Kiváló bizonyítványt kapott a Johnson & Johnson egydózisú vakcinája

A Johnson and Johnson védőoltása jól működik: a súlyos betegséggel szemben hatásos védettséget ad, a fertőzötteknél csökkenti a COVID-19 miatti halálozás rizikóját. A vakcinációval elérhető, hogy a beoltott kevésbé terjeszti a vírust - foglalja össze egy új elemzés adatait az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) által február 24-én közzétett jelentés.

A több országban folytatott vizsgálatban részt vevő 44 ezer önkéntesnél a vakcina 66%-os hatékonysággal előzte meg a COVID-19 mérsékelttől súlyosnak mondhatóig terjedő formáját. A közölt eredmény részleteinek értékelésével, független szakértők bevonásával, február 26-án dönt az FDA a vakcina sürgősségi felhasználásának engedélyezéséről.

Az új adatok több ezer dél-afrikai résztvevő esetében, éppen abban a térségben, ahol az aggodalomra okot adó új vírusvariáns terjedt el, 64%-os hatékonyságot igazolnak. A vakcina 28 nappal az injekció beadása után a mérsékelt-súlyos esetekben leállította a COVID-19 tüneteit – az oltás utáni 14. napon ez az arány (még ’csak’) 85%-os volt. A kórházba kerülést pedig 100%-osan kivédte ezen időszakban. Egyetlen COVID-halálozást sem jegyeztek föl a vizsgálat oltási ágán lévő önkéntesek körében.

A J&J szakértői azt is megjegyezték, hogy a vakcina mellett nem fordultak elő tünetmentes fertőződések, ami szerintük arra utalhat, hogy az oltás ténylegesen megállítja a betegség terjedését.

„Számomra a leginkább értékes eredményt a Dél-Afrikából kapott adatok jelentik. Miszerint olyan esetekben lehet – még a dél-afrikai variáns esetében is – védetté válni a vakcina segítségével, amikor különben orvosi ellátást igénylő betegség kialakulásával kellene számolni. Kórházba, sürgősségi osztályra kerülne a beteg, sőt akár meg is halhatna. Meggyőző, örömteli fejlemény, amiről hírt kaptunk” – mondja dr. Paul Offit, egy gyermekkórház védőoltás oktatási központjának igazgatója (Vaccine Education Center, Philadelphia).

Hatékonysági adatok még egyszer

A vakcinának 72%-os hatásosságát mérték az amerikai vizsgálatokban, és még Dél-Afrikában is jó eredményt (ismételjük: 64%-ot) mutatott, ahol az ősz folyamán egy igen fertőzőképes variáns bukkant fel – jelenleg a legtöbb esetért ez felel. A COVID-19 súlyos formái ellen 86%-os hatékonyságot mutatott az USA-ban, 82%-ot Dél-Afrikában – így a beoltottaknál jóval kisebb annak rizikója, hogy kórházba kerülnek vagy meghalnak, erősítette meg az elemzés. A SARS-CoV-2 ellen, 1 évnél rövidebb idő alatt kifejlesztett, újabb hatékony vakcina előnyeit élvezhetik tehát hamarosan az amerikaiak, majd más országok lakosai is. Mindenütt nagyobb az igény, mint a készletek – a kereslet felülmúlja a rendelkezésre álló mennyiséget.

A Johnson & Johnson termékét legalább 3 hónapon át lehet normál hűtőszekrényre jellemző hőfokon tárolni. Így kiszállítása, elosztása könnyebb, mint a már jóváhagyott Moderna, illetve Pfizer-BioNTech igen alacsony fokon tárolandó vakcináié, amelyekből 2 dózisra van szükség. Eleinte nagyon korlátozottan lehet majd hozzájutni az új vakcinához. Dr. Richard Nettles, a Janssen Pharmaceuticals (ez a J&J amerikai gyógyszerfejlesztési üzletága) orvosi részlegének alelnöke úgy nyilatkozott, hogy az FDA jóváhagyását követően 4 milliónyi dózist tudnak szállítani. Ez jóval kevesebb, mint az eredetileg tervezett 12 millió (február végére ennyit ígértek a szövetségi kormányzattal kötött megállapodásban), de úgy tűnik, ezt a mennyiséget se tudják elérni. Az egyes államok kormányzóit 2 millió dózis szétosztásáról értesítették a héten. Dr. Nettles viszont úgy látja, hogy március végére elkészülhet 20 millió adag, és június végéig 100 millió dózis szállítását vállalják. Szakértők globális jelentőségűnek tartják a J&J-vakcinát, mivel raktározása, alkalmazása a világ kritikus térségeiben is megoldható.

A Johnson & Johnson vakcina hatékonysága különben alacsonyabb, mint a Moderna és a Pfizer-BioNTech 95%-osnak tartott védőoltásáé. De Dél-Afrikában úgy tűnik, egyértelműen a J&J a nyerő, főként ott, ahol például a Novavax oltás hatékonysága csak 49 százalékos. Egy kisebb AstraZeneca-Oxford-próba azt mutatta, hogy ott, az AstraZeneca-Oxford-vakcina szinte nem jelent védelmet. A negatív eredményeket megismerve a dél-afrikai kormányzat ejtette is azt a tervét, hogy 1 millió dózis AstraZeneca-vakcinát alkalmaznak az egészségügyben dolgozók beoltására. Inkább a Johnson & Johnson vakcinája mellett döntöttek. (Úgy hírlik, már félmillió egészségügyi dolgozót be is oltottak).

A most napvilágot látott dokumentumoknak része az FDA első technikai elemzése is, amiben a hatóság értékelte a gyógyszercég 45 ezer alannyal zajlott klinikai vizsgálatát. Úgy találják, megvan az evidencia, hogy a vakcina biztonságos. Mellékhatásai enyhébbek, mint a Pfizer-, a Moderna-vakcinák beadásakor fellépők. Nem találtak súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokkról) szóló bejelentést sem. A vakcina egyértelműen, egyenletes eloszlásban, azonos védelmet nyújtott az eltérő népcsoportokhoz tartozó önkénteseknél, illetve különböző életkorokban. Azon 60 év felettieknél mutatott alacsonyabb hatékonyságot (42,3%), akiknél kockázati tényezők, például szívproblémák vagy cukorbetegség álltak fenn. Az FDA szakértői statisztikai bizonytalanságot találtak az adatokban. Tény, hogy a vakcinák megelőzhetik a COVID-19 megbetegedést, ám az egyelőre még nem tisztázott, hogy bármelyik képes-e a megfertőződéstől, majd a vírus átadásától is megvédeni – e kérdések nyomán pedig vita támad arról, hogy a beoltások megindulása után, a társadalom milyen hamar térhet vissza a normális élethez.

A tünetmentes fertőzések esetei

A beoltottaknál kisebb arányban alakul ki tünetmentes fertőzés – erre utalt a Moderna vizsgálata. Az AstraZeneca úgy találta, hogy saját vakcinája felére csökkentheti az aszimptomatikus fertőzést. A Johnson & Johnson is kutatta ennek esélyét: a beoltást követően 71 nappal ellenőrizték az önkénteseknél a koronavírussal szembeni ellenanyag meglétét. Az új elemzés szerint a vakcinának 74%-os hatékonysága van abban, hogy a beoltottnál nem alakul ki aszimptomatikus infekció – ám ezt a becslésüket viszonylag kis számú alanyra alapozták, és az FDA úgy véli, „ezen adat értelmezése bizonytalan, egyelőre nem lehet határozott konklúziót levonni.” „Annyi azért evidenciának tekinthető, hogy a vakcinák valóban kivédik a fertőzést, illetve magát a megbetegedést” – szögezi le Dan Barouch, bostoni virológus.

A szimptómákkal nem járó fertőzések megelőzésének vizsgálata eredetileg nem volt a próba (elsődleges) célja, ugyanis a vakcina azon képességére fókuszáltak, hogy miként állítja meg a betegség kialakulását. Végül a megfigyelés, hogy az aszimptomatikus eseteket csökkenti, ráirányította a figyelmet arra, hogy az átvitel útját is blokkolja. „Az adatsor egybevág azzal a ténnyel, hogy mint a koronavírus vakcinák általában, a J&J oltása is rendelkezik olyan hatással, ami a tünetmentes fertőzés terjedése szempontjából jelentős” – állítja Amesh Adalja, egészségbiztonsági szakértő (Johns Hopkins Center for Health Security). De hozzáteszi, érthető, ha a közegészségügyi hatóságok képviselői szeretnének erre vonatkozóan még több meggyőző bizonyítékot látni.

Az egydózisú vakcina hatékonysága idővel változik. Brazíliában, ahol a dél-afrikai variánshoz hasonló vírusváltozat kering, a védőoltás a beadásától számított 14. napon 66%-os volt, ez kúszott föl 68%-ra a 28. napon. Ezzel szemben az Egyesült Államokban a 14. napon mért 74%-ról két héttel később 72%-ra esett vissza. Összességében azt lehet leszögezni, hogy csak két beoltottnál alakult ki olyan súlyosságú COVID-19 tizennégy nappal később, aminek ellátására orvosi segítséget kellett igénybe venni, de a beoltást követő 28. nap után a panaszaik megszűntek.

A J&J szakértői úgy látják, hogy a beoltást követően legalább a 28. napig nő az immunitás. Azt várják, hogy ez a szint fenn is marad, sőt, idővel még növekedhet is.

Mellékhatásprofil

A vizsgálat során 3 beoltottnál alakult ki súlyos mellékhatás, az FDA azonban – elemzése alapján – úgy véli, hogy nem egyértelmű a vakcinázással való összefüggésük, ezért a sürgősségi engedélyezés szempontjából ezek nem vetnek fel biztonsági kérdéseket. A J&J benyújtotta dokumentációban a vizsgálat során a placebo csoportban 16 tünetmentes esetet találtak, a vakcináltak csoportjában ezzel szemben csak két esetet.

Ami pedig a tüneteket illeti: a leggyakoribb reakcióként az injekció helyén fájdalom alakult ki (48,6%). Fejfájásra panaszkodott az önkéntesek 39%-a, fáradtságra 38,2%-a, izomfájdalomra 33.2 %-a. Egyéb mellékhatás volt még: láz (9%), a beoltottak 0.2%-ánál magas láz. Egyetlen esetben jelentkeztek szívproblémák (pericarditis), de nem egyértelmű, hogy az oltóanyag hatására. Rendkívül ritkán előfordulhat Guillain-Barre-szindróma – de ennek egyértelmű bizonyítására vagy elvetésére szintén túlságosan kevés adat áll rendelkezésre.

Tovább

• A COVID-19 elleni vakcinák összehasonlítása
• A vakcina mellé még más is kell a pandémia megállításához

WEBBeteg.hu
Szerző: Fazekas Erzsébet, újságíró, Forrás: New analyses show Johnson & Johnson’s one-dose vaccine works well. (nytimes.com), UPDATE 3-Johnson & Johnson's one-dose vaccine closes in on U.S. approval (finance.Yahoo)