BONAXON KEMÉNY KAPSZULA

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonaxon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bonaxon?

A Bonaxon hatóanyaga a fingolimod.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonaxon?

A Bonaxont felnőtteknél a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre

vagy

olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

A Bonaxon nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Mi az a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (az úgynevezett mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.

Hogyan hat a Bonaxon?

A Bonaxon azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásaival szemben, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Bonaxon csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.

BONAXON KEMÉNY KAPSZULA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
fingolimod

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

0,5 MG (28x)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Bonaxon szedése előtt

Ne szedje a Bonaxont

ha immunrendszerének reakciókészsége csökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében),
ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van, úgymint hepatitisz vagy tuberkulózis,
ha aktív, daganatos megbetegedése van,
ha súlyos májbetegsége van,
ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt,
ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az EKG (elektrokardiogram) a Bonaxon adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat,
ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, példáulkinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt,
ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást,
ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Bonaxont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bonaxon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
ha azt mondták Önnek, hogy kóros az EKG-ja (elektrokardiogramja),
ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés),
ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel,
ha a közeljövőben védőoltást kapna,
ha korábban nem volt bárányhimlője,
ha látászavara van vagy volt valaha, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helyea szemben) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártyagyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket okozhat),
ha májbetegsége van,
ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van,
ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Bonaxont.

Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar

A kezelés kezdetén a Bonaxon a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások súlyosak, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Bonaxon szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Bonaxon első adagjának a bevételét követően óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Bonaxon első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Bonaxont, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Bonaxont a szünet előtt.

Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG-ján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Bonaxon nem alkalmas az Ön számára.

Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Bonaxon nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Bonaxon-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Bonaxon nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Bonaxon-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Bonaxon-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha korábbannem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Bonaxon-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követő egy hónapig el fogja halasztani a Bonaxon-kezelés elkezdését.

Fertőzések

A Bonaxon csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocitaszámot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Bonaxon szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, bőrkiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.

Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Bonaxon alkalmazását.

Humán papillomarvírus- (HPV) fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Bonaxonnal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.

Makulaödéma

Lehet, hogy a Bonaxon szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy volt valaha, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van, ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártyagyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.

Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Bonaxon szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.

A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Bonaxon a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Bonaxon-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.

Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.

Ha makulaödémája volt, akkor a Bonaxon-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:

a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
a látótere közepén sötét folt alakul ki.
problémája van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

Májfunkciós vizsgálatok

Nem szedheti a Bonaxont, ha súlyos májbetegsége van. A Bonaxon befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha a Bonaxon szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Bonaxon-kezelést.

Magas vérnyomás

Mivel a Bonaxon a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.

Tüdőbetegségek

A Bonaxonnak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

Vérkép

A Bonaxon-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Bonaxont szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.

A Bonaxon elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Bonaxon-kezelést.

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Bonaxon-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.

Bőrrák

A fingolimoddal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a fingolimodot, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a fingolimod-kezelés alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.

A nyirokrendszert érintő, bizonyos típusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt SM-betegeknél.

Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.

Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

viseljen megfelelő védőruházatot,
az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.

Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek Bonaxonnal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Bonaxon-kezelést.

Bonaxon-kezelésre történő áttérés

Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Bonaxonra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Bonaxon-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Bonaxon megfelelő-e az Ön számára.

Fogamzóképes nők

A Bonaxon terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Bonaxon-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, ami elmagyarázza, hogy miért nem szabad teherbe esnie a Bonaxon szedése alatt, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Bonaxon szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A szklerózis multiplex rosszabbodása a Bonaxon-kezelés leállítása után

Ne hagyja abba a Bonaxon szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Bonaxon-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Bonaxon szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).

Idősek

A fingolimoddal szerzett tapasztalat az idős (65 év feletti) betegek esetén korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bonaxon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

az immunrendszer működését gátló vagy módosító gyógyszerek, köztüka szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, aglatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos a Bonaxont ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Bonaxont”)
kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt
védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához.ABonaxon-kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltásoknál előfordulhat, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat
a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol). A Bonaxon ilyengyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Bonaxon-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat
szívritmuszavarra adott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol.Nem szedheti a Bonaxont, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Bonaxont” c. részt)
egyéb gyógyszerek:
- proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenesszerek, a klaritromicin vagy a telitromicin
- karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (a Bonaxon csökkent hatásosságának lehetséges kockázata)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne alkalmazza a Bonaxont terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve, ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Bonaxont terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Bonaxon hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.

Ezért, ha Ön fogamzóképes nő:

mielőtt elkezdi a Bonaxon-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,

valamint

amíg Bonaxont szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, ami elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Bonaxon szedése során.

Ha a Bonaxon szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosaa kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Bonaxon szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).

Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.

Szoptatás

A Bonaxon szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Bonaxon bejuthat az anyatejbe, és a gyermekesetében fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is, vagy kezeljen gépeket. A Bonaxon várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Azonban a kezelés elkezdésekor a Bonaxon első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Bonaxont?

A Bonaxon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

A javasolt adag naponta egy 0,5 mg-oskemény kapszula.

Ne lépje túl a javasolt adagot!

A Bonaxon szájon át alkalmazandó.

A Bonaxont naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Bonaxon kemény kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Bonaxon bevehető étkezések közben, vagy ezektől függetlenül. Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Bonaxont, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Bonaxont, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Bonaxont vett be

Ha az előírtnál több Bonaxont vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette bevenni a Bonaxont

Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Bonaxont, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Bonaxont, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bonaxon szedését

Ne hagyja abba úgy a Bonaxon szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A Bonaxon szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocitaszám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még Önnél. A Bonaxon leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.

Ha több mint 2 héttel a Bonaxon abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Bonaxon szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

Kezelőorvosa dönti el, hogy a Bonaxon leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Bonaxon-kezelést. Ez súlyos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
herpeszvírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ
lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar
egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet
fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés
makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek
görcsrohamok

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok
limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rákos daganat)
laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

elektrokardiogram-eltérés (T-hullám inverzió)
humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy viszkető csalánkiütést, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Bonaxon-kezelés elkezdésének napján
Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával
Egy bizonyos gomba okozta (Kriptokokkusz), fertőzések, beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, aminek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás
A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
A Bonaxon-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest
A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia)

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

influenzavírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
fejfájás
hasmenés
hátfájás
magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat
köhögés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ótvar, bőrt érintő gombás fertőzés (tinea versicolor)
szédülés
erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén)
a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma
gyengeség
viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma)
viszketés
emelkedett vérzsír- (triglicerid) szintek
hajhullás
légszomj
depresszió
homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt)
magas vérnyomás (a Bonaxon a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő)
izomfájdalom
ízületi gyulladás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma
nyomott hangulat
hányinger

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

perifériás ödéma.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonaxont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonaxon?

A készítmény hatóanyaga a fingolimod.

0,5 mg fingolimod kapszulánként (fingolimod-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: trikálcium-foszfát, sztearinsav.

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Bonaxon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bonaxon 0,5 mg kemény kapszula: Fehér vagy törtfehér por 15.9 ± 0.3 mm hosszú (3-as méretű) kemény zselatin kapszulában sárga színű átlátszatlan felső résszel fekete “0.5 mg” felirattal és fehér színű átlátszatlan alsó résszel két körkörösen futó sárga csík jelöléssel.

Csomagolás:

28 darab kemény kapszula PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, betegtájékoztatóval, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi 69300,

Görögország

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351,