vannak kitéve” - mondta Dr. Bernstein.

„Ezenfelül ezek az oltással kapcsolatos vizsgálatok csak a tünetekkel járó betegség elleni prevenciót igazolták. A vizsgálatokat nem úgy tervezték, hogy megvizsgálják a tünetmentes fertőzés hatásait” - mondta Dr. Rana. „És ahogy mindannyian tisztában vagyunk vele, a tünetmentes emberek továbbra is terjeszteni tudják a betegséget.”

Bővebben A vakcina mellé még más is kell a pandémia megállításához

Be kell-e oltani azokat, akik már átestek a COVID-19 megbetegedésen?

A jelenlegi ajánlás azt javasolja, hogy azok is kerüljenek beoltásra, akik korábban már átestek a COVID-19 megbetegedésen. A vírussal történő természetes megfertőződés nyújt ugyan egy bizonyos fokú immunitást, azonban nem nyújt teljes védettséget.

A védőoltásokat kifejezetten arra tervezték, hogy semlegesítsék a vírust és annak fertőzésre való képességét. Ezenkívül olyan esetekről is beszámoltak, akik másodszorra is megbetegedtek COVID-19-ben.

A vakcina beadásával az ismételt COVID-19 megbetegedés kockázata jelentősen csökken, és ez segíthet a fertőzés megelőzésében azok esetében, akik a legkiszolgáltatottabbak.

Minden évben be kell majd oltani az embereket a COVID-19 elleni vakcinával, ahogy az influenza esetében is?

A klinikai vizsgálatok résztvevői július végén kapták meg a COVID-19 elleni védőoltást, és a Pfizer-vakcina sürgősségi használati engedélye 2020 decemberében került kiadásra. Ennek tükrében egyelőre nem tudni, hogy meddig marad meg az immunitás ezekkel a vakcinákkal. A kezdeti klinikai vizsgálatok résztvevőit továbbra is monitorozzák, de csak ezen időpont óta állnak rendelkezésre adatok.

Az, hogy újra és újra vakcina szükséges az influenza esetében, inkább a betegséget okozó vírustörzsek változó természetéből adódik. Úgy tűnik azonban, hogy a COVID-19 esetében nincsenek jelentősen eltérő törzsek.

„Jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a COVID-19 megbetegedést okozó SARS-CoV-2 vírus klinikailag releváns, különböző törzseire vonatkozóan” - mondta Dr. Rana. „A rendelkezésre álló adatok csaknem 120 napos tartós immunitásra engednek következtetni, és reméljük, hogy az idő elteltével további evidenciák állnak majd rendelkezésünkre.”

WEBBeteg
Füzesi Zsuzsa, fordító; Forrás: 10 Questions Experts Still Have About the COVID-19 Vaccine (Healthline)