CLOROTEKAL 20 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Clorotekal 20 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clorotekal 20 mg/ml klórprokain‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez egy helyi érzéstelenítőnek nevezett gyógyszer, az amino‑benzoesav‑észterek csoportjába tartozik. A Clorotekal 20 mg/ml-t a szervezet különböző részeinek érzéstelenítésére (elzsibbasztására), és a műtéti beavatkozás alatti fájdalom megelőzésére alkalmazzák, úgy hogy az oldatot befecskendezik egy kiválasztott idegek közelébe.

A Clorotekal 20 mg/ml kizárólag felnőtteknél javallott.

CLOROTEKAL 20 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
chloroprocaine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sintetica GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x20 ml injekciós üvegben

A gyógyszermárka további termékei

CLOROTEKAL 10 mg/ml oldatos injekció

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Clorotekal 20 mg/ml és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Clorotekal 20 mg/ml beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Clorotekal 20 mg/ml-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clorotekal 20 mg/ml-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Clorotekal 20 mg/ml beadása előtt

Ne alkalmazza a Clorotekal 20 mg/ml-t:

• ha allergiás a klórprokain‑hidrokloridra, a PABA (para‑amino‑benzoesav) észter‑csoportba tartozó gyógyszerekre, egyéb, észter típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• a regionális érzéstelenítés általános és egyéni ellenjavallatait, tekintet nélkül az alkalmazott helyi érzéstelenítőre,
• ha azt mondták Önnek, hogy Önnél lecsökkent a vér térfogata (hipovolémia),
• súlyos szívingerület-vezetési zavara van,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön az alábbiak bármelyikében szenved, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt beadják ezt a gyógyszert Önnek.

• ha Ön valaha korábban rosszul reagált egy érzéstelenítőre.
• ha Önnek a tervezett befecskendezés helyén vagy ahhoz közel a bőr fertőzésére vagy gyulladására utaló tünete van.
• ha Ön az alábbiak bármelyikében szenved:
• májbetegség vagy vesebetegség,
• nagyon alacsony vérnyomás,
• véralvadási zavar,
• folyadék a tüdejében,
• szeptikémia (vérmérgezés),
• ha Önnek szívbetegsége van (teljes vagy részleges szívblokk, szívelégtelenség, szívritmuszavar),
• ha Önnek rossz az általános állapota.

Egyéb gyógyszerek és a Clorotekal 20 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor, ha bármilyen gyógyszert szed szívritmuszavarra (III osztályba tartozó antiarritmiás szerek), az alacsony vérnyomás kezelésére (vazopresszorok) és fájdalomcsillapításra.

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• kolinészteráz‑gátlók (mint például a miaszténia ellenes szerek, a ciklofoszfamid).

Ennek az az oka, hogy az Ön szervezetének hosszabb ideig tart kiválasztani a Clorotekal 20 mg/ml-t, ha Ön szedi ezeket a gyógyszereket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Clorotekal 20 mg/ml nem javasolt helyi vagy regionális érzéstelenítésre a terhesség alatt, illetve csak akkor szabad alkalmazni, ha az abszolút szükséges. Ez nem zárja ki a Clorotekal 20 mg/ml szülés alatti alkalmazását.

Nem ismert, hogy a klórprokain bejut‑e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy adható‑e Önnek a Clorotekal 20 mg/ml, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clorotekal 20 mg/ml nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Minden esetben az Ön kezelőorvosának a felelőssége eldönteni azt, hogy Ön képes‑e a gépjárművezetésre vagy a gépek kezelésére.

A Clorotekal 20 mg/ml nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,85%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clorotekal 20 mg/ml-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa adja majd be Önnek.

A regionális érzéstelenítést kizárólag a szükséges tudással és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja. A beteg ellátását végző orvos felelős azért, hogy megtegyen minden olyan intézkedést, ami az injekció érbe történő beadásának elkerülése érdekében szükséges, és tudnia kell, hogyan ismerje fel és kezelje a nemkívánatos hatásokat.

Azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő felszerelésnek és gyógyszereknek, valamint a vészhelyzet ellátására képes személyzetnek.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mekkora adag alkalmas az Ön kezeléséhez. Az adag függ majd az Ön egészségi állapotától, attól, hogy a szervezete melyik részébe fecskendezik be a gyógyszert, és milyen gyógyszert alkalmaznak.

Egészséges felnőtteknél az adag: nem haladhatja meg a 800 mg‑ot.

Rossz általános állapotú és az igazolt kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél (pl. érelzáródás, érelmeszesedés, diabéteszes polineuropátia) csökkentett adag javallott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Clorotekal 20 mg/ml biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A Clorotekal 20 mg/ml helyi érzéstelenítésre szolgál, az oldat perifériás ideg vagy idegtörzs környékére történő befecskendezésével (ideg körüli alkalmazás), olyankor, amikor a tervezett műtéti beavatkozás nem haladja meg a 60 percet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Clorotekal 20 mg/ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várható fontos mellékhatások:

A hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxia) ritkák, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

A lehetséges tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló viszketés, bőrpír, ödéma (vizenyő), tüsszögés, hányás, szédülés, fokozott verejtékezés, emelkedett hőmérséklet és légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Ha Ön úgy gondolja, hogy a Clorotekal 20 mg/ml allergiás reakciót okoz, azonnal szóljon kezelőorvosának.

További, lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

Alacsony vérnyomás, hányinger (émelygés),

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szorongás, nyugtalanság, fonákérzés, szédülés, hányás, sikertelen blokád, vizeletürítési probléma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Az artériás vérnyomás esése (nagy dózisok mellett), magas vérnyomás (hipertónia), lassú szívverés, reszketés, görcsrohamok, a nyelv zsibbadása, hallászavarok, látászavarok, beszédzavarok, tudatvesztés.

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Neuropathia, eszméletlenségig és légzésleállásig progrediáló álmosság, a húgyhólyag‑ és székletürítés szabályozásának elvesztése, a gáttáji érzés és a szexuális funkció elvesztése és végleges neurológiai károsodás.

Kettőslátás., Nem egyenletes szívverés (szívritmuszavarok).

A szívizom gyengesége, szívleállás (a kockázatot növelik a nagy adagok vagy az injekció érbe történő, véletlen beadása).

Légszomj, sípoló légzés és nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clorotekal 20 mg/ml-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első felbontás után azonnal fel kell használni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. 

A Clorotekal 20 mg/ml csak akkor adható be, ha az oldat tiszta és részecskéktől mentes.

Mivel ezt a gyógyszert csak kórházban szabad felhasználni, a megsemmisítést közvetlenül a kórház végzi. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clorotekal 20 mg/ml?

A készítmény hatóanyaga a klórprokain‑hidroklorid.

1 ml oldatos injekció 20 mg klórprokain‑hidrokloridot tartalmaz.

Egy 20 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 400 mg klórprokain‑hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: 3,7%‑os sósav (a pH beállításához), nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Clorotekal 20 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat.

I. típusú, tiszta, színtelen, 20 ml‑es üveg injekciós üvegben van.

Az injekciós üveg brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal van lezárva.

Dobozonként 1 darab, 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Tel.: 0049 (0)251 / 9155965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-Mail: [email protected]

Gyártó:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia - Como, Olaszország

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Forgalmazza: Mediwings Pharma Kft. 2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B”épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: [email protected]

OGYI-T-23744/02  1x20 ml  I-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. szeptember.