ARPARIAL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Arparial és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arparial mindig azonos tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknek. Az ivabradint és metoprololt tartalmazó különálló tabletták helyett Ön egyetlen tabletta Arparialt fog kapni, amely mindkét összetevőt ugyanabban a hatáserősségben tartalmazza.
Az Arparial két hatóanyag, a metoprolol-tartarát és az ivabradin kombinációja. A metoprolol egy béta blokkoló. A béta-blokkolók lassítják a szívverést, mérséklik a szívizom-összehúzódás erejét, valamint csökkentik az erek összehúzódását a szívben, az agyban, illetve testszerte. Az ivabradin csökkenti a szívverések percenkénti számát. Ez csökkenti a szív oxigénigényét, különösen akkor, amikor anginás roham léphet fel. Így a metoprolol és az ivabradin segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
ARPARIAL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
metoprolol tartrate, ivabradine
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mg/5 mg filmtabletta
- 50 mg/5 mg filmtabletta
- 50 mg/7,5 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Arparial szedése előtt
Ne szedje az Arparialt:
- ha allergiás az ivabradinra, a metoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb béta-blokkolóra;
- ha az Ön szívverése nyugalmi állapotban túl lassú a kezelés előtt;
- ha Ön gyengének érzi magát, ha csökkent az ébersége, nehézlégzése van, alacsony a vérnyomása, vagy mellkasi fájdalma van (tünetet okozó lassú szívritmus következtében);
- ha Ön kardiogén sokkban szenved (súlyos szívbetegség által okozott nagyon alacsony vérnyomás, amelyet kórházban kezelnek);
- ha Önnek szívritmuszavara van (szabálytalan a szívverése);
- ha Önnek szívrohama van vagy szívroham gyanújakor a következő szövődményekkel: nagyon lassú szívverés, lassú vagy szabálytalan szívverés, alacsonyabb a vérnyomás felső értéke, mint 100 Hgmm és/vagy súlyos szívelégtelenség;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha Önnek szívelégtelensége van, amelynek nemrég a rosszabodását tapasztalta;
- ha Ön a szívelégtelensége kezelésére béta-receptor-agonista, mint például dobutamin-kezelést kapott;
- ha az Ön szívverését kizárólag pacemaker tartja fenn;
- ha Ön instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, melyben terhelésre vagy terhelés nélkül is nagyon gyakran fellép mellkasi fájdalom);
- ha Ön súlyos érbetegségben szenved;
- ha Ön magasvérnyomásban szenved egy bizonyos, a vesénél lévő daganat következtében (kezeletlen feokromocitóma);
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha az Ön vére túl savas (metabolikus acidózis);
- ha Ön gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert (mint például ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumot (mint például klaritromicin, szájon át alkalmazott eritromicin, vagy jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-gátlót (mint nelfinavirt, ritonavirt), és nefazodont (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy diltiazemet, verapamilt (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére) szed;
- ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha Ön terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel;
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arparial szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fennállt vagy fennáll bármelyik az alábbi állapotok közül:
- ha Önnek szívritmuszavara (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegése, úgynevezett pitvarfibrillációja van (a szabálytalan szívverés egy fajtája), vagy ha az Ön EKG-ján úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenesség látható;
- ha Önnél a következő tünetek jelentkeznek: fáradtság, szédülés vagy légszomj (ez a túl lassú, például percenként 50 alatti szívverés jele lehet);
- ha Ön pitvarremegésben szenved [nyilvánvaló ok nélkül a nyugalomban mért pulzusszám szokatlanul magas (percenként 110 feletti szívverés) vagy szabálytalan, melyek miatt a pulzusa nehezen is mérhető];
- ha Önnek a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
- ha Ön a szem ideghártya (retina) krónikus megbetegedésében szenved, vagy látása romlik;
- ha Önnek alacsony a vérnyomása, vagy a vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
- ha Ön kardioverzió előtt áll (olyan orvosi eljárás, amely a gyors vagy szabálytalan szívverést visszaállíthatja normális ritmusúra);
- ha Önnek súlyos fokú vagy úgynevezett Tawara-szár blokk nevű, EKG-eltéréssel járó szívelégtelensége van;
- ha Önnek asztmája vagy jelentős légúti szűkülettel járó, COPD-nek (krónikus obstuktív légúti betegségnek) nevezett tüdőbetegsége van;
- ha keringési zavarai vannak (pl. Raynaud-betegség);
- ha Önnek mellékvese-daganata (feokromocitóma) van, vagy fennáll ennek a gyanúja;
- ha Önnek cukorbetegsége van;
- ha Ön Prinzmetal-anginának nevezett betegségben szenved (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom);
- ha Önnek pikkelysömör (pszoriázis) betegsége van (súlyos bőrkiütések);
- ha Önnek pajzsmirigy-túlműködése van (tünetei lehetnek: remegés, szapora szívverés, izzadás vagy súlyvesztés);
- ha Ön műtét előtt áll, mely során Önt altatni fogják;
- ha Ön idős;
- ha Ön súlyos veseműködési zavarban szenved;
- ha Ön közepesen súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha az Ön kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel, vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll.
Ne hagyja abba hirtelen az Arparial szedését, mivel ez súlyos fokú szívritmus- vagy pulzusszám-változást okozhat, valamint növelheti a szívroham kockázatát.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával az Arparial szedése előtt, vagy a kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
Az Arparial 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Arparial
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Arparial kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- flukonazol és terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek);
- rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- barbiturátok (epilepszia és alvászavarok kezelésére használatos gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- Hypericum perforatum, vagy más néven közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- a QT-szakasz megnyúlását okozó, szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
- kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- pimozid, zipraszidon, szertindol (szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichózis kezelésére való gyógyszerek);
- meflokin, halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
- pentamidin (parazitafertőzés kezelésére használatos gyógyszer);
- ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid (a vér káliumszinjét csökkentő vízhajtók, melyek vizenyő és magas vérnyomás kezelésére használatosak);
- hidralazin, klonidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- flekainid, propafenon, tokainid, prokainamid, ajmalin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- nitrátok [mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek];
- digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- paroxetin, fluoxetin, szertralin, triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (pl. klórpromazin, triflupromazin, klórprotixén), és pentobarbitál (mentális betegségek, mint például depresszió vagy skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek);
- celekoxib, indometacin és floktafenin [nem-szteroid gyulladásgátló/reuma-elleni készítmények (NSAID-ok), melyek a gyulladás, láz és fájdalom csökkentésére használatosak];
- difenhidramin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- hidroxiklorokin (autoimmun betegségben szenvedő betegeknél a gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszer);
- egyéb béta-blokkolók (pl. szemcseppek);
- monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- cimetidin (gyomorégés és peptikus fekély kezelésére szolgáló gyógyszer);
- inzulin és cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszerek;
- lidokain (helyi érzéstelenítő);
- inhalációs anesztetikumok (általános érzéstelenítők);
- adrenalin (allergiás reakciók sűrgősségi ellátásában alkalmazott gyógyszer);
- paraszimpatomimetikumok, melyeket például Alzheimer-kór vagy zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmaznak;
- dipiridamol (a szív vérkeringésének vizsgálatánál használatos gyógyszer);
- alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin és terazozin (vizeletürítési nehézség [vizelet retenció] kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ergotamin (migrén kezelésére szolgáló gyógyszer);
- vázizom-relaxánsok;
- savkötők (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Az Arparial egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Arparial kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását. Az alkoholfogyasztást lehetőleg minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer szedés ideje alatt, mivel az fokozhatja a metoprolol hatását. Az étellel történő egyidejű bevétel fokozhatja a metoprolol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség alatt. Ha terhes vagy gyermeket szeretne, a lehető leghamarabb egy másik, hasonló kezelésre kell váltania. Ne szedje az Arparialt, ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást (lásd „Ne szedje az Arparialt”).
Ne szedjen Arparialt, ha szoptat. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Arparialt szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arparial átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben), lásd „Lehetséges mellékhatások”. Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, amikor a fényerősség hirtelen változására számíthat, különösen éjszakai vezetéskor.
Szintén óvatosnak kell lennie, ha az Arparial szedése alatt alkoholt fogyaszt vagy egyéb gyógyszert kezd szedni, mivel ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Ha a tablettától szédül, fáradtnak érzi magát vagy fejfájás alakul ki Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Arparialt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát 2x naponta, egyszer reggel és egyszer este, étkezés közben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Arparialt vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A legvalószínűbben jelentkező hatások a szívritmus lassulása miatt a szédülés, ájulásérzés, fáradtság és nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni az Arparial filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az Arparial filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Arparial szedését
Ne hagyja hirtelen abba az Arparial szedését, mivel ez súlyos szívritmus- vagy pulzusszám-változást okozhat, valamint növelheti a szívroham kockázatát. Csak a kezelőorvosával megbeszélve változtasson a gyógyszeradagon, vagy hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
- fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása okoz). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
- fáradtságérzés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rémálmok,
- fejfájás,
- aluszékonyság,
- alvászavar,
- szédülés,
- homályos (ködös) látás,
- megváltozott szívműködés (lassú szívverés, a szív szabálytalan és gyors összehúzódása),
- extra szívütések,
- a szívdobogás kóros érzékelése,
- szívdobogásérzés,
- ingadozó vérnyomás,
- vérnyomásesés például felálláskor,
- hideg láb és kéz,
- a kéz- és lábujjak bizsergése és elszineződése (elfehéredése, elkékülése majd kivörösödése), amely például hideg hatására jön létre (Raynaud-betegség),
- terhelésre jelentkező nehézlégzés,
- hányinger,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- a nemi vágy zavara.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának növekedése,
- pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása,
- magas húgysavszint a vérben,
- alacsony vércukorszint,
- depresszió,
- zavartság,
- hallucináció,
- éberség csökkenése,
- ájulás,
- a kéz, láb tűszúrásszerű érzészavara, bizsergése és zsibbadása,
- környezeti ingerekre való válaszképtelenség (stupor),
- látáskárosodás,
- szemszárazság,
- szemirritáció,
- kettős látás,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- a szívelégtelenség tüneteinek romlása,
- súlyos szívbetegség által okozott nagyon alacsony vérnyomás (kardiogén sokk),
- fájdalom vagy diszkomfort érzés a mellkasban,
- lassú szívverés következtében kialakuló alacsony vérnyomás,
- izomfájdalom egy vagy mindkét lábban, melyet a gyaloglás vált ki,
- nehézlégzés,
- sípoló-búgó légzés és légszomj (hörgőgörcs),
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehezítettséggel jár (angioödéma),
- bőrkiütések,
- pikelyesen hámló fehér-ezüstös színű bőrkiütés – pikkelysömör (pszoriázis),
- csalánkiütés,
- fokozott izzadás,
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés,
- vizenyő,
- testtömeg-gyarapodás,
- magas kreatinin- (az izmok bomlásterméke) szint a vérben,
- EKG-eltérések.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szokásostól könnyebben létrejövő vérzés vagy véraláfutás (csökkent vérlemezkeszám),
- idegesség,
- szorongás,
- szemgyulladás,
- fülcsengés (zümmögő, sziszegő, sípoló, csengő vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben),
- orrfolyás/orrdugulás,
- szájszárazság,
- az ízérzés zavara,
- májfunkciós vizsgálati eredmények megváltozása,
- kóros májműködés,
- bőrvörösség,
- viszketés,
- hajhullás,
- izomgyengeség,
- rossz közérzet,
- bizonyos májenzimszintek emelkedése,
- szexuális működés zavara, impotencia.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtek hiánya,
- személyiségváltozás,
- emlékezetkiesés,
- halláscsökkenés,
- süketség,
- szabálytalan szívverés,
- mellkasi fájdalom (anginás roham) súlyosbodása angina pektoriszban szenvedő betegeknél,
- ismert súlyos végtagkeringési zavar esetén üszkösödés,
- a hashártya mögötti kötőszövet hegesedése (retroperitoneális fibrózis),
- májgyulladás (hepatitisz),
- a bőr fokozott napfényérzékenysége,
- izületi duzzanat/fájdalom (artralgia),
- fájdalmas hímvessző-merevedés (Peyronie-betegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arparialt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arparial?
A készítmény hatóanyagai a metoprolol tartarát és ivabradin (ivabradin-hidroklorid formájában).
Arparial 25 mg/5 mg filmtabletta: 25 mg metoprolol-tartarátot és 5 mg ivabradint (megfelel 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak) tartalmaz filmtablettánként.
Arparial 50 mg/5 mg filmtabletta: 50 mg metoprolol-tartarátot és 5 mg ivabradint (megfelel 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak) tartalmaz filmtablettánként.
Arparial 25 mg/7,5 mg filmtabletta: 25 mg metoprolol-tartarátot és 7,5 mg ivabradint (megfelel 8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak) tartalmaz filmtablettánként.
Arparial 50 mg/7,5 mg filmtabletta: 50 mg metoprolol-tartarátot és 7,5 mg ivabradint (megfelel 8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: a tablettamagban: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b); a filmbevonatban: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E470b) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Arparial külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Arparial 25 mg/5 mg filmtabletta: fehér, kerek, 7,3 mm átmérőjű filmtabletta (25 mg/5 mg) egyik oldalán , a másik oldalán bevéséssel.
Arparial 50 mg/5 mg filmtabletta: fehér, kerek 8,5 mm átmérőjű filmtabletta (50 mg/5 mg) egyik oldalán , másil oldalán bevéséssel.
Arparial 25 mg/7,5 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, 9,3 mm hosszú és 5,8 mm széles (25 mg/7,5 mg) egyik oldalán , a másik oldalán bevéséssel.
Arparial 50 mg/7,5 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, 10,8 mm hosszú és 6,7 mm széles (50 mg/7,5 mg) egyik oldalán , másik oldalán bevéséssel.
14 db, 28 db, 56 db, 98 db vagy 112 db tablettát tartalmazó naptáros csomagolásban (PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalombahozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106, Budapest Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.