A Johnson&Johnson vakcina felfüggesztése a legrosszabbkor vetheti vissza a járvány leküzdését

Az Egyesült Államokban a Johnson & Johnson készítményével beoltott 7 millió felnőttből egy fő vesztette életét, a hatóságok még vizsgálják, van-e összefüggés az oltás és az eset között. A hirtelen támadt oltóanyaghiány jelentősen befolyásolhatja a vakcinációt.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA), valamint a Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (CDC) április 13-án úgy döntött, hogy a szövetségi oltóhelyeken felfüggesztik a Johnson & Johnson koronavírus elleni vakcinájának alkalmazását, a felmerült biztonságossági problémák kivizsgálásának eredményéig.

A bejelentés azután hangzott el, hogy négy amerikai vakcináltnál a klinikai vérrögképződési zavart is magába foglaló ritka rendellenességet tapasztaltak mintegy 2 héttel beoltásuk után (részben még az oltóanyag klinikai vizsgálati fázisában, részben az oltás megkezdése után). Az érintettek 18-48 közötti nők voltak, egyikük meghalt. Az USA-ban eddig csaknem 7 millióan kapták meg eddig a J&J oltását, és a CDC adatai szerint mintegy 9 millió adagot szállítottak ki az oltóhelyekre.

„A maximális biztonságra való törekvés jegyében javasoljuk felhasználásuk szüneteltetését” - mondta dr. Peter Marks, az FDA biológiai kiértékelések és kutatások részlegének (Biologics Evaluation and Research) igazgatója, illetve dr. Anne Schuchat, CDC általános igazgatóhelyettese. A közös közleményükben leszögezték: az említett mellékhatás e pillanatban rendkívül ritka, és még vizsgálják, lehetséges-e összefüggés a vakcina és a rendellenesség kialakulása között.

Részletesen A Johnson & Johnson COVID-19 elleni védőoltásának jellemzői

A meghozott döntés a jövőben növelheti a vakcinációt nagy erőfeszítésekkel vezénylők gondját, éppen abban az időszakban, amikor sok államban új esetek sora bukkan fel, sőt, amikor továbbra is kampányt kell folytatni a védőoltásellenességgel szemben.

Az európai és más országok szabályozó hatóságai aggódnak ezen újabb fejlemény miatt, nevezetesen azért, hogy az AstraZeneca-Oxford-i Egyetem kutatói által kifejlesztett védőoltás után, most egy másik koronavírus elleni vakcinánál mutatkoznak hasonló mellékhatások. Mindez megnövelheti az ellenérzést az összes vakcinával szemben, még úgy is, hogy egyelőre nem bizonyított összefüggésről van szó. Az Európai Unió március 12-én engedélyezte az egydózisú oltóanyagot, ám az első szállítmány hétfőn érkezett meg Európába, így e héttől tudott volna csak enyhíteni az európai oltóanyaghiányon.

Részletesen Közérthetően a vérrögképződés rizikóiról és a COVID-19-vakcinákról

Bár a J&J vakcinából lényegesen kisebb tételek érkeznek, a Biden kormányzat is erősen számított arra a heti száz- és százezernyi adagra. Azon túl, hogy e vakcinából egyetlen dózisra van szükség, nagy előnye, hogy szállítása, tárolása – a két másik extrém hűtésigényével szemben – lényegesen egyszerűbb. Egyelőre nem világos, hogy a J&J vakcina alkalmazásának szüneteltetése keresztbe tesz-e azon célkitűzésnek, hogy a rendelkezésre álló készletek segítségével május végéig beoltják az összes felnőtt amerikait, vagy ehhez a hiányzó mennyiséget más gyártóktól tudják beszerezni.

A most ismertetett fejlemények mind a Johnson & Johnson, mind a kormányzatok terveire nézve csapást jelentenek. Éppen az elmúlt hónapban történt, hogy a cég egyik alvállalkozójának baltimore-i telephelyén alkalmazottak tévedésből tönkretették a gyártásban lévő vakcina egyik tételét, ezért mintegy 13-15 milliónyi adagot jelentő mennyiséget ki kellett megsemmisíteni. A gyártó azt tervezte, hogy e veszteség pótlására az amerikai igények kielégítésére a cég dániai gyártótelepéről vesznek át vakcinát a szövetségi ellenőrök által már korábban megvizsgált készletből. A baltimore-i telep működési engedélyét, tanúsítványát a minőségi ellenőrzés lezárultáig az FDA felfüggesztette, ez pedig jelentősen kisebbíti a J&J vakcina készletét.

A hozzáférhető dózisok váratlan csökkenését panaszolják az egyes államok kormányzói, a tisztiorvosi szolgálatok, mivel ezen a héten az érkezettnél jóval nagyobb szállítmányokat vártak. Széles körű, tömeges oltások keretében, sokféle helyszínen, pl. egyetemi kampuszokon zajlott a vakcinálás. Mivel az egydózisú módszer népszerűnek bizonyult, az oltási kampányok szervezői ezt a vakcinát küldték vidéki, távoli, elszigetelt lakóhelyekre, átmeneti szállásokra. ahol a második oltás szervezése, nyomon követése, nehézségekbe ütközött volna.

Az Európai Gyógyszerügynökség a várható előnyök alapján hozta meg állásfoglalását

Az egészségügyi hatóság részéről szokásos eljárás, hogy az új vakcináknál, akárcsak más gyógyszertermékek esetén, a „biztonságosságot érintő valamennyi jelzést” vizsgálat követi. Igen gyakran az derül ki végül, hogy a jelzések semmiféle aggodalomra nem adhattak okot. Ám a Johnson & Johnson vakcinája esetén most felmerülő aggályok rímelnek azokra, amelyek az AstraZeneca védőoltása miatt arra késztették az európai gyógyszerfelügyelet szakértőit, hogy a múlt hónapban megindítsák vizsgálatukat a néhány beoltottnál tapasztalt tünetek miatt.

Emlékeztetünk rá, hogy Nagy-Britanniában, az Európai Unióban és 3 másik országban a 34 milliónyi beoltott körében 222 esetben fordult elő vérrögképződés, illetve alacsony vérlemezkeszint (ami feltételezések szerint alapvetően felelhet a kialakult jelenségért). Az említett esetek főként 60 év alatti nőknél fordultak elő, a beoltást követő 14 napon belül. Április 7-én az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a rendellenes jelenség a vakcináció igen ritka szövődményének tekinthető. A gyógyszerhatóság szakemberei arra az álláspontra helyezkedtek, hogy a vakcina hordozta előnyök – vagyis az, hogy megvédik az embereket, a koronavírussal való megfertőződéstől, illetve azt a csekély számú egyént, aki mégis COVID-19 beteg lesz, megóvják attól, hogy kórházba kerüljenek – messze túlnőnek az említett kismértékű kockázatokon.

Az eseményekre reagálva az Európai Unió gyógyszerügynöksége a Johnson & Johhnson vakcinával kapcsolatosan szerdai közleményében azt közölte: még nem világos, hogy van-e okozati összefüggés az oltóanyag és a kisszámú vérrögképződéses eset között, ezért folytatja a megkezdett vizsgálatát.

Szerző: Fazekas Erzsébet, újságíró, WEBBeteg.hu
Forrás: Johnson & Johnson Vaccinations Paused After Rare Clotting Cases Emerge (New York Times)