Mellékhatás-bejelentés és COVID-19 elleni oltás - A gyógyszerek biztonsága rajtunk is múlik

Biztosan emlékszünk mindannyian a COVID-19 elleni egyik oltással kapcsolatos tavaszi riadalmakra, aminek következtében sokan, akik ezt az oltást kapták, recept nélkül kapható vérhígítót kezdtek szedni.

A mellékhatásnak feltételezett eseteket bejelentették az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA). A bejelentett eseteket kivizsgálták, és mivel egy új mellékhatás igazolódott be, változtattak az alkalmazási előiraton a mellékhatások felsorolásánál.

A gyógyszerek életútja nem fejeződik be azzal, hogy forgalomba kerülnek. A klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozott információt adnak a gyógyszer biztonságosságáról.

A forgalomba kerülést követően már minden betegnek – aki az adott gyógyszert alkalmazza – lehetősége van, hogy a tapasztalt mellékhatásokat (akkor is, ha csak gyanú merül fel) bejelentse az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI), melynek egyik feladata az emberi felhasználásra forgalomba került gyógyszerek felügyelete. Ez azt jelenti, hogy napi szinten nyomon követi, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök folyamatosan meghaladják-e a kockázatokat. A mellékhatás-bejelentéseket az Európai Gyógyszerügynökség felé továbbítja, ahol központi mellékhatás-adatbázisban gyűjtik a bejelentett eseteket. Ebben az adatbázisban statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik.

Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében, pl. visszavonhatják a gyógyszert, új mellékhatásokkal vagy a gyógyszer használatára vonatkozó új útmutatóval egészíthetik ki a betegtájékoztatóját.

Milyen mellékhatásgyanút a legfontosabb bejelenteni?

Ami nem szerepel a betegtájékoztatóban, és a mindennapi tevékenységünket gátolja, vagy súlyos kimenetelű. Minden COVID-19 elleni oltás alkalmazási előirata megtalálható az interneten, amelyben pontosan, részletesen ismertetik az eddig tapasztalt mellékhatásokat. Mellékhatások bejelentéséhez kérhetjük orvosunk, gyógyszerészünk segítségét is.

Az adatok gyűjtésének egyik módja azonban a spontán mellékhatás-bejelentések. Sajnos Magyarországon kevesen tudják, hogy van ilyen lehetőség. Tudatában kell lennünk annak, hogy a biztonságos gyógyszeralkalmazáshoz minél több visszajelzésre van szükség.

És miért mi, betegek jelentsünk be mellékhatást?

Azért, mert a betegek részletesebben írják le a tapasztalt mellékhatást, és pontosabban fogalmazzák meg, milyen mértékben változott meg az életminőségük. Emiatt fontos, hogy a betegek akkor is jelentsenek mellékhatást, ha éppen nem tudják ehhez egészségügyi szakember segítségét kérni. Ugyanakkor az orvosunknak is jelezzük a tapasztalt mellékhatásokat, lehet, hogy változtat a terápiánkon.

Bejelentésünket az ogyei. gov.hu honlapján az Információk oszlop második sorában a Mellékhatás-bejelentések címszó alatt tehetjük meg. Ha a Gyógyszer mellékhatás-bejelentést választjuk, azon belül pedig a Betegek/lakosság részére szóló gyógyszerbiztonsági tájékoztatók és mellékhatás-bejelentési lehetőségekre kattintunk, pillanatok alatt kiderül, hogy van külön lehetőség a COVID-19 elleni oltásokkal kapcsolatos melléhatások bejelentésére is. Ezt megtehetjük online, vagy a letölthető és kinyomtatható bejelentő lap segítségével. Fontos, hogy minél pontosabban töltsük ki a bejelentő lapot, amelynek neve: BEJELENTÉS VAKCINA-OKOZTA FELTÉTELEZETT MELLÉKHATÁSRÓL.

Mik azok a legfontosabb adatok, amelyekre szükség van bejelentéskor?

A bejelentő neve, címe, elérhetősége.

Majd a beteggel kapcsolatos kérdések (pl. neme, kora) és a feltételezett mellékhatással kapcsolatos kérdések következnek. Fontos a mellékhatás pontos leírása, arra is vonatkozik a kérdés, hogy a mellékhatás miatt milyen vizsgálatokra, kezelésre volt szüksége a betegnek. Majd rákérdez az adatlap: a tünetek javultak-e vagy jelenleg is fennállnak, esetleg súlyosbodtak.

Majd a gyanúsítható vakcináról következnek a kérdések. Nagyon fontos információ a vakcina típusa, gyártási száma, amelyet az oltási lapján mindenki megtalál.

Ha a beteg a mellékhatást megelőző 4 héten belül más oltásokban is részesült, azok adatait meg kell adni.

Majd az együtt szedett gyógyszerekre vonatkozó kérdések következnek.

Azután az oltás után bekövetkezett esetleges COVID-fertőzéssel kapcsolatos kérdések következnek.

Tapasztalatom szerint a kérdések jól érthetőek nem szakemberek számára is, egyszerűen kitölthetőek.

A legvégén pedig lehetőségünk van arra, hogy olyan információkat is leírjunk, ami szerintünk a kérdésekből kimaradt.

Majd azok a lehetőségek vannak felsorolva, ahogy eljuttathatjuk ezt az adatlapot: e-mail-ben, faxon, postai úton.

Az online mellékhatás-bejelentés ikon az OGYÉI kezdőoldalának bal sarkában található kiemelten kék színnel, vagy közvetlenül elérhető a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ linken. Bejelentéskor lehetősége van regisztrációra is, ekkor a következő bejelentésénél nem kell újra kitöltenie a bejelentő adatait, de e nélkül is elküldheti a bejelentését. Az első oldalon egy rövid tájékoztató után az adatvédelmi nyilatkozat elfogadásával és kiválasztva, hogy ön egészségügyi szakember vagy nem, beléphet a bejelentő felületre. A kérdések nem különböznek a papíralapú mellékhatás-bejelentő kérdéseitől, azonban kitöltéséhez segítséget is nyújt a felület. Pl. elég csak elkezdeni beírni a gyógyszer nevét, könnyen kiválaszthatjuk a menüből a gyógyszert. A COVID-19 elleni védőoltásoknál segít megtalálni a köznyelvben használt vakcina hivatalos nevét. Ha mellékhatással kapcsolatban kezelésre volt szüksége, ezek feltölthetőek pdf formátumban (összesen 4). Lehetősége van arra is, hogy hozzájáruljon, hogy a beteg kezelőorvosával felvegyék a kapcsolatot. A bejelentést bármikor mentheti és bezárhatja, később folytatva a kitöltését. Befejezésekor egy kattintással egyszerűen továbbítható az OGYÉI-nek.

Ahogy a cikk elején említettem, ugyanilyen bejelentéseket megtehetünk gyógyszerekkel, valamint kozmetikai készítményekkel és orvostechnikai készülékekkel kapcsolatban is.

Ne feledje: A GYÓGYSZEREK BIZTONSÁGA RAJTUNK MÚLIK! A mellékhatások bejelentésével mindenki tehet a gyógyszerek biztonságosabb használatáért!

Ezek is érdekelhetik

• A vérrögképződés rizikóiról, megelőzéséről és a COVID-19 elleni vakcinákról
• Csaknem minden COVID-áldozat a nem beoltottak közül kerül ki az Egyesült Államokban
• A COVID-19 elleni vakcinák összehasonlítása
• Milyen ütemben alakul ki a COVID-19 elleni vakcinák hatása?

WEBBeteg
Szerző: Huszár Zsoltné dr., szakgyógyszerész
Forrás: ogyei.gov.hu