BIORPHEN 10 mg/ml oldatos injekció

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biorphen fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg szívstimulánsokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a vérnyomást. A Biorphen‑t spinális vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

BIORPHEN 10 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
phenylephrine hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sintetica GmbH
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 10x1 ml ampulla

A gyógyszermárka további termékei

Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Biorphen beadása előtt

Nem adhatnak Önnek Biorphen‑t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin‑hidrokloridra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben szenved (rossz vérkeringése);
  • ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
  • ha depresszió kezelésére monoaminoxidáz‑gátlókat (MAOI‑k) (például iproniazidot, nialamidot) szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
  • ha a szimpatikus idegrendszer indirekt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert kap, az érösszehúzódás és a súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt;
  • ha a szimpatikus idegrendszer alfa-receptorainak direkt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert szed szájon át vagy alkalmaz orron keresztül, az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biorphen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbi betegségben szenved:

  • bármilyen szívprobléma vagy szívbetegség, beleértve a krónikus szívbetegségeket, a perifériás keringési elégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas pulzusszámot (tahikardiát) vagy anginát is;
  • cukorbetegség;
  • nem beállított pajzsmirigy-túlműködés;
  • alacsony pulzusszám (bradikardia);
  • részleges szívblokk;
  • artériás magas vérnyomás;
  • érbetegség, például az érelmeszesedés (az erek falának megkeményedése és megvastagodása, arterioszklerózis);
  • az agy vérkeringési zavara;
  • zárt zugú zöldhályog (egy ritka szembetegség).

Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenilefrin az erek összeszűkítése következtében súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

A kezelés alatt ellenőrizni fogják a verőereiben lévő vérnyomást. Ha Önnek szívbetegsége van, az életfontos funkciók további ellenőrzését fogják végezni.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Biorphen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatását, vagy van rájuk hatással a Biorphen egyidejű alkalmazása:

  • bizonyos antidepresszánsok (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, dezipramin, imipramin, milnaciprán, venlafaxin);
  • dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metiszergid (a migrén kezelésére);
  • linezolid (egy antibiotikum);
  • bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (a Parkinson‑kór kezelésére);
  • a tejelválasztásért felelős hormon termelődésének gátlására alkalmazott gyógyszer (kabergolin);
  • egy, az étvágy csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
  • a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (guanetidin);
  • alfa‑blokkolókként és béta‑blokkolókként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák);
  • szájon át vagy orron keresztül adott gyógyszerek, amelyek az erek összehúzódását idézik elő (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin);
  • belélegzett altatószerek (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán);
  • a szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
  • a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinidin);
  • a vajúdás alatt alkalmazott gyógyszer (oxitocin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fenilefrin terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.

A fenilefrin adása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás alatt csökkentheti a magzati pulzusszámot és az oxigénszintet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

A Biorphen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan fogják beadni a Biorphen‑t?

A Biorphen‑t általában kórházban vagy klinikán fogják beadni.

A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció beadható injekcióként a bőr alá vagy az izomba.

Adagolás felnőttek esetén, beleértve az időseket is:

Bőr alá vagy az izomba adva, a Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció szokásos adagja 2–5 mg fenilefrin, ha szükséges, akkor 1–10 mg‑os további adagokban is adható.

Adható ezen kívül hígítás után cseppinfúzióként egy vénába is, a válaszreakciótól függően adagolva.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a veséje nem működik jól):

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a mája nem működik jól):

A májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Ha az előírtnál több Biorphen‑t kapott

Önnél az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, gyors szívverés (tachikardia).

Mivel a Biorphen‑t kórházban vagy klinikán, egy szakképzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, ez nem valószínű hogy az előírtnál nagyobb adagot kapna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

  • szívritmuszavar (aritmia);
  • mellkasi fájdalom vagy angina miatti fájdalom;
  • szívdobogásérzés a mellkasban;
  • agyvérzés (beszédzavar, szédülés, a test egyik felének bénulása);
  • pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése).

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • túlérzékenységi reakció (allergia);
  • a pupillák fokozott kitágulása;
  • a szembelnyomás fokozódása (a zöldhályog súlyosbodása);
  • egy szerv vagy testrész túlzott érzékenysége
  • izgatottság, nyugtalanság;
  • szorongás;
  • zavartság;
  • fejfájás;
  • idegesség;
  • álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség);
  • reszketés (remegés);
  • égő érzés a bőrben;
  • szúró érzés a bőrben;
  • viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön (zsibbadás);
  • alacsony vagy magas pulzusszám;
  • magas vérnyomás;
  • nehézlégzés;
  • folyadék a tüdőkben;
  • hányinger;
  • hányás;
  • verejtékezés;
  • sápadtság vagy a bőr elfehéredése (a bőr halvány színe);
  • libabőrösség, a bőr hideg érzete;
  • szövetkárosodás az injekció beadási helyén;
  • izomgyengeség,
  • vizeletürítési probléma vagy vizelet-visszatartás;
  • fokozott nyálképződés;
  • megváltozott anyagcsere, beleértve a glükóz anyagcseréjét is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biorphen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható.

Felbontás után azonnal felhasználandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biorphen oldatos injekció?

Hatóanyaga a fenilefrin, 10 mg fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 8,2 mg fenilefrin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Biorphen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. 1 ml oldat, I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott 2 ml‑es üvegampullában. 10 ampullát tartalmazó csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft. 2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: [email protected]

Gyártó:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Sirton Pharmaceuticals Spa, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország

OGYI-T-23752/02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam

A készítmény neve

Ausztria

Biorphen 10 mg/ml solution for injection

Németország

Biorphen 10 mg/ml solution for injection

Dánia

Biorphen

Észtország

Biorphen 10 mg/ml

Finnország

Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml

Horvátország

Biorphen 10 mg/ml

Magyarország

Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció

Izland

Biorphen 10 mg/ml

Litvánia

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lettország

Biorphen 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Hollandia

Biorphen 10 mg/ml

Norvégia

Biorphen

Lengyelország

Biorphen

Svédország

Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml

Görögország

Biorphen 10 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα

Ciprus

Biorphen 10 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα

Szlovénia

Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Románia

Biorphen 10 mg/ml soluţie injectabilă

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal