ATORVASTATIN HEXAL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin HEXAL filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

ATORVASTATIN HEXAL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
atorvastatin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Dr. Schlichtiger

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• HEXAL 10 mg (10x)
• HEXAL 10 mg (30x)
• HEXAL 40 mg (30x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atorvastatin HEXAL filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát

• ha allergiás az atorvasztatinra, más hasonló, a vérben található lipidek csökkentésére szolgáló gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha májbetegsége van vagy volt korábban
• ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak
• ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert
• ha terhes vagy teherbe kíván esni
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben felsorolt okok miatt, az Atorvastatin HEXAL filmtabletta lehet, hogy nem megfelelő Önnek:

• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
• ha veseproblémái vannak.
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
• ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok", vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
• ha a kórelőzményében májbetegség szerepel
• ha 70 évnél idősebb.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin HEXAL kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin HEXAL filmtabletta").

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin HEXAL filmtabletta

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin HEXAL filmtabletta hatását, vagy az Atorvastatin HEXAL változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd 4. pontban):

• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
• bizonyos antibiotikumok és gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
• a vérzsír szintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin,  diltiazem; szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
• HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az atorvasztatinnal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), a szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
• Vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű tartalmú készítmények.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az atorvasztatin hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvastatin HEXAL filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát, ha Ön szoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin HEXAL kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin HEXAL filmtabletta maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta 10 éven aluli gyermekek számára nem javasolt

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben, vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin HEXAL filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin HEXAL filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin HEXAL filmtablettát vett be, értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma).
• A bőr, súlyos hámlásával a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint):

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél fordulnak elő):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
• fejfájás
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom és hátfájás
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulnak elő):

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
• homályos látás
• fülcsengés
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-nél fordulnak elő):

• látászavarok
• váratlan vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• ínsérülés
• idegbántalom (perifériás neuropátia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő):

• allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
• halláscsökkenés
• férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették még:

• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
• szexuális nehézségek
• depresszió
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atorvastatin HEXAL filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin HEXAL filmtabletta

 A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin

Atorvastatin HEXAL 10 mg filmtabletta

Filmtablettánként 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)

Atorvastatin HEXAL 20 mg filmtabletta

Filmtablettánként 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)

Atorvastatin HEXAL 40 mg filmtabletta

Filmtablettánként 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)

Egyéb összetevők:

Atorvastatin HEXAL 10 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Atorvastatin HEXAL 20 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Atorvastatin HEXAL 40 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen az Atorvastatin HEXAL filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

10 mg: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "HLA 10" jelöléssel.

20 mg: halvány sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "HLA 20" jelöléssel.

40 mg: halvány sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "HLA 40" jelöléssel.

Csomagolás:

10 db (1x10), 30 db (3 x 10), 60 db (6x10) és 90 db (9x10) filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.