A patikán kívüli gyógyszerforgalmazás

Mint arról sokat hallhattunk, a jogszabályok lehetőséget adnak bizonyos gyógyszerek és gyógyhatású készítmények patikán kívüli forgalmazására, ám a patikaliberalizáció néven ismertté vált intézkedés is szigorú előírásokhoz köti az árusítást.

Gyógyszertári működési engedéllyel nem rendelkező vállalkozás gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet kizárólag a kereskedelmi tevékenység folytatására vonatkozó jogszabályokban, a forgalmazást lehetővé tevő külön törvényben, valamint az e törvény felhatalmazása alapján kiadott külön jogszabályokban meghatározott feltételek együttes teljesítése esetén folytathat.

A patikákon kívül az a gyógyszer forgalmazható, amely

• gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is kiadható, és
• alkalmazását megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés valószínűtlen vagy nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, és
• veszélyessége (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás esetén sem nagy.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) dönt a vény nélkül is kiadható gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazásáról. Az OGYÉI ezen gyógyszerek besorolását rendszeresen felülvizsgálja, és szükség szerint módosítja. A gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek körét az OGYÉI a honlapján közzéteszi, és havonta aktualizálja.

Üzlet gyógyszert akkor forgalmazhat, ha

a) biztosítja a gyógyszerek biztonságos és a többi árucsoporttól elkülönített - az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében meghatározott - szakszerű tárolását és eltartását, valamint

b) az üzlet nyitvatartási ideje alatt folyamatosan rendelkezésre álló, a fogyasztók részére a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó minősített információs rendszert működtet vagy már működő elektronikus információs rendszerhez díjmentes hozzáférést biztosít,

c) az egészségügyi államigazgatási szervnek bejelenti azt a személyt, aki az adott üzletben felelős a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályi előírások érvényesítéséért.

A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazása során minden üzletben biztosítani kell a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott, a különleges tárolásra vonatkozó előírásokat; rendszeresen ellenőrizni kell a felhasználhatósági időtartamot; gondoskodni kell a lejárt felhasználhatósági idejű vagy a forgalomból kivont gyógyszerek elkülönített tárolásáról és megsemmisítéséről.

A gyógyszerek elhelyezése, árusítása

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszer az üzlet jellegét, kialakítását figyelembe véve az egyéb termékektől elkülönítve, önálló polcon vagy az üzlethelyiség erre a célra elkülönített részén, vagy kizárólag gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszer forgalmazására szolgáló önálló üzlethelyiségben hozható kereskedelmi forgalomba.

Az önálló polcon, elkülönített üzletrészben vagy önálló üzlethelyiségben jól látható módon jelezni kell, hogy ezen az elkülönített területen gyógyszert forgalmaznak, de olyan felirat vagy jelzés nem alkalmazható, amely alkalmas lehet az üzlet gyógyszertárral, a gyógyszerforgalmazó tevékenység gyógyszertári tevékenységgel való összetévesztésére.

Közvetlenül élelmiszer és vegyi áru mellé nem helyezhető gyógyszer. Az üzletnek száraznak, fűthetőnek és szellőztethetőnek, résmentes padozatúnak, a polcoknak lemoshatónak, fertőtlenítőszeres tisztításra, vegyszeres kezelésre alkalmasnak kell lennie.

Az üzletnek a fogyasztók számára nyitva álló helyiségben a gyógyszert úgy kell elhelyezni, hogy az a fogyasztó számára ne legyen közvetlenül hozzáférhető, a zárható szekrényből a fogyasztó csak az eladó közreműködésével férhessen hozzá. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében a gyógyszer tárolására az OGYÉI az üzletre is vonatkozó különleges tárolási feltételeket (pl. fénytől védett, illetve hűvös helyen történő tárolás) határozhat meg. Gyógyszer csak 14. életévét betöltött személy számára értékesíthető.

Az üzlet a fentebb ismertetett elektronikus tájékoztatási rendszeren túl köteles a fogyasztók számára nyitva álló helyiségében az általa forgalmazott valamennyi gyógyszer betegeknek szóló tájékoztatóját nyomtatott formában is közvetlenül hozzáférhetővé tenni oly módon, hogy a vásárló a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is hozzájuthasson.

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszer ajándékként, mintaként, vásárlásra jogosító utalvány ellenében és egyéb természetbeni juttatásként sem közvetlenül, sem közvetett formában a betegnek nem adható!

Forrás: WEBBeteg
Szerzőnk: Dr. Bartha-Barcsai Tímea, jogász