Megkezdődtek az mRSN-vakcina-próbák az 5-11 évesek körében
megjelent:
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (Food and Drug Administration) sürgetésére a COVID-19 ellen az mRNS típusú védőoltást előállító két gyártó cég vakcináinak biztonságossági próbáiba megnövelt számban vonják be az 5-11 év közötti gyerekeket.
A több résztvevőre kiterjesztett klinikai vizsgálatokat az elővigyázatossági rendszabályokra tekintettel tervezték meg. Az elsősorban a 30 év alattiaknál előforduló rendkívül ritka mellékhatásokra, közöttük is főleg a szívizomgyulladás kialakulására utaló adatokat gyűjtik, szigorú protokoll szerint. A jelentés arra nem tért ki, hogy a próbák kiterjesztése miatt várhatóan későbbre halasztódik-e az akár már őszre, de legkésőbb 2022 elejére várt gyermekoltási kampány megindulása.
Ez is érdekelheti A szívizomgyulladás és a COVID-19 elleni mRNS-vakcinák kapcsolatáról
A gyógyszer-engedélyezési hatóság (az FDA) úgy ítélte meg, hogy az eredeti számú résztvevőkkel tervezett klinikai próba gyermekgyógyászati szempontból nem alkalmas (inadekvát) a szívet érintő ritka mellékhatások detektálására. A szülők, tanárok nagy érdeklődésével kísért gyermekvakcináció esetében a szabályozó hatóság képviselőinek azt kell mérlegelniük, hogy az oltás kiváltotta esetleges mellékhatások és a koronavírus okozta megbetegedés lehetséges rizikója között milyen az egyensúly, a kockázati arány.
Az amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) tanácsadó testületének megállapítása szerint egyértelmű, hogy a 12 év feletti lakosság körében az oltások nyújtotta előnyök messze túlnövik az esetleges és többnyire csekély kockázatokat, beleértve a szívet érintő problémáikat is. A 12 év alatti korosztály tagjainál értelemszerűen még körültekintőbben kell eljárni, ezért az FDA azt kérte a vakcinát előállító gyártóktól, hogy az 5-11 évesek csoportjából további 3 ezer alanyt vegyenek be a vizsgálatba.
A gyógyszerbiztonságosság növelése érdekében a gyártók célja is a még nagyobb adatbázis elérése, emelte ki a Moderna képviselője, hiszen így lehet könnyebben detektálni a ritka eseményeket. Vizsgálatukhoz márciusban kezdték el a válogatást, akkori célként 6.795 12 év alatti résztvevőt vártak. A 6-11 közöttieket 3 évenkénti bontásban egyenlő csoportokra osztották, mindegyikben 2.265 gyermekkel. Most további bővítésről tárgyalnak az FDA képviselőivel. A vizsgálat kiterjesztése mellett is úgy vélik, hogy vakcinájuk alkalmazására még ez év végén vagy esetleg 2022 elején megkaphatják a sürgősségi jóváhagyást.
Hamarosan a még kisebbek számára is engedélyezhetik a Pfizer-vakcinát
A Pfizer gyorsabban halad. Az FDA javasolta több vizsgálati alany bevonása mellett is arra számítanak, hogy a sürgősségi engedélyt akár szeptember végéig kiadhatják számukra. A biztonságossági és hatékonysági adatok ellenőrzése, értékelése néhány hetet vesz igénybe a jóváhagyás kiadói részéről. Tehát a Pfizer várakozása szerint ősszel megérkezhet az 5-11 évesek oltására az engedély, és remélhetőleg ezt gyorsan követheti a 2-5 éves korosztály számára való jóváhagyás. A legfiatalabbak (a 6 hónapostól a 2 évesig terjedő csoport tagjai) számára is hamarosan, október-november táján várhatóan megkezdődhetnek majd az oltási kampányok.
Kapcsolódó
WEBBeteg.hu
Szerző: Fazekas Erzsébet, újságíró, Forrás: At the F.D.A.’s urging, Pfizer-BioNTech and Moderna are expanding their trials for children 5 to 11. (The New York Times)
