ALDURAZYME koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABDURAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek. A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.

Az MPS I-ben szenvedő emberekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben. Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene. A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.

Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak. Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.

ALDURAZYME koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
laronidase

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Genzyme Europe

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 100 E/ml (1x)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABDURAZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK AZ ALDURAZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALDURAZYME-OT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ ALDURAZYME-OT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK AZ ALDURAZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Aldurazyme-ot:

Ha allergiás (túlérzékeny) az Aldurazyme bármely segédanyagára, vagy ha Önnél a laronidáz hatására már fellépett súlyos allergiás reakció.

Az Aldurazyme fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel. Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4 pont: "Lehetséges mellékhatások"). Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet. Amikor ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelő orvosával.

Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.

Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.

Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról. Az Aldurazyme-et a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben. Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk az Aldurazyme egyes összetevőiről

A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALDURAZYME-OT?

Használati utasítás - hígítás és alkalmazás

Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).

Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.

Adagolás

Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban. A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebességet tizenöt percenként növelhetjük, legfeljebb 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg jól viseli. A teljes mennyiséget kb. 3-4 óra alatt kell beadni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aldurazyme-ot

Ha megfeledkezett az Aldurazyme infúzióról, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot alkalmazott

Aldurazyme túladagolásrol nem számoltak be.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aldurazyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszer kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók). Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal szóljon orvosának. Minél tovább kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma. A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt. Azonban annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, mint pl. hörgőgörcs, légzésleállás, az arc feldagadása.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik)

• fejfájás
• hányinger
• hasi fájdalom
• kiütés
• ízületi betegségek, ízületi fájdalom, hátfájás, kar- vagy lábfájás
• bőrpír
• láz
• hidegrázás
• emelkedett pulzusszám
• emelkedett vérnyomás
• csökkent oxigénszint a vérben
• reakció az infúzió beadásának helyén

Gyakori (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• hőemelkedés
• fülcsengés
• szédülés
• köhögés
• nehézlégzés, ami súlyos fokú lehet
• hányás
• hasmenés
• az arc vagy nyak feldagadása
• csalánkiütés
• viszketés
• hajhullás
• hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
• izomfájdalom
• alacsony vérnyomás
• sápadtság
• a kezek vagy a lábak hidegsége
• melegségérzés, fázás
• fáradtság
• influenza-szerű betegség
• allergiás reakció
• nyugtalanság

Ismeretlen gyakoriság

• A bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
• Szapora légzés
• A gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ALDURAZYME-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Aldurazyme-ot.

A fel nem nyitott injekciós üvegek:

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C)

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aldurazyme

• A készítmény hatóanyaga laronidáz. Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E laronidázt tartalmaz. Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén- foszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz

Milyen az Aldurazyme készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum.. Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.

Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.