Tájékoztató a valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentők ellátásával kapcsolatban
megjelent:
Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.
Fontos! Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata, a Magyar Hypertonia Társaság és a Magyar Kardiológiai Társaság által megfogalmazott ajánlást a valsartan hatóanyag terápiás helyettesítésével kapcsolatosan ide kattintva töltheti le.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.
Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.
| Sor-szám | Készítmény neve | Hatóanyag | Törzskönyvi száma | Érintett tételek gyártási száma | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Megjegyzés |
| 1 | Nortivan 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21221 | H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A | Richter Gedeon Nyrt. | Kivonásra került |
| 2 | Nortivan 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21221 | H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B | Richter Gedeon Nyrt. | Kivonásra került |
| 3 | Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21610 | összes | Richter Gedeon Nyrt. | Kivonásra került |
| 4 | Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21610 | összes | Richter Gedeon Nyrt. | Kivonásra került |
| 5 | Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21610 | összes | Richter Gedeon Nyrt. | Kivonásra került |
| 6 | Tensart 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21506 | összes | Egis Gyógyszergyár Zrt. | Kivonásra került |
| 7 | Tensart 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21506 | összes | Egis Gyógyszergyár Zrt. | Kivonásra került |
| 8 | Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21032 | összes | Egis Gyógyszergyár Zrt. | Kivonásra került |
| 9 | Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21032 | összes | Egis Gyógyszergyár Zrt. | Kivonásra került |
| 10 | Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21032 | összes | Egis Gyógyszergyár Zrt. | Kivonásra került |
| 11 | Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21404 | összes | Sandoz Hungária Kft. | Kivonásra került |
| 12 | Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21404 | összes | Sandoz Hungária Kft. | Kivonásra került |
| 13 | Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21404 | összes | Sandoz Hungária Kft. | Kivonásra került |
| 14 | Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21402 | összes | Sandoz Hungária Kft. | Kivonásra került |
| 15 | Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21402 | összes | Sandoz Hungária Kft. | Kivonásra került |
| 16 | Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21402 | összes | Sandoz Hungária Kft. | Kivonásra került |
| 17 | Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-20990 | összes | Teva Gyógyszergyár Zrt. | Kivonásra került |
| 18 | Valsocard 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21874 | összes | Actavis Group PTC ehf. | Kivonásra került |
| 19 | Valsocard 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21874 | összes | Actavis Group PTC ehf. | Kivonásra került |
| 20 | Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21875 | összes | Actavis Group PTC ehf. | Kivonásra került |
| 21 | Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21875 | összes | Actavis Group PTC ehf. | Kivonásra került |
| 22 | Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21875 | összes | Actavis Group PTC ehf. | Kivonásra került |
| 23 | Valsotens 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-20929 | összes | Aramis Pharma Kft. | Kivonásra került |
| 24 | Valsotens 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-20929 | összes | Aramis Pharma Kft. | Kivonásra került |
| 25 | Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21054 | összes | Aramis Pharma Kft. | Kivonásra került |
| 26 | Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21054 | összes | Aramis Pharma Kft. | Kivonásra került |
| 27 | Valsotens HCT 160 mg/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21054 | összes | Aramis Pharma Kft. | Kivonásra került |
A gyógyszerügyi hatóság azonban felhívja a figyelmet arra: vannak olyan készítmények, melyekhez a valsartan hatóanyagot nem a Huahai Pharmaceuticals szállította, minőségük megfelelő, így ezek a jövőben is forgalmazhatók. Ezek a következő gyógyszerek:
| Sor-szám | Gyógyszer neve | Hatóanyag | Törzskönyvi száma | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Megjegyzés |
| 1 | CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21053 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 2 | CO-VALSACOR 160 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21053 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 3 | CO-VALSACOR 160 mg/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21053 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 4 | CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21053 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 5 | CO-VALSACOR 320 mg/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-21053 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 6 | VALSACOR 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-20457 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 7 | VALSACOR 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-20457 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 8 | VALSACOR 320 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-20457 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 9 | DIOVAN 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-08484 | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 10 | DIOVAN 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-08484 | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 11 | DIOVAN HCT 80/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-06552 | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 12 | DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-06552 | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 13 | DIOVAN HCT 160/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-06552 | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 14 | Valsartan-HCT- TEVA 160 mg/25 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-20990 | TEVA Gyógyszergyár Zrt. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 15 | Valsartan-HCT-TEVA 80 mg/12,5 mg filmtabletta | valsartan, hydrochlorothiazide | OGYI-T-20990 | TEVA Gyógyszergyár Zrt. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 16 | Valsartan-TEVA 160 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21301 | TEVA Gyógyszergyár Zrt. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 17 | Valsartan-TEVA 320 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21301 | TEVA Gyógyszergyár Zrt. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 18 | Valsartan-TEVA 80 mg filmtabletta | valsartan | OGYI-T-21301 | TEVA Gyógyszergyár Zrt. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 19 | Exforge 5 mg/ 80 mg filmtabletta | amlodipine, valsartan | EU/1/06/370 | Novartis Europharm Ltd. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 20 | Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta | amlodipine, valsartan | EU/1/06/370 | Novartis Europharm Ltd. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 21 | Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta | amlodipine, valsartan | EU/1/06/370 | Novartis Europharm Ltd. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 22 | RAVALSYO 10 mg/160 mg filmtabletta | valsartan, rosuvastatin | OGYI-T-23099 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 23 | RAVALSYO 10 mg/80 mg filmtabletta | valsartan, rosuvastatin | OGYI-T-23099 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
| 24 | RAVALSYO 20 mg/160 mg filmtabletta | valsartan, rosuvastatin | OGYI-T-23099 | Krka d.d. | Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
Az OGYÉI felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedésének megszakítása miatt megnő a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli, ezért nyomatékosan kérünk mindenkit, hogy a gyógyszeres terápia átállításig folyamatosan szedjék az eddigi készítményüket! Ezzel párhuzamosan pedig egy hónapon belül keressék fel kezelőorvosukat és konzultáljanak vele, milyen készítményt javasolnak a jövőben a leghatékonyabb terápia érdekében!
Ezt a cikket is olvassa el! Életveszélyes helyzetek, amikor minden perc számít - Stroke és szívinfarktus
Mivel a valsartan hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentőkkel kapcsolatos probléma nemcsak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a hiányhelyzetek elkerülése miatt. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása érdekében az OGYÉI felkérésére a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata és a Magyar Hypertonia Társaság elkészített egy szakmai ajánlást a házi-és szakorvosok részére, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése. Az állásfoglalást az hivatalos tájékoztatás mellett az érintett szakterületen működő orvostársaságok eljuttatják a vényfelíró orvosokhoz, az OGYÉI értesíti a gyógyszerészeket és nyilvánosságra hozza azt a honlapján. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesültek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben igyekeznek ellátni a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.
A jelenlegi helyzet mind az orvosok és mind a gyógyszerészek számára a napi munkán túl plusz feladatot jelent, a betegek számára is megterhelő, mivel a következő hetekben fel kell keresniük a házi-, illetve a szakorvosi rendelőket. Az egészségügyben dolgozóknak és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének együtt kell dolgoznia azért, hogy a betegek ellátása garantált legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.
Az OGYÉI ügyfélszolgálata az érdeklődők rendelkezésére áll, munkaidőben az alábbi elérhetőségeken:
Telefon: (+ 36 1) 8869-409
email: [email protected]
(Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI))
