Újabb részletek a COVID-19 elleni vakcinák mellékhatásairól
lektorálta: Dr. Mélypatakiné Dr. Áfra Júlia, szakgyógyszerész megjelent:
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) összegyűjtötte a klinikai vizsgálatok során szerzett összes adatot, hogy ezek alapján feltérképezze, mifélék lehetnek a jelenleg az USA-ban engedélyezett három vakcinával kapcsolatosan a leggyakrabban előforduló mellékhatások.
Annyit érdemes az elején leszögezni, a vakcinák okozta kényelmetlenség a legtöbb esetben eltörpül, szinte teljesen elhomályosodik mindazon állapotok mellett, amiket a COVID-19 betegség okoz.
Az FDA által vizsgált védőoltások a Pfizer/BioNTech, a Moderna és a Johnson&Johnson által kifejlesztett oltóanyagok voltak.
Mik a mellékhatások?
A legtöbb védőoltás esetében: az injekció helyén megjelenő, illetve az izmokban kialakuló fájdalom és érzékenység, fáradtság, fejfájás. Ritkán előforduló mellékhatások közé tartozik például a hányinger, a hidegrázás és a láz. A legtöbb mellékhatás kellemetlen közérzetet okoz, de nem olyan jellegűt, olyan erőset, ami a napi rutint megzavarná.
Biztonságosak a COVID-19 elleni vakcinák?
Igen. Az oltóanyagok biztonságát sok tízezer ember bevonásával történő klinikai vizsgálatok során tesztelik, majd az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) és a Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (CDC) a vakcina jóváhagyását követően is folytatja az ellenőrzést, a monitorozást. Ez kiterjed a vakcina biztonságosságára vonatkozó adatokra, beleértve a mellékhatásokat is. Erre a forgalomba hozatali engedélyezés utáni nyomon követésre gyakran fázis IV klinikai vizsgálatként szoktak utalni.
A folyamatosan zajló tanulmányozás, vizsgálódás segítségével jól lehet azonosítani a ritkábban előforduló esetleges mellékhatásokat és pontosan föl lehet fedezni azokat az embereket, akik különösen érzékenyek a vakcinára. Az egyik kulcsszám azok aránya, hogy hányan éreztek mellékhatást a ’placebo’, vagyis sóoldat-injekció után, és hozzájuk képest hányan voltak olyanok, akik a valódi hatóanyagot kapták, s bármiféle tünetet jeleztek. A vizsgálatokba válogatott önkéntesek nem tudták, hogy vajon ők a vakcinát kapták-e, vagy sem. A kutatókat ez a tény segíti annak megértésében, hogy mi állhat a népességben jelentkező mellékhatás előfordulási arányok hátterében.
A Moderna védőoltásának mellékhatásai
A Moderna által kifejlesztett vakcina (mRNS-1273) két dózisát 28 napos eltéréssel kell beadni. Az egyik klinikai vizsgálatában 99 USA-helyszínen több mint 30 ezer önkéntes vett részt. A vizsgálat azt az eredményt hozta, hogy a vakcina biztonságos, hatékony és a COVID-dal szemben 94,1%-os hatékonysággal megvéd.
Az első dózis utáni mellékhatásokkal kapcsolatban: a 18-64 közöttiek általában az első dózis beadása utáni egy héten belül tapasztalták az adott mellékhatást, ami átlagban 3 nap alatt, olykor előbb is, elmúlt. A kétdózisú vakcina legfőbb jellemzője: a második adag beadása után a beoltottak nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mellékhatásokat.
Lásd még Az első oltás utáni erős reakció a korábbi fertőzöttségre utalhat
Mellékhatás a Pfizer vakcina esetén
A szintén mRNS technológiát alkalmazó Pfizer-BioNTech vakcina (BNT162B2) klinikai vizsgálata több mint 43 ezer önkéntessel, a világ 152 különböző helyszínén zajlott. A legtöbb (130) vizsgálat az USA-ban volt, a továbbiakra Brazíliában, Argentínában és Dél-Afrikában került sor. A vakcina hatásosságát 95%-osnak találták. Ugyancsak két adagot alkalmaz, s a két injekció között 21 napnak kell eltelnie.
Az első dózis utáni mellékhatásokra vonatkozóan, szemben a Moderna módszerével, a Pfizer két különböző korcsoport tagjainak mellékhatásait tanulmányozta: a 16-55 közöttieknél, illetve az 55 évnél idősebbeknél, ők ugyanis valamivel ritkábban tapasztalják a mellékhatásokat. A második dózis után a megfigyelés - a Moderna vakcinához hasonlóan - azt mutatta, hogy egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő a második dózis után.
A Johnson & Johnson (J&J) vakcinájának mellékhatásai
Az USA-ban harmadikként engedélyezett Johnson & Johnson vakcinát a Janssen gyógyszercég leányvállalata állította elő. A J&J vizsgálatába több mint 40 ezer embert vontak be 19 földrajzi régióból, s fontos megfigyelést hozó tény, hogy e térségek között volt Dél-Afrika is. Ott a vakcina a B1351 variánssal szemben valamivel kevésbé bizonyult hatékonynak. Az FDA szerint több mint 66%-os hatékonysággal képes megelőzni a közepes erősségűtől a súlyosig terjedőnek jellemzett COVID-19 betegséget. Bár ez a ráta alacsonyabb a két előbb említett vakcinához képest, mégis csaknem tökéletes védelmet nyújt a kórházi ellátást igénylő, illetve elhalálozással végződő megbetegedéssel szemben.
A J&J oltásból egyetlen dózisra van szükség. Ami a várható mellékhatásokat illeti, általában alacsony arányban jelentkeztek mellékhatások a beoltás után.
Lásd még A COVID-19 elleni védőoltások összehasonlítása
Mi okozza a mellékhatásokat?
Az oltás után jelentkező mellékhatás annak a jele, hogy a vakcina arra készteti a szervezetet, erősítsen rá, adjon immunválaszt. Ez kellemetlenséget okozhat, azonban arra is utal, hogy valójában hatékonyan, a tőle elvártaknak megfelelően működik a vakcina.
A mellékhatást az idézi elő, hogy a szervezetben kémiai anyagok szabadulnak fel, e folyamat ad jelzést az immunrendszernek, hogy eljött a válasz ideje. E természetes körülmények között előforduló kémiai anyagok elnevezése: citokinek vagy kemokinok – ezek a sejtek által kiválasztott jelzőfehérjék.
Bár nincs egy az egyben való megfelelés (korreláció) a mellékhatások és az immunválasz között, azért a tudomány úgy tartja, hogy a mellékhatás a folyamat elvárható része. „Nem célunk, nem is vagyunk akkor elégedettek, ha túl kicsi az immunválasz, s akkor sem, ha túl nagy. Csak azt akarjuk, hogy éppen elégséges mértékű legyen az immunválasz” - magyarázza dr. Greg Poland. (Tudjuk, a túl kismértékű immunválasz valójában nem elégséges a vírus ellen. A túl erős, heves immunválasz pedig hatalmas veszélyt jelentve a szervezet ártalmára van. Ismert az ún. citokinvihar nevű, életet fenyegető állapot.)
Az anafilaxiás sokk előfordulása igen csekély: 1 millió ember közül 2,4-4,5 személynél fordulhat elő ez a vészes allergiás jelenség.
Fontos hozzátenni, a mellékhatások többsége nem köthető a vakcinákhoz, mégis dokumentálják, hogy kiderüljön, az előfordulásnak nincs ismétlődő mintázata, és hogy igazolják, megerősítsék, hogy semmi veszély nem rejtőzik ebben a szinte egyetlen olyan orvosi beavatkozásnak tekinthető eljárásban, amit egészséges embereken hajtanak végre.
FDA eljárásrend |
| Az összes begyűjtött adat birtokában az FDA elvégzi a vakcina klinikai vizsgálataira vonatkozó saját elemzését, majd bemutatja az adatokat szakértők független testületének. Ők is felülvizsgálják és megteszik arra vonatkozóan a javaslataikat, hogy az eredmények alapján megadják-e az alkalmazási engedélyt, a jóváhagyást. A bizottságnak bemutatott FDA elemzések nyilvánosak, akár az interneten is meg lehet őket tekinteni. |
Korábban
Szerző: WEBBeteg.hu - Fazekas Erzsébet újságíró; Forrás: Covid vaccine side-effects (Yahoo News)
Lektorálta: Dr. Mélypatakiné Dr. Áfra Júlia szakgyógyszerész
