Mit kell tudnunk az orvostechnikai eszközökről? Egy vizsgálat tanulságai
megjelent:
Cikkünk témája egy már lezárult és nyugvópontra került vizsgálat eredményéről számol be, a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban, azonban az eredménye segítséget nyújt, hogy jobban eligazodjunk a gyógyszertárban kapható termékek között.
Egy időben az internetes oldalakon, majd a betegek között a mindennapi életben gyorsan terjedt a hír, a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó orr- és szájspray hatásos a koronavírus-fertőzés ellen. Majd a készítmény nemcsak a felvásárlás miatt, hanem azért is eltűnt a patikák polcairól, mert az OGYÉI betiltotta a forgalmazását ezeknek a készítményeknek.
Mi is történt valójában? Akkor most a bodorrózsa kivonata hatásos, vagy veszélyes?
A válasz egyszerűbb, mint gondolnánk. A bodorrózsa-kivonatot tartalmazó készítmények orvostechnikai eszközként lettek bejelentve. Mit jelent az orvostechnikai eszköz fogalma? Az orvostechnikai eszközök emberen történő használatra szolgálnak, hatásukat mechanikai, fizikai módon fejtik ki. Abban az esetben, ha ennél többre hivatkozik a gyártó, akkor gyógyszerként kell engedélyeztetni a készítményt.
Milyen hatása nincs az orvostechnikai eszközöknek?
Az orvostechnikai eszközöknek nincsenek farmakológiai (a szervezettel kölcsönhatásba lépő, annak normális vagy kóros működését kémiai folyamat útján befolyásoló), immunológiai (immunrendszerre ható), metabolikus (anyagcserére ható) hatásaik, szemben a gyógyszerekkel.
Nem szívódnak fel a szervezetben, gyógyszerhatóanyagot csak kiegészítő jelleggel tartalmazhatnak. Így például a készítmények sterilitásának biztosítására tartalmazhat antibiotikumot, de ez nem lehet az orvostechnikai eszköz fő hatása. Ugyanakkor speciális orvosi céljuk van (egészségre gyakorolt hatás, betegségnek, illetve sérülésnek megelőzése, diagnosztizálása).
Mi minősül orvostechnikai eszköznek?
Az orvostechnikai eszközök nagyon széles forgalmazotti kategóriát foglalnak magukba: a katétertől a kerekesszékig, a sebtapasztól a támbotig. Jelenleg ide tartozhatnak tengervizes orrspray-k, egyes műkönnyek, torokpasztillák, végbél- és hüvelykúpok is.
Az Európai Unióban, közösségi szinten (minden tagállamban érvényes módon) folyamatban van az orvostechnikai eszközök szabályozásának változtatása, amelynek célja az EUDAMED orvostechnikai adatbank létrehozása, amelybe csak az új jogszabályoknak megfelelő eszközök kerülhetnek be és lesznek forgalmazhatók tagállami szinten is 2024.05.24. után. A változások egyik célja az eszközök nyomonkövethetősége egészen a felhasználóig, és a betegbiztonság növelése.
Egy eszköz orvostechnikai eszközként való forgalmazása a forgalmazó felelőssége, a hatóság (Országos Gyógyszerészeti és Élelemzés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)) csak nyilvántartásba veszi, nem engedélyezi. A hatóság határozatában szerepel, hogy a kereskedelmi kommunikációban megtévesztő állítások nem fogalmazhatók meg. Ilyen nem igazolt állítások lehetnek például: a növényi hatóanyagok nyálkahártyán villámgyorsan felszívódnak, a kóros immunológiai folyamatot is képes megelőzni, gyulladáscsökkentő és antibakteriális hatásukkal gátolják a baktériumok okozta felülfertőzés kialakulását.
Ma már a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó készítmények újra kaphatóak, egy egyértelmű és szakmailag is korrekt ajánlással: védőbevonatot képez a nyálkahártyán, így fizikai úton akadályozza a kórokozók behatolását a szervezetbe.
Mindez nem jelenti azt, hogy a bodorrózsáról mint hagyományos növényi gyógyszerről lemondana a tudomány. Sőt, folynak vizsgálatok, hogy szakirodalmi források alapján megállapítsák: hagyományos növényi gyógyszerként milyen célokra alkalmazható a növény. És a cikk célja is az volt, hogy a patikába betérők, egy készítmény besorolása alapján (mert ezt fel kell tüntetni a készítményen) önmaguk is el tudják dönteni, hogy mit várhatnak, mire alkalmazható a készítmény. És természetesen számíthatnak gyógyszerészük segítségére is.
Ez is érdekelheti Reklámozhatnak-e gyógyszerterméket az influenszerek?
Forrás: WEBBeteg
Szerzőnk: Huszár Zsoltné dr., szakgyógyszerész
