FDA: az IQOS dohányhevítő rendszer kevésbé ártalmas, mint a cigarettázás

2020. július 7-én az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala (FDA) engedélyezte a Philip Morris IQOS dohányhevítő rendszerének úgynevezett módosított kockázatú dohánytermék minősítéssel történő forgalmazását. Ez a második olyan alkalom, amikor az FDA egy termékre módosított kockázatú minősítésre adott felhatalmazást, és az első eset, hogy dohányipari termék (a kibocsátott káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagok tekintetében) módosított kitettségű minősítésben részesül.

A döntéssel lehetővé válik, hogy a termék az Egyesült Államokban azzal az állítással kerüljön forgalomba, hogy az jelentősen kevesebb káros anyagot és potenciálisan káros anyagot termel, mint a cigaretta égetése, ezért várhatóan kedvezően hat a lakosság egészségére a cigarettázáshoz képest.

A kiadott engedély megköveteli azt is, hogy a vállalat a forgalomba hozatalt követően megfigyeléseket végezzen és vizsgálatokat folytasson annak meghatározása érdekében, hogy a módosított kockázatú dohánytermékekre vonatkozó előírások továbbra is megfelelőek-e.

„A társaság által benyújtott adatok azt mutatják, hogy ezeknek a meghatározott termékeknek az engedélyezett információval történő értékesítése elősegítheti a függő felnőtt dohányosok hagyományos cigarettákról való leszokását és csökkentheti a káros vegyületeknek való kitettségüket, de csak abban az esetben, ha teljes mértékben átváltanak” - mondta Mitch Zeller, az FDA Dohánytermék Központjának Igazgatója. „Az FDA szorosan nyomon fogja kísérni, hogy hogyan használják a fogyasztók az IQOS-t annak meghatározása érdekében, hogy ezek a termékek megfelelnek-e ennek a lehetőségnek és nem okoz-e megnövekedett használatot a fiatalok körében. Fontos megjegyezni, hogy ezek a termékek nem biztonságosak, tehát az emberek, főként a fiatalok, akik jelenleg nem használnak dohánytermékeket, ne kezdjék el használni ezeket, vagy bármilyen egyéb dohányterméket.”

Az FDA 2019 áprilisában engedélyezte ezeknek a termékeknek a forgalomba hozatalát, azonban a módosított kockázatra vonatkozó információ nélkül.

Az IQOS dohányhevítő rendszer hevíti és nem égeti a dohányt

A mostani rendelkezés ezeknek a termékeknek a különböző módosított kockázatú dohánytermék alkalmazására vonatkozik és engedélyezi a gyártó számára, hogy ezeket a termékeket az alábbi információ feltüntetésével forgalmazza:

„A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján:

• az IQOS rendszer hevíti a dohányt, de nem égeti azt;
• jelentős mértékben csökkenti a káros és esetlegesen káros vegyületek előállítását;
• tudományos vizsgálatok kimutatták, hogy a hagyományos cigarettákról IQOS rendszerre történő teljes átállás szignifikánsan csökkenti a szervezet káros-, és esetlegesen káros vegyületeknek való kitettségét.”

Az FDA megállapítása szerint a gyártó tehát bebizonyította azt, hogy mivel az IQOS dohányhevítő rendszer hevíti és nem égeti a dohányt, így szignifikánsan csökkenti a káros és esetlegesen káros vegyületek előállítását a cigarettafüsthöz képest. Ezenkívül vizsgálatok megállapították, hogy a hagyományos cigarettákról az IQOS dohányhevítő rendszerre történő teljes áttérés szignifikánsan csökkenti a szervezet kitettségét 15 kifejezetten káros és esetlegesen káros vegyülettel szemben. A toxikológiai értékelés azt is leszögezte, hogy a cigarettafüsttel összevetve az IQOS aeroszolokban jelentősen alacsonyabb azoknak a potenciálisan rákkeltő és mérgező vegyületeknek a szintje, amelyek károsíthatják a légző- vagy reproduktív szervrendszereket.

A termék azonban ettől még nem tekinthető sem kockázatmentesnek, sem az „FDA által javasoltnak”

Ez a rendelet nem teszi lehetővé a vállalat számára, hogy az bármilyen olyan, a módosult kockázatra vonatkozó egyéb állítást, vagy burkolt megállapítást fogalmazzon meg, amelyekkel megtévesztheti a fogyasztókat arra vonatkozóan, hogy a termékeket az FDA javasolta, vagy hogy az FDA kockázatmentesnek tartja azt a fogyasztók számára.

A kezdeti határozatok 4 év elteltével lejárnak, ezért majd a vállalatnak igényelnie kell és újra meg kell kapnia az FDA engedélyét, hogy folytathassa a termékek forgalmazását ugyanazzal a módosított expozícióra vonatkozó információval. Az FDA vissza is vonhatja a kezdeti és bármilyen esetleges későbbi expozíció módosulásra vonatkozó határozatokat, ha a hatóság azt állapítja meg, hogy többek között, azok várhatóan már nem szolgálják a lakosság egészének egészségét, például a termékek használatának elterjedését eredményezik a fiatalkorúak vagy korábbi dohányosok körében, vagy ha csökken azoknak a jelenlegi dohányosoknak a száma, akik teljesen átváltottak a termékre.

(Forrás: FDA Authorizes Marketing of IQOS Tobacco Heating System with ‘Reduced Exposure’ Information)