BIORPHEN 10 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Biorphen fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg szívstimulánsokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a vérnyomást. A Biorphen‑t spinális vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
BIORPHEN 10 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
phenylephrine hydrochloride
Sintetica GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 10x1 ml ampulla
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Biorphen beadása előtt
Nem adhatnak Önnek Biorphen‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin‑hidrokloridra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben szenved (rossz vérkeringése);
- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- ha depresszió kezelésére monoaminoxidáz‑gátlókat (MAOI‑k) (például iproniazidot, nialamidot) szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
- ha a szimpatikus idegrendszer indirekt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert kap, az érösszehúzódás és a súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt;
- ha a szimpatikus idegrendszer alfa-receptorainak direkt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert szed szájon át vagy alkalmaz orron keresztül, az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Biorphen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbi betegségben szenved:
- bármilyen szívprobléma vagy szívbetegség, beleértve a krónikus szívbetegségeket, a perifériás keringési elégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas pulzusszámot (tahikardiát) vagy anginát is;
- cukorbetegség;
- nem beállított pajzsmirigy-túlműködés;
- alacsony pulzusszám (bradikardia);
- részleges szívblokk;
- artériás magas vérnyomás;
- érbetegség, például az érelmeszesedés (az erek falának megkeményedése és megvastagodása, arterioszklerózis);
- az agy vérkeringési zavara;
- zárt zugú zöldhályog (egy ritka szembetegség).
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenilefrin az erek összeszűkítése következtében súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
A kezelés alatt ellenőrizni fogják a verőereiben lévő vérnyomást. Ha Önnek szívbetegsége van, az életfontos funkciók további ellenőrzését fogják végezni.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és a Biorphen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatását, vagy van rájuk hatással a Biorphen egyidejű alkalmazása:
- bizonyos antidepresszánsok (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, dezipramin, imipramin, milnaciprán, venlafaxin);
- dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metiszergid (a migrén kezelésére);
- linezolid (egy antibiotikum);
- bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (a Parkinson‑kór kezelésére);
- a tejelválasztásért felelős hormon termelődésének gátlására alkalmazott gyógyszer (kabergolin);
- egy, az étvágy csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (guanetidin);
- alfa‑blokkolókként és béta‑blokkolókként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák);
- szájon át vagy orron keresztül adott gyógyszerek, amelyek az erek összehúzódását idézik elő (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin);
- belélegzett altatószerek (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán);
- a szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinidin);
- a vajúdás alatt alkalmazott gyógyszer (oxitocin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fenilefrin terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.
A fenilefrin adása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás alatt csökkentheti a magzati pulzusszámot és az oxigénszintet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
A Biorphen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan fogják beadni a Biorphen‑t?
A Biorphen‑t általában kórházban vagy klinikán fogják beadni.
A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció beadható injekcióként a bőr alá vagy az izomba.
Adagolás felnőttek esetén, beleértve az időseket is:
Bőr alá vagy az izomba adva, a Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció szokásos adagja 2–5 mg fenilefrin, ha szükséges, akkor 1–10 mg‑os további adagokban is adható.
Adható ezen kívül hígítás után cseppinfúzióként egy vénába is, a válaszreakciótól függően adagolva.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a veséje nem működik jól):
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb fenilefrin adagokra lehet szükség.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a mája nem működik jól):
A májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb fenilefrin adagokra lehet szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Ha az előírtnál több Biorphen‑t kapott
Önnél az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, gyors szívverés (tachikardia).
Mivel a Biorphen‑t kórházban vagy klinikán, egy szakképzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, ez nem valószínű hogy az előírtnál nagyobb adagot kapna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
- szívritmuszavar (aritmia);
- mellkasi fájdalom vagy angina miatti fájdalom;
- szívdobogásérzés a mellkasban;
- agyvérzés (beszédzavar, szédülés, a test egyik felének bénulása);
- pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése).
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakció (allergia);
- a pupillák fokozott kitágulása;
- a szembelnyomás fokozódása (a zöldhályog súlyosbodása);
- egy szerv vagy testrész túlzott érzékenysége
- izgatottság, nyugtalanság;
- szorongás;
- zavartság;
- fejfájás;
- idegesség;
- álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség);
- reszketés (remegés);
- égő érzés a bőrben;
- szúró érzés a bőrben;
- viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön (zsibbadás);
- alacsony vagy magas pulzusszám;
- magas vérnyomás;
- nehézlégzés;
- folyadék a tüdőkben;
- hányinger;
- hányás;
- verejtékezés;
- sápadtság vagy a bőr elfehéredése (a bőr halvány színe);
- libabőrösség, a bőr hideg érzete;
- szövetkárosodás az injekció beadási helyén;
- izomgyengeség,
- vizeletürítési probléma vagy vizelet-visszatartás;
- fokozott nyálképződés;
- megváltozott anyagcsere, beleértve a glükóz anyagcseréjét is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Biorphen‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Felbontás után azonnal felhasználandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Biorphen oldatos injekció?
Hatóanyaga a fenilefrin, 10 mg fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 8,2 mg fenilefrin bázisnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Biorphen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. 1 ml oldat, I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott 2 ml‑es üvegampullában. 10 ampullát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország
Forgalmazza:
Mediwings Pharma Kft. 2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület
Tel: +36 28 410 463
e-mail: [email protected]
Gyártó:
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország
Sirton Pharmaceuticals Spa, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország
OGYI-T-23752/02
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam |
A készítmény neve |
Ausztria |
Biorphen 10 mg/ml solution for injection |
Németország |
Biorphen 10 mg/ml solution for injection |
Dánia |
Biorphen |
Észtország |
Biorphen 10 mg/ml |
Finnország |
Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml |
Horvátország |
Biorphen 10 mg/ml |
Magyarország |
Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció |
Izland |
Biorphen 10 mg/ml |
Litvánia |
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas |
Lettország |
Biorphen 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
Hollandia |
Biorphen 10 mg/ml |
Norvégia |
Biorphen |
Lengyelország |
Biorphen |
Svédország |
Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml |
Görögország |
Biorphen 10 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα |
Ciprus |
Biorphen 10 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα |
Szlovénia |
Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
Románia |
Biorphen 10 mg/ml soluţie injectabilă |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.