ALPRESTIL koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Alprestil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alprestil hatóanyaga az alprosztadil, amely javítja a vérkeringést.
A végtagok verőereinek elzáródásával járó krónikus betegség III. és IV. stádiumában alkalmazható, ha az értágító kezelés nem lehetséges vagy sikertelennek bizonyult.
ALPRESTIL koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
alprostadil
Gebro Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 20 µg/ml (5x1 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Alprestil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Alprestilt
- ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha régebb óta fennálló szívproblémái vannak: pl. a vérkeringésre kiható szívritmuszavar, nem megfelelően kezelt szívelégtelenség, nem megfelelően kezelt koszorúér-betegség, szívbillentyű működési zavar,
- ha szívinfarktus illetve szélütés fordult elő Önnél a kezelést megelőző hat hónapban,
- ha jelentősen alacsony a vérnyomása,
- fennálló tüdővizenyő gyanúja esetén,
- a tüdőszövet konszolidációja (tüdőbeszűrődés) esetén,
- a tüdővénák beszűküléséből adódó súlyos, krónikus tüdőbetegség vagy működési zavar esetén,
- súlyos akut májkárosodásra utaló tünetek vagy diagnosztizált súlyos májbetegség esetén,
- amennyiben vérzéssel kapcsolatos komplikációk léphetnek fel az alprosztadil kezelés kapcsán (pl. újkeletű gyomor vagy bélrendszeri fekélye van, vagy többszörös sérülések érték),
- terhesség és szoptatás idején illetve a szülést követő időszakban,
- gyermek- és serdülőkorban,
- amennyiben Ön nem fogyaszthat alkoholt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alprestil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az alábbi esetekben Ön kórházi megfigyelést igényel a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő napon:
- szívelégtelenségre való hajlam vagy koszorúér betegség esetén,
- külsőleg látható tünetekkel járó szövetduzzanat (ödéma) esetén,
- veseműködési zavar esetén (szérum kreatininszintje magasabb, mint 1,5 mg/dl).
Az Alprestil kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt alkalmazható az alábbi esetek fenállásakor:
- súlyos veseműködési zavar,
- nem megfelelően beállított cukorbetegség,
- súlyos agyi keringési zavar,
- megnövekedett vérlemezkeszám (> 400 000/µl),
- végtagi érzészavar,
- a kórelőzményben szereplő epekövesség,
- gyomorfekély,
- megnövekedett nyomás a szemben,
- epilepszia.
Az Alprestil különösen körültekintő alkalmazást igényel a műtétet megelőző, illetve az azt követő időszakban, vagy műtét alatti használat esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Alprestil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény hatóanyaga (alprosztadil) fokozhatja az alábbi gyógyszerkészítmények hatását:
- vérnyomáscsökkentők,
- véralvadásgátlók,
- értágítók,
- koszorúér betegségre alkalmazott készítmények.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alprestil terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelem! A készítmény csökkentheti a reakcióidőt és ronthatja a vezetési képességet. Az utasításoknak megfelelő alkalmazás mellett is okozhat olyan mértékű reakcióidő romlást, hogy az a vezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, valamint a stabilitást is veszélyezteti.
Az Alprestil etanolt (alkohol) tartalmaz
A készítmény ampullánként kb. 0,8 g etanolt (alkohol) tartalmaz, amely 60 ml sör vagy 25 ml bor alkohol tartalmának felel meg a maximálisan javasolt 3 ampulla/adag esetén. Alkoholistáknak nem adható. A készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és a magas rizikófaktorú csoportok pl.: máj betegek, epilepsziások esetében (lásd még: "Ne alkalmazza az Alprestilt").
3. Hogyan kell alkalmazni az Alprestilt?
Az Alprestilt orvosa fogja beadni Önnek. Szintén orvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).
Ha az előírtnál több Alprestilt kapott
Túladagolás esetén vérnyomásesés jelentkezhet, amely gyors szívverést eredményezhet. Az alábbi tünetek szintén jelentkezhetnek: sápadtság, izzadás, hányinger és hányás.
Amennyiben Ön a túladagolás tüneteit észleli akkor kezelőorvosa vagy csökkenti az Alprestil adagját vagy leállítja az infúzió adagolását, és dönt az esetleges további intézkedésekről (lásd a betegtájékoztató végén található egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).
Ha idő előtt abbahagyja az Alprestil alkalmazását
Amennyiben abbahagyja az Alprestil alkalmazását, egyeztessen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Alprestil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: vérnyomás ingadozás (jellemzően alacsony vérnyomás), gyorsabb szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet (palpitáció).
Ritka: szívritmuszavarok, súlyos szívelégtelenség kialakulása.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: egyes laboratóriumi értékek átmeneti változása.
Ritka: fehérvérsejtszám változása, vérlemezkeszám csökkenése/emelkedése.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás.
Nem gyakori: szédülés, erőtlenség, kimerültség.
Ritka: zavart állapot, görcsrohamok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Ritka: heveny tüdővizenyő (légzési elégtelenség), légzéslassulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: emésztőrendszeri panaszok (hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság.
Máj-, epebetegségek illetve tünetek
Ritka: a májműködés zavarát jelző egyes laboratóriumi értékek (transzaminázok) emelkedése.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Gyakori: bőrpír, ödéma, kipirulás.
Ritka: allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, láz, melegség-érzet, hidegrázás, izzadás).
Vázizom és kötőszöveti betegségek és tünetek
Gyakori: ízületi problémák.
Nagyon ritka: a hosszú csöves csontok átmeneti csontosodási zavara (kettő-négy hétnél hosszabb időtartamú kezelést követően).
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Nem gyakori: melegségérzet, duzzanat a beadás helyén vagy az érintett testrészen, az infuzió beadására használt véna kivörösödése, rendellenes bőrérzetek (pl.: zsibbadtság, szurkáló érzet).
Általában ezek a hatások visszafordíthatók, illetve az adagolás csökkentésével mérsékelhetők.
Ritka: trombózis, vérzés a katéter végnél.
Nagyon ritka: allergiás reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Alprestilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon / ampullacímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:...... / Felh.:......) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alprestil
- A készítmény hatóanyaga: alprosztadil
- Egyéb összetevő: vízmentes etanol.
Milyen az Alprestil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat zöld színű törőponttal ellátott barna színű I-es típusú üvegampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.