Milyen vizsgálatok zajlanak a COVID-19 elleni vakcinákkal kapcsolatosan? Összefoglaló

A nagyon gyors ütemű fejlesztés miatt sok kérdés merül fel, és számos különböző témájú klinikai vizsgálat zajlik e pillanatban is annak érdekében, hogy minden kérdés tisztázódjon, ezeket gyűjtöttük most össze.

1. A forgalomban lévő vakcinák utánkövetése

Minden már engedélyezett és alkalmazott vakcina esetében folyamatosan zajlanak különböző fázisokban tartó klinikai vizsgálatok az oltóanyagok különböző tulajdonságairól (pl. tárolás, biztonságosság, hatásosság, tolerálhatóság, immunogenitás stb.) annak érdekében, hogy az adott oltóanyagról minél több és pontosabb információnk legyen, ezzel biztosítva a biztonságos ellátást.

Az ilyen vizsgálatokban vagy magát a vakcinát vizsgálják laboratóriumi körülmények között, vagy már beoltott egyéneket monitoroznak, általában a 18-65 év közötti korosztályból, átlagosan a beadás utáni 1-2 évben, így követve a vakcina hosszabb távú viselkedését az emberi szervezetben. Ezáltal lehetőség nyílik az eddig nem ismert vagy az esetleges hosszú távú mellékhatások, illetve más típusú oltóanyagokkal és gyógyszerekkel való kölcsönhatások azonosítására, és a fertőzés transzmissziója mértékének, illetve a vakcinák által nyújtott védettség időtartamának meghatározására is.

Az újonnan feltárt mellékhatások közül a legismeretesebb a nagyon ritkán előforduló, alacsony vérlemezkeszámmal járó vérrögképződés, amelyet az AstraZeneca és a Jenssen vakcinája esetében vizsgáltak, illetve nemrégiben a Pfizer oltásával kapcsolatban felmerült a mellékhatásként kialakuló szívizomgyulladás gyanúja is, melyet izraeli kutatók detektáltak. Azonban mindkét esetben elmondható, hogy nem fordulnak elő az oltás következtében gyakrabban, mint ahogy az egy átlagos populációban várható lenne, és az oltással elérhető haszon sokkal nagyobb, mint ezen állapotok kockázata.

A vakcinák tulajdonságaival kapcsolatban a legtöbb kérdés talán a Pfizer/BioNTech oltóanyagának különleges tárolási körülményei kapcsán merül fel. A gyártó ezt is igyekszik felülvizsgálni az ellátás optimalizálásának érdekében. Ennek köszönhető, hogy az EMA nemrégiben elfogadta azt a módosítást, miszerint a Pfizer oltóanyaga már 2 hétig -25 és -15 Celsius-fok között is tárolható, illetve folyamatban van olyan klinikai vizsgálat is, mely az oltóanyag liofilizált verziójának biztonságosságára és immunogenitására irányul.

2. Védettség, de meddig?

A védettség időtartamáról pontos adataink egyelőre még nincsenek egyik vakcina esetében sem, azonban a kutatásoknak köszönhetően ma már tudjuk, hogy a Moderna, a Sinopharm és a Pfizer vakcinája is erős immunválaszt vált ki még a teljes vakcináció után 6 hónappal is, míg ugyanez elmondható az AstraZeneca oltásáról is a beadás után 3 hónappal, a súlyos kimenetelű, kórházi ápolást igénylő betegséget pedig mindegyik vakcina közel 100%-ban ki tudja védeni. Ezek a vizsgálatok a későbbiekben segíthetnek az oltásdózisok közötti időtartam optimalizálásában (ahogy a Pfizer és az AstraZeneca oltása esetében már történt is ilyen) és az esetlegesen szükséges emlékeztető oltások beadási idejének meghatározásában.

Ami az emlékeztető oltás szükségességét illeti, egyelőre nincsenek pontos adatok arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltások beadására a későbbiekben, és ha igen, akkor milyen időközönként. A Pfizer/BioNTech jelenleg is klinikai vizsgálatot folytat egy harmadik dózis alkalmazásával kapcsolatban a második dózis beadását követő 6-12 hónapon belül, az eredmények azonban egyelőre nem állnak rendelkezésünkre.

A Pfizer emellett a vakcina különböző adagolási sémáival is kísérletezik: felmerült, hogy az elhízás csökkentheti a vakcina hatásosságát, ami egy harmadik dózis beadását teheti szükségessé, illetve vizsgálják azt is, hogy a koronavírus-fertőzésen korábban átesett egyéneknek szükségük van-e két dózisra, vagy elegendő lehet-e egy is. A módosított adagolás lehetősége egyébként más gyártóknál is felmerült már: a Jenssen azt vizsgálja többek között, hogy egy második dózis beadásával jobb hatásfokot érhetnek-e el, míg az orosz Gamaleya Intézet bejelentette, hogy hamarosan piacra kerülhet a Szputnyik Light elnevezésű egy dózisú vakcina, amely önmagában is 85%-os védettséget tud nyújtani néhány hónapra, így nagy segítséget nyújthat olyan területeken, ahol a járvány gyors megfékezésére van szükség. Ezek azonban egyelőre még csak kísérleti felvetések, pontos eredmények nem állnak még rendelkezésünkre.

Tovább Zajlik az emlékeztető oltások vizsgálata

3. Más variáns ellen is jó lehet?

A legfontosabb klinikai vizsgálatok közé azonban jelenleg azok tartoznak, melyek során a vakcináknak a vírus variánsaival szembeni hatásosságát vizsgálják. Ezen a téren már vannak kézzel fogható eredmények: az elérhető vakcinák közül a jelenlegi adatok alapján a Pfizer, a Moderna és az AstraZeneca oltása hatásosnak bizonyult az egyre inkább domináló brit variánssal és a dél-afrikai variánssal szemben is, habár utóbbi variáns esetében a hatásfok lényegesen alacsonyabb. A dél-afrikai variánssal szemben azonban hatásosnak tűnik a Jenssen és a Sinopharm vakcinája is, a Pfizer oltóanyaga pedig a brazil variánssal szemben mutatkozik hatásosnak, ezek megerősítésére azonban még további vizsgálatok szükségesek.

Tovább Ilyen módszerekkel védenek a vakcinák a variánsokkal szemben

4. Különböző korcsoportokra és betegcsoportokra vonatkozó vizsgálatok

Szintén számos klinikai vizsgálat folyik a különböző életkorú populációk és a már fennálló betegségekkel rendelkező egyének oltásával kapcsolatban is annak érdekében, hogy minél hamarabb minél több ember beoltható legyen, és ezáltal minél hamarabb meggátolhassuk a vírus terjedését.

A Moderna, a Pfizer/BioNTech, az AstraZeneca, a Sinopharm és a Jenssen is folytat klinikai vizsgálatot a gyermekek beolthatóságával kapcsolatban. A Moderna két korcsoportot vizsgál (6 hó-11 év és 12-17 év), míg a Pfizer négy csoportra osztotta a gyermekeket (6 hó-2 év, 2-5 év, 5-11 év és 12-16 év). Ezek közül a Pfizer 2260 fő 12-15 év közötti serdülővel végzett fázis III vizsgálatai szerint a vakcina ebben a korcsoportban is biztonságos, jól tolerálható, így ezeket az eredményeket várhatóan hamarosan benyújtják az FDA felé is, míg a többi korcsoportban még zajlanak a tesztelések. A Sinopharm ilyen irányú vizsgálatai a 3 évesnél idősebb gyermekek beoltását célozzák meg, ezek a vizsgálatok azonban még kezdeti fázisban vannak, így az eredményekre még várnunk kell. Ugyanez a helyzet a Jenssen esetében is, ahol a 12-17 év közötti korosztályban vizsgálják a vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát, illetve az AstraZeneca esetében is, ahol jelenleg 6 éves kor felett zajlanak klinikai vizsgálatok, de pontos eredmények még nem ismertek.

Emellett szintén folyamatosan zajlanak kutatások a vakcinák várandósokra és szoptató kismamákra gyakorolt hatásairól, illetve a legyengült immunrendszerű betegek (pl. szervátültetésen átesett, a rákos megbetegedéssel küzdő betegek, autoimmun betegségekkel küzdők stb.) oltásáról, melyekkel kapcsolatban folyamatosan kerülnek napvilágra újabb és újabb információk, így segítve az orvosok számára a döntést, hogy egészségügyi állapotából kiindulva mindenki a számára legmegfelelőbb oltást kaphassa. Ezek közül az egyik fontos eredmény, hogy a Pfizer/BioNTech vakcinája rákos betegek esetében is jól tolerálható és megfelelő mértékű immunválaszt vált ki, amely nagy segítséget jelent ezen betegek számára.

Ez is érdekelheti Várandósok COVID-19 elleni oltása - A legfontosabb tudnivalók

5. Új fejlesztések, vakcinakombinációk

Természetesen nemcsak a már meglévő vakcinákkal végeznek kutatásokat a gyártók, hanem folyamatosan kutatnak új lehetőségek után is, amelyek segíthetnek a COVID-19-járvány megfékezésében. Vizsgálatok folynak többek között a különböző cégek által fejlesztett oltóanyagok kombinálhatóságáról (vagyis, hogy a két beadandó dózis lehet-e különböző típusú), ez ugyanis segítséget nyújthatna, ha esetleg egy gyártónál ellátási problémák merülnének fel. A biztonságos ellátás mellett felvetődik azonban az a kérdés is, hogy a vakcinák kombinálásával nagyobb hatásfok érhető-e el: ennek vizsgálatára fogott össze az orosz Gamaleya Intézet és az Oxford-AstraZeneca is, a vizsgálat eredményei azonban még nem érhetőek el. Szintén új lehetőség lehet az AstraZeneca által kutatott, orrspray formájában beadható oltóanyag is, ez azonban még gyerekcipőben jár: a fázis I-ben tartó klinikai vizsgálat jelenleg az Egyesült Királyságban zajlik mindössze 30 fő 18-40 év közötti egészséges résztvevő bevonásával, így az eredményekre még várnunk kell.

Tovább

• A COVID-19 elleni vakcinák összehasonlítása
• Milyen ütemben alakul ki a COVID-19 elleni vakcinák hatása?

Forrás: WEBBeteg
Szerzőnk: Dr. Mélypatakiné Dr. Áfra Júlia, szakgyógyszerész