Fejlettebb vakcinákra lenne szükség az omikron ellen - vélik az FDA szakértői

A koronavírus omikron-variánsának napjainkban terjedő, a legtöbb új eset kialakulásáért felelős változata ellen tervezett, kifejezetten az adott alvariánsra szabott oltás felvételét javasolják ráerősítő (booster) oltásként az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyeletének (Food and Drug Administration (FDA)) szakértői.

A szövetségi adatok alapján a közegészségügyi szakemberek úgy tapasztalják, az USA-ban újonnan felbukkant esetek több, mint felének kialakulása az omikron két alváltozatához köthető. Egy szakértői testület június végén azt javasolta, az FDA ajánlásban térjen át az olyan frissített koronavírus oltásokra, amelyek az utóbbi hónapokban domináns, a legtöbb megfertőződésért felelős omikron variáns bizonyos formáit (BA.4 és a BA.5) támadják. A testület célja az, hogy a hatóság a módosított, átdolgozott védőoltás előállítására szorítsa rá a vakcinagyártókat.

Az omikron mellett más variánsokról nem, vagy alig esett szó a szakértői megbeszélésen. Az FDA szakértője, Jerry Weir szerint, az omikron és leszármazottai már mintegy 6 hónapja dominálnak, és a vírusnak bármilyen alakváltozata jöjjön is létre a jövőben, az jobban kötődik majd az omikron családhoz, mint a koronavírus más, korábbi verziójához. A kérdés így az maradt, hogy támogassa-e a testület az omikron eredeti változata ellen fejlesztett (és már előrehaladott fázisban lévő) készítményeket, vagy ajánlásában a jelenleg domináns omikron alvariánsok ellen tervezett vakcinákat szorgalmazzon.

Miért nem állnak még rendelkezésre a módosított vakcinák?

Az erről szóló döntés egy egész napon át tartó szakmai vitát követően született meg. A szakértők azt próbálták meghatározni, vajon milyen irányban zajlik majd a vírusban a módosulás, és adott változat ellen miként lehet a leghatékonyabb módon védekezni. Az FDA egyik tisztségviselője úgy fogalmazott, hogy a tudomány rendkívül nehéz helyzetbe került. Nagyon ki kell tennie magáért, hogy képes legyen választ találni egy bonyolult kérdésre: nevezetesen, sikeresen meg kell jósolnia, hogy az aktuális vírus milyen irányban, miféle módon készül megváltoztatni magát... (Ez a spekuláció nem újdonság: az aktuális influenzaoltásokat a mai napig különböző előrejelzések segítségével állítják elő, amelyek megjósolják, vajon az adott évben az influenzatörzsek mely variánsa válik jó eséllyel dominánssá.)

A tudományos testület tagjai azt is leszögezték, találgatásuk megalapozásához „kínosan szűken állnak rendelkezésre adatok”. A vakcinagyártó Moderna egyik vezetője pedig jelezte a bizottságnak, hogy október vége, november eleje előtt cégük nem lesz képes legyártani azt a dózist, amit a szabályozásért felelős hivatal elvárna. Azt is hozzátette, „nincs elég idő a vakcina kiértékelésére, hatékonyságának felmérésére”.

Minden bizonytalanság ellenére a testület 19:2 arányban amellett döntött, hogy a ráerősítő oltásokat át kell tervezni. Méghozzá azért, hogy az omikron szubvariánsait lehessen célozni velük, ahelyett, hogy a vakcinákat egyszerűen csak a vírus eredeti variánsa alapján készítenék el. A testület ajánlásának egyébként nincs kötelező érvénye, de az esetleges leszavazás nagymértékben befolyásolja az amerikai kormányzat döntését.

Idejétmúlttá vált a Pfizer és a Moderna új jelöltje

A testület hosszan vitatkozott, ám végül nem fogalmazta meg egyértelműen, hogy melyik készítmény hozná el a legjobb eredményt.

Az FDA mostani döntése ugyanakkor azt jelenti, hogy a hatóság elutasíthatja a Pfizer és a Moderna vakcina-jelöltjét, amit a két cégnél már elkezdtek gyártani, mert arra számítottak, hogy az amerikai kormányzat ezeket kívánja majd megvásárolni. A két gyártó egy olyan kombináció mellett tette le a voksát, amit az eredeti omikron, és nem annak kialakult alváltozatai ellen fejlesztettek ki. A hónapokkal korábban megkezdett fejlesztés során ugyanis még nem vehették figyelembe, amit mára már tudunk, hogy az eredeti omikront mára háttérbe szorították annak szubvariánsai.

A BA.4 és BA.5 szubvariánsok elleni hatékonyságára vonatkozóan ugyanakkor a Pfizer már bemutatta első eredményeit. A cég egyik alkalmazottja ismertette az előzetes adatokat, melyek szerint egérvizsgálatban az derült ki, hogy – a meglévő vakcinákhoz képest – az új fejlesztés hatékonyabban működik az omikron összes szubvariánsa ellen. A kutatók előtt azonban még részletekbe menő eredmények nem ismertek azzal kapcsolatban, ahogyan az omikronra kifejlesztett ráerősítő vakcina működik.

Az FDA gyógyszer-engedélyezésért és a szabályozásért felelős részlegének egyik szakértője, Jerry Weir szerint, bár nagyon nehéz messzemenő következtetést levonni a különféle cégek más és más tanulmányaiból, az adatok összességükben azt mutatják, hogy a kifejezetten az omikron ellen ható komponenst tartalmazó vakcinák jobb ellenanyag választ váltanak ki a teljes víruscsalád ellen.

A szakértők többsége azt az álláspontot képviseli, hogy továbbra is használják az eddig meglévő vakcinákat olyanoknál, akik még nem kapták meg az alapimmunizációt (az első oltásokat) sem, az ő esetükben ezek a korábbi vakcinák is nagymértékben növelik a védettséget. Többen is felvetették, hogy a Novavax vakcinája (e gyártó terméke korábban még nem volt elérhető az USA-ban sem) meggyőzőbb adatokat tudott bemutatni alapoltásai eredményességére vonatkozóan.

Mi várható ősszel?

A gyógyszerengedélyezési hatóság szakembereinek minapi megbeszélésén tapintható volt a feszültség, az a tudományosan megalapozott aggodalom, hogy miként lehet egy olyan vírust legyőzni, amely gyorsabban alakul át, mint hogy a klinikai próbák eredményekre tudnának jutni vele kapcsolatosan.

A testület ezúttal átugrotta azt a kérdést is, hogy egyértelműen tisztázzák, kinek lesz szüksége újabb dózisra ősszel. „Pillanatnyilag az a kritikus elem, hogy a gyártók megtalálják, mit kell a vakcinájukba tenni. Az előttünk álló hónapok alatt rá fogunk jönni, kinek kell leginkább megkapnia a ráerősítést, akkor lesz még elég időnk erről vitatkozni” – fogalmazott az FDA vakcina részlegét felügyelő dr. Peter Marks. A szakember amúgy meg van róla győződve, hogy az idősebbeknek szükségük lesz a védelem következő körére is. Legalább az őket újra immunizáló stratégiát még a legszkeptikusabb bizottsági tagok is előnyben részesítették.

A szövetségi egészségügyi tisztviselők közössége amúgy ismételten azt a meggyőződését fogalmazta meg, hogy fejlettebb vakcinákra van szükség. Annak nyomán, hogy gyengült a vakcina által kiváltott védelem, az amerikaiak egy része - akár néhány hónapos időtávon belül - újra megfertőződött. A tájékoztató szerint az FDA szakemberei azt vetítették előre, hogy ezek alapján az év folyamán egyre nyilvánvalóbbá válik egy újabb nagy hullám megjelenésének kockázata.

A kitörésben több ok együttesen játszik majd szerepet. „A gyengülő immunitás, az újabb variánsok további felbukkanása, és az a tény, hogy az őszi idő beköszöntével sokan várhatóan többet tartózkodnak majd főleg zárt térben – kombinálódó hatásuk miatt negatív befolyással lesznek a pandémiára” - véli Justin T. Lessler epidemiológus (University of North Carolina, Chapel Hill).

Bár a pandémia korábbi szakaszához képest a teljes halálozási arány jelenleg alacsony, a CDC tisztségviselői úgy vélik, a 70 évesnél idősebbek körében növekszik a kórházba kerülések száma. Heather Scobie járványügyi szakértő úgy látja, annak ellenére, hogy meglehetősen csekély számban vesznek fel mostanában oltást, a második ráerősítő dózis beadása csökkentette a halálozás kockázatát az idősebb felnőttek körében.

Szerző: WEBBeteg - Fazekas Erzsébet újságíró
Forrás: F.D.A. Advisers Recommend Updated Boosters Targeting Forms of Omicron (The New York Times)
Lektorálta: Dr. Szabó Zsuzsanna