BONTON 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton 20 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Bonton-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Bonton-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Bonton tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Bonton ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Bonton-nak nincs hatása.

Fontos kiemelni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

BONTON 20 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Tadalafil

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 4x
• 8x

A gyógyszermárka további termékei

BONTON 5 mg filmtabletta

BONTON 10 mg filmtabletta

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonton 20 mg filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Bonton 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Bonton-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bonton-ttárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Bonton 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Bonton-t

• ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
• ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Ezeket a gyógyszereket angina pectoris („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a Bonton fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közöljekezelőorvosával.
• ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohamavolt.
• ha a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavaravolt.
• ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelikmegfelelően.
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének”nevezik.
• ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Bonton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljonkezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bonton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében)szenved
• mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében)szenved
• leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében)szenved
• a hímvessző anatómiai eltérése esetén
• súlyos májbetegségbenszenved
• súlyos vesebetegségbenszenved.

A Bonton hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigyeltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Bonton szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Bonton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Bonton nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Bonton szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Bonton

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Bonton-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Bonton, vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Bonton. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésérealkalmaznak)
• egyéb vérnyomáscsökkentőket
• riociguátot
• egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátlógyógyszerek)
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagyitrakonazolt
• egyéb készítményeket merevedési zavarkezelésére.

A Bonton egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Bonton és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány Bonton-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Bonton laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bonton-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bonton tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.

A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10  mg-os adag nemelégséges.

A Bonton tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Bonton a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.

Napi egy tabletta Bonton-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os Bonton a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

Fontos megjegyezni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Bonton-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Bonton-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nemgyakori”)
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nemgyakori”)
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Bonton bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljonkezelőorvosához.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a Bonton szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek Bonton-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során.Ezek közé tartozik:

migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, Bonton-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, Bonton-t szedő férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonton-ttárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aBonton?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20  mg tadalafilt tartalmaz.

• Egyébösszetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, 12,0 mm hosszú és 6,5 mm széles, sötétsárga színű filmtabletta.

4 db vagy 8 db filmtabletta PVC/PCTFE/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. 2710-089 Sintra, Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, Portugália

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-23679/03 4x

OGYI-T-23679/04 8x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.