BCG MEDAC por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A BCG-MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A BCG-medac a nem invazív urothelialis hólyag-carcinoma kezelésére szolgáló, az immunrendszert serkentő gyógyszer.
A BCG-medac készítményt a húgyhólyag különböző daganatainak kezelésére alkalmazzák, ahol a daganat a hólyag belsejét bélelő sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem szűrődött be a hólyag belső szöveteibe (in szitu karcinóma).
E készítmény alkalmas a daganat kiújulásának megelőzésére (profilaktikus kezelés) is. A daganatnak különböző stádiumai vannak, amelyek a hólyag belső hámrétegét és a közvetlenül a hámréteg mellett lévő sejteket (lamina propria) érinthetik. A daganatnak egy másik típusa, az in szitu daganat esetében a malignus sejtek még nem szűrődtek be a hólyagfal izomzatába.
BCG MEDAC por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bacillus Calmette-Guerin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1 poramp.+1x50 ml ol.zsák+katéter szerelékkel)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A BCG-MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a BCG-medac-ot
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a BCG-medac bármelyik összetevőjére (lásd a 6. "További információk" című pontban)
- ha egyidejűleg fennálló betegség (például pozitív HIV szerológia, leukémia, limfóma), daganat elleni terápia (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy az immunrendszert elnyomó terápia (például kortikoszteroidok) következtében immunrendszere működése csökkent vagy immunhiányos betegségben szenved
- ha Önnél az előző 2-3 hétben transzuretrális rezekciót (TUR, a húgycsövön keresztül végzett műtét) vagy hólyagbiopsziát végeztek, vagy traumás katéterezésen esett át (a katéter sérülést okozott)
- ha akut húgyúti fertőzésben szenved
- ha aktív tuberkulózisban szenved
- ha korábban sugárterápiában részesült
- ha szoptat.
A BCG- medac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A BCG-medac nem alkalmazható bőr alá, bőrbe, izomba vagy vénába adva és oltáshoz.
BCG becsepegtetések száma
A BCG kezelés mellékhatásai gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások általában fokozódnak a BCG alkalmazások számának növekedésével.
Az egész szervezetet érintő BCG fertőzés/reakció
A sérüléssel járó becsepegtetés elősegítheti súlyos, az egész szervezetet érintő BCG fertőzés kialakulását. Ez sokkhoz, vagy akár halálhoz is vezethet.
Az egész szervezetet érintő BCG reakciókról ritkán számolnak be. A reakció általában legalább 12 óráig tartó, 39,5 °C-nál magasabb, illetve legalább 48 óráig tartó, 38,5 °C-nál magasabb lázzal, miliáris tüdőgyulladással (tüdőgyulladás, ami sok helyen kis szövetkárosodást okoz), granulómás májgyulladással, kóros májfunkcióval, és a biopsziás vizsgálat alapján granulómás gyulladással társuló szervműködési zavarral (a húgy- és ivarszerveken kívül) jár.
A BCG hólyagba való bejuttatása előtt orvosának minden alkalommal ki kell zárnia Önnél a húgyúti fertőzést. Ha a BCG terápia alatt húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, akkor a terápiát meg kell szakítani, amíg a vizeletlelet negatívvá nem válik, és az antibiotikus kezelés be nem fejeződik.
Kóros értágulatban (aneurizmában) szenvedő vagy protézissel rendelkező betegek esetében beszámoltak az implantátumok és az átültetett szövetek fertőződéséről.
A BCG baktériumok fennmaradása
Egyes esetekben a BCG baktériumok 16 hónapnál hosszabb időre is a húgyutakban maradhatnak.
Láz vagy súlyos vérvizelés (vér kerül a vizeletbe)
A kezelést el kell halasztani a láz és a vérvizelés megszűnéséig.
Kis hólyagkapacitás
Ha Önnél kicsi a hólyagkapacitás, akkor előfordulhat, hogy a kezelés után még tovább csökken.
HLA-B27 (humán leukocita antigén 27)
Ha Ön HLA-B27-re pozitív, akkor nagyobb valószínűséggel fordulhat elő reaktív artritisz (ízületi gyulladás) vagy Reiter-szindróma (ízületi gyulladás, amit a bőr, a szemek és a húgyutak gyulladása kísér).
Immunhiányos betegek
Az immunhiányos betegek számára a BCG baktériumok károsak lehetnek. Ha BCG-medac kezelésben részesül, akkor be kell tartania az alább leírt, általános higiénés szabályokat, különösen, ha az említett betegekkel érintkezik.
Szexuális úton történő terjedés
A BCG fertőzés szexuális úton történő terjedéséről egyelőre nem szólnak beszámolók, de a BCG terápiát követően egy hétig kondom használata ajánlott.
Általános higiénés szabályok
A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a nemi szervek tájékának lemosása. Ez különösen érvényes a BCG becsepegtetését követő első vizeletürítésekkor. Ha a készítmény bőrsebre kerül, akkor megfelelő fertőtlenítő használata javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A BCG baktérium érzékeny a tuberkulózis elleni gyógyszerekre (például etambutol, sztreptomicin, p-aminoszalicil sav (PAS), izoniazid (INH) és rifampicin), antibiotikumokra, antiszeptikus gyógyszerekre és síkosító anyagokra. Beszámoltak a pirazinamiddal és a cikloszerinnel szembeni ellenállóképességről.
Ha hólyagba csepegtetett BCG kezelést kap, akkor egyidejűleg nem ajánlott tuberkulózis elleni szereket és antibiotikumokat - például fluorokinolonok, doxiciklinek vagy gentamicin - alkalmaznia, mivel a BCG baktérium e gyógyszerekre érzékeny.
Terhesség és szoptatás
A BCG-medac alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A BCG-medac kezelés szoptatás alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BCG-medac kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kizárólag az Ön felelőssége annak eldöntése, hogy megfelelő állapotban van-e ahhoz, hogy gépjárművet vezessen, vagy más fokozott koncentrációt igénylő feladatot végezzen. A gyógyszerek hatásai és mellékhatásai miatt az egyik olyan tényező, ami korlátozhatja az ilyen tevékenységekhez szükséges képességeit, a gyógyszerszedés. Ezen hatások leírása a betegtájékoztató egyéb pontjaiban találhatók.
Útmutatásért olvassa el a betegtájékoztatóban lévő összes információt.
Ha bármiben bizonytalan, beszéljen orvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerésszel.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BCG-MEDAC -OT?
Adagolás
A hólyagba való becsepegtetéshez egy injekciós üveg tartalma szükséges alkalmanként. A feloldási utasítások alább találhatók.
A kezelés időtartama
A szokásos kezelési séma szerint a BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenziót heti egy alkalommal csepegtetik be a hólyagba hat egymást követő héten át 4 hetes kezelésmentes időszakot követően a hólyagba való becsepegtetés úgynevezett fenntartó terápia formájában legalább egy évig folytatható az alább ismertetett módon.
Indukciós terápia (kezelés a betegség kiújulásának megelőzésére)
A BCG-terápiát transzuretrális reszekciót (a húgycsövön keresztül végzett reszekció, TUR) vagy hólyag biopsziát és a traumás katéterezést (a katéter által okozott sérülés) követően 2 - 3 héttel kell megkezdeni, és 6 hétig hetente meg kell ismételni. Ha Ön közepes vagy nagy kockázatú tumoros betegségben szenved, akkor ezt fenntartó terápiának kell követnie.
Fenntartó terápia
Egy kezelési ciklus 12 havi terápiából áll, havonta egy kezeléssel. Egy másik fenntartó kezelési séma szerint a hathetes bevezető fázist követően becsepegtetést a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban 3 alkalommal hetente egyszer alkalmazzák. A séma szerint 3 év alatt összesen 27 becsepegtetést végeznek.
A fent leírt kezelési sémákat különböző BCG-törzsekkel végzett klinikai vizsgálatokban elemezték nagyszámú beteg bevonásával. Jelenleg nem jelenthető ki, hogy ezen kezelési sémák egyike vagy másika jobb lenne a többi kezelési sémánál.
Az alkalmazás módja
A BCG-medac-ot katéter segítségével juttatják a hólyagba, alacsony nyomással. A becsepegtetett szuszpenziónak lehetőleg 2 órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ennek érdekében a becsepegtetés előtt 4 órán át és azt követően 2 órán át nem szabad innia, és a BCG becsepegtetése előtt ki kell ürítenie a hólyagját.
Amíg a szuszpenzió a hólyagban van, a hólyag teljes nyálkahártya-felületével megfelelő mértékben, körbe-körbe mozogva érintkeznie kell, mert ez elősegíti a kezelést. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót lehetőleg ülő helyzetben kell kiüríteni, hogy megelőzzük az elcseppenést.
Ha nincs specifikus orvosi ellenjavallat, akkor az egyes alkalmazásokat követően 48 óráig nagyon bőséges folyadékfogyasztás javasolt.
A BCG-medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekkorban nem alkalmazható.
Idős korban való alkalmazáshoz nincsenek különleges utasítások.
Ha az előírtnál több BCG-medac-ot alkalmazott
Túladagolás nem valószínű, mert egy adaghoz egy BCG-medac injekciós üveg tartozik.
Nincs arra utaló adat, hogy a túladagolás az ismertetett nemkívánatos hatásokon kívül egyéb tünetekhez vezethetne.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a BCG-medac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A BCG kezelés mellékhatásai gyakoriak, de enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások általában fokozódnak a BCG alkalmazások számának növekedésével.
Helyi mellékhatások:
Nehéz vagy fájdalmas, valamint gyakori vizeletürítés a betegek 90%-ánál fordul elő. A hólyaggyulladás és a gyulladásos reakciók (granulóma) a daganatellenes hatás szükségszerű velejárói.
További, nem gyakran előforduló helyi mellékhatások:
makroszkópos (szabad szemmel látható) vérvizelés (vér a vizeletben), húgyúti fertőzés, hólyagzsugorodás, húgyúti elzáródás, a hólyag összehúzódása (hólyag-kontraktúra), tünetekkel járó granulómás prosztata-gyulladás, heregyulladás, mellékhere-gyulladás. Vesetályogot ritkán figyeltek meg. Ezen kívül a nemi szervek rendellenességei (például hüvelyi fájdalom, fájdalmas nemi aktus) is előfordulhatnak, ennek gyakorisága nem ismert.
Az egész szervezetet érintő mellékhatások/fertőzések:
Az egész szervezetet érintő mellékhatások meghatározása: 39,5 °C-nál magasabb láz legalább 12 órán keresztül, 38,5 °C-nál magasabb láz legalább 48 órán keresztül, BCG okozta miliáris tüdőgyulladás, granulómás májgyulladás, kóros májfunkciós vizsgálatok, a biopsziás vizsgálat szerint granulómás gyulladással társuló szervműködési zavarok (a húgy- és ivarszerveken kívül), Reiter-szindróma, kötőhártya-gyulladás (vörös szem), aszimmetrikus ízületi gyulladás (4 vagy kevesebb ízület gyulladása) és húgyhólyag-gyulladás. Az egész szervezetet érintő, súlyos BCG reakció/fertőzés BCG szepszist okozhat.
Hőemelkedés, influenzaszerű tünetek és általános rossz közérzet előfordulhat. Ezek a tünetek általában 24-48 órán belül lecsengenek, és a szokásos tüneti terápiával kezelhetők. Ezek a tünetek a kezdődő immunreakciót jelzik. A készítménnyel kezelt összes beteget gondos ellenőrzés alatt kell tartani, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy számoljanak be minden lázas állapotról és a húgyúti rendszertől független egyéb eseményekről.
BCG szepszisről beszámoltak, ez életveszélyes szövődmény lehet.
A kezelési ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Ritkán ízületi gyulladás / fájdalom, illetve bőrkiütés fordulhat elő. Az ízületi gyulladás / fájdalom illetve bőrkiütés az esetek többségében a BCG-vel szembeni allergiás (túlérzékenységi) reakciónak tulajdonítható. Egyes esetekben szükségessé válhat a BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzió alkalmazásának megszakítása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A BCG-MEDAC-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenziót.
A feloldás után azonnal fel kell használni a készítményt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzió
A készítmény hatóanyaga élő BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérium (a 1173-P2 törzsből származó RIVM törzs)
Feloldás után egy injekciós üveg tartalma:
a 1173-P2 törzsből származó RIVM BCG törzs 2 x 108 - 3 x 109 csíraszámban
A por egyéb összetevői: poligelin, vízmentes glükóz és poliszorbát 80.
Az oldószer egyéb összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenziós készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: színtelen típusú injekciós üveg,
Oldószert tartalmazó PVC zsák (50 ml), mely csatlakozóval és katéter adapterrel van ellátva.
Csomagolási egységek: 1 vagy 3 vagy 5 port tartalmazó üveg és oldószert tartalmazó zsák + katéter szerelék, vagy katéter szerelék nélkül.
Fehér port tartalmazó injekciós üveg, és 50 ml oldószert tartalmazó zsák (PVC), amely csatlakozóval és katéter adapterrel (kónuszos vagy Luer-záras adapter) van ellátva, katéterrel vagy katéter nélkül. 1, 3, 5 vagy 6 darabos kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba