BETAFERON por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Betaferon?

A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat a Betaferon?

A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.

A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.

A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.

A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben?

Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferonról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon?

A Betaferon olyan betegek kezelésére használható

• akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
• akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
• akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.

BETAFERON por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
interferon beta-1b

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Pharma AG

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 250 µg/ml (15x (üveg+fecskendő+adapter+törlő))
• 250 µg/ml (5x (üveg+fecskendő+adapter+törlő))

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A BETAFERONT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A BETAFERON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Betaferon-t:

•  ha terhes. Ne kezdje el a Betaferon terápiát (lásd "Terhesség");
•  ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a Betaferon bármely segédanyagára;
•  ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és 4. "Lehetséges mellékhatások" című részt).
•  ha súlyos májbetegségben szenved (lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható", "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" és a "4. Lehetséges mellékhatások" pontokat).
•  Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

A Betafron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:

• Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
• a korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
• Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed (lásd még az "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
• Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
• Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:

• Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
• Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferonnal (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
• Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
• Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferonnal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
• Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferonnal kezelt betegekben.
• Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
• Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:

• Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
• Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
• Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
• A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
• Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferonnal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:

A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakult bőr- és szövetelhalásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.

Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:

•  használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
•  minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, "Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
• Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:

• Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával
• Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
• Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
• Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
• A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
• A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
•  olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
•  a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat.

Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután) adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható, mert az alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.

Terhesség:

Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.

Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát. A Betaferon- kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).

Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.

Ha Ön a Betaferon-kezelés közben teherbe esett, a Betaferon-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon-kezelése folytatódjon-e vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél. Először beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon szedését hagyja-e abba.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:

A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAFERONT?

A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

A Betaferon-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A szokásos adag:

Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a betegtájékoztató második részében a Függelék: "Az öninjekciózás folyamata" című részét) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferonnak.

A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával növeli az adagot 0,5 ml-re, 0,75 ml-re, végül pedig a teljes (1 ml-es) Betaferon adagra.

Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.

Az injekció elkészítése:

Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti az orvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta. A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I. részben található Függelék "Az öninjekciózás folyamata" címe alatt olvashatók.

A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, "Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még a "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című pontot, valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás) található, "Az öninjekciózás folyamata" című pont útmutatásait.

Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:

A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.

Értesítse orvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:

Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:

Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.

• Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

•  Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
•  Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek. A 2. pont "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon orvosához.
• A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
• A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
•  Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
•  ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
•  ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
•  ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
•  ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
•  ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
•  ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
• A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. táblázat) alapján készültek.
• 1. táblázat: A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (100-ból legalább 10 esetben), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.
•  fertőzés, tályog
•  a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók
•  a vércukorszint csökkenése
•  depresszió, szorongás
•  fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
•  kötőhártya-gyulladás, látászavarok
•  fülfájás
•  szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
•  Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése
•  orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj
•  hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
•  a májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)
•  bőrbetegségek, bőrkiütés
•  izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban
•  vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger
•  fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a menstruációk között, impotencia
•  az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (ödéma), erőtlenség, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet
• 2. táblázat: jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):
•  Nagyon gyakori mellékhatások (10 személyből több mint egynél jelentkeznek):
•  influenzaszerű tünetek*,
•  hidegrázás*,
•  láz*,
•  az injekció beadásának helyén fellépő reakció*,
•  az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás*,
•  az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom*.
• (* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
•  Gyakori mellékhatások(100 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
•  bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén*
• (* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
•  Nem gyakori mellékhatások (1 000 személyből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
•  a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék (amelyek a véralvadást segítik) száma csökkenhet,
•  depresszió,
•  a vérnyomás növekedése,
•  hányinger,
•  hányás,
•  a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért szintjének növekedése),
•  duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),
•  bőrkiütés,
•  viszketés (pruritusz),
•  hajhullás,
•  izomfájdalom,
•  izommerevség.
•  Ritka mellékhatások (10 000 emberből valószínűleg 1-10 személynél jelentkeznek):
•  duzzadt nyirokcsomók,
•  súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
•  a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl sok vagy túl kevés hormont termel),
•  a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet, lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt (vérvizsgálat mutatja ki)
•  testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)
•  zavartság,
•  szorongás,
•  érzelmi labilitás,
•  öngyilkossági kísérlet,
•  rángógörcs,
•  a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)
•  felgyorsult szívverés,
•  szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),
•  hirtelen kialakuló légzési nehézség (hörgőgörcs, bronchospazmus)
•  légszomj (diszpnoé)
•  hasnyálmirigy-gyulladás, lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt,
•  egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
•  májgyulladás (hepatitisz),
•  a bőr elszíneződése,
•  menstruációs zavarok,
•  mellkasi fájdalom,
•  rossz közérzet,
•  izzadás,
•  testsúlycsökkenés.

5. HOGYAN KELL A BETAFERONT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni

Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolta.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betaferon:

A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

•  por: mannitol és humán albumin,
•  oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54 v%)): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferon található.

A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.

Milyen a Betaferon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz. A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

•  5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
•  12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
•  14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
•  15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
•  2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként
• 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
•  3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként
• 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
•  3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként
• 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
•  dózistitrálási csomag az első 12 injekcióhoz, melynek tartalma 4 darab hármas csomag, melyek mindegyike 3 darab port tartalmazó injekciós üveget, 3 előre töltött oldószeres fecskendőt, 3 darab tűvel felszerelt injekciós üveg-adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA

Orvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferont. Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?"). Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy, különböző színű hármas csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók. A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).

Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az asszisztens segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.

I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE

Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:

A) Általános tanácsok

B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre D) Az injekciós oldat felszívása

E) Az injekció beadása

F) Az eljárás rövid áttekintése

A) Általános tanácsok

Fontos a jó kezdet!

Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:

• Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.

A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5., "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja

•  Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
• Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferont nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5., "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)

Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani

• Legyen következetes - a Betaferont mindig a betegtájékoztató első részének 3. "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" c. pontjában leírtak szerint használja. Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
• A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
• A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
• A használt fecskendőket mindig az arra alkalmas hull

Frissítve: 2023