BOXARID 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Boxarid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Boxarid?

A Boxarid hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Boxarid?

A Boxarid az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő mielinhüvelyt. A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok, azaz visszaesések jelentkeznek), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában az alábbiakkal járnak:

• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Boxarid?

A Boxarid segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

BOXARID 14 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
teriflunomide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x
• 14x
• 28x
• 84x
• 98x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Boxarid és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Boxarid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Boxaridot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Boxaridot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Boxarid szedése előtt

Ne szedje a Boxaridot

• ha allergiás a teriflunomidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
• ha súlyos májproblémai vannak,
• ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
• ha súlyos immunrendszeri problémája van, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
• ha súlyos csontvelőbetegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzése van,
• ha súlyos veseproblémája van, amely művesekezelést igényel,
• ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Boxarid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt is vérvételt fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire működik jól az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Boxarid-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Boxarid kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha fertőzése van. A Boxarid szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy van-e elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) az Ön vérében. A Boxarid csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, és ezáltal befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha súlyos bőrreakciója van.
• ha légzőszervi panaszai vannak.
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom jelentkezik a kezeiben és lábaiban.
• ha oltást fog kapni.
• ha leflunomidot szed a Boxariddal együtt.
• ha most áll át a Boxaridra vagy más gyógyszert kezd szedni helyette.
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a kalciumszint tévesen alacsony értéket fog adni.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Boxarid nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermekeknek és gondviselőiknek is fontosak:

• a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerekés a Boxarid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
• rifampicin – tuberkulózis (TBC, gümőkór) vagy más fertőzések kezelésére
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer) – depresszió kezelésére
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
• duloxetin – depresszió, vizelettartási problémák vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
• teofillin – asztmára
• tizanidin – izomlazító
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns), a vérrögképződés megelőzésére
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
• furoszemid – szívbetegség kezelésére
• cimetidin – gyomorsav csökkentésére
• zidovudin – HIV-fertőzésre
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
• kolesztiramin – magas koleszterinszint csökkentésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
• aktív (orvosi) – szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ne szedje aBoxaridot, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ha a Boxaridot terhesen kezdi szedni, vagy a szedése során teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek fordulnak majd elő. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Boxarid-kezelésben részesülő lánygyermeke a kezelés ideje alatt kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Boxarid-kezelés befejezése után gyermeket szeretne. Ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbálna teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Boxaridnak a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből. Kezelőorvosának kell megerősítenie, hogy az Ön vérében már olyan kevés Boxarid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Boxarid-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Boxarid szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt megerősíti az Ön terhességét, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Boxaridot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

A Boxarid-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig folytatni kell, amíg a vérében lévő Boxarid elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára. Akkor is forduljon hozzá, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Boxaridot, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Boxarid szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!

A Boxarid laktózt tartalmaz

A Boxarid laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Boxarid nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Boxaridot?

A Boxarid-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (10 éveseknél vagy idősebbeknél)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta.
• 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta.A Boxarid 7 mg-os adagja nem áll rendelkezésre, ezért más, 7 mg teriflunomidot tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg feletti értéket ér el, a kezelőorvos napi 14 mg-os adag felírására fog áttérni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Boxaridot szájon át kell bevenni. A Boxaridot naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

A Boxarid étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Boxaridot vett be

Ha túl sok Boxaridot vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Boxaridot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Boxarid szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Boxarid szedését, és ne is módosítsa az adagolást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori)

Nem gyakori(100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagyhirtelen kialakuló nehézlégzés
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a hólyagképződés, a láz vagy a szájban kialakuló fekélyek
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis, egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus), melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, a reszketés, a hidegrázás, a csökkent vizeletürítés vagy zavartság
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb vizelet, az ismeretlen eredetű hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehet a tünete

Egyéb mellékhatások, amika következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-nél jelentkezhet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
• vérvizsgálat által kimutatott értékek változása: a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az egyik izomeredetű enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése
• enyhe allergiás reakciók
• szorongás
• bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút-szindróma)
• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletálisfájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelési inger
• erős menstruációs vérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség (aszténia),
• fogyás

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
• körömrendellenességek
• poszttraumás fájdalom
• pikkelysömör (pszoriázis)
• a száj/ajkak gyulladása
• kórosvérzsír (lipid)-szintek
• vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• májgyulladás

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)

• magas vérnyomás a tüdőben (magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti)

Gyermekek (10 éves és idősebb) és serdülők

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermekeknek, a serdülőknek és a gondviselőiknek fontos:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Boxaridot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő {Exp.: }után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltlteleket,

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boxarid?

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Tablettánként 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: hidroxipropil-cellulóz (E463), laktózt-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 (E1521), vízmentes szilikagél, indigókármin-alumínium lakk (E132).

Milyen a Boxarid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Boxarid 14 mg filmtabletta halványkék vagy pasztellkék, ötszögletű, 7,3 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „14” mélynyomással, másik oldalán pedig jelzés nélkül. Vastagsága: 3,5 mm ‑ 4,1 mm.

A Boxarid a következő kiszerelésekben kapható:

• 14 db vagy 28 db filmtabletta buborékfóliában
• 14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtabletta buborékfóliában és tasakokban
• 10×1 db filmtabletta filmtablettánként leszakítható, perforált buborékfóliában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103, Magyarország

Gyártók

Pharmascience International Kft. Iacovides Tower, 1. emelet 81-83 Griva Digeni Avenue, 1090 Nicosia, Ciprus

GE Pharmaceuticals Kft. Csekanica, Déli terület, Iparterület, Botevgrád, 2140, Bulgária

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.