CORMETO

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cormeto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cormeto 250 mg metirapont tartalmaz. A metirapon az agyalapi mirigy működésének értékelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik. A metirapont diagnosztikai vizsgálathoz használják annak megállapítására, hogy Önnél túl alacsony-e az ACTH nevű hormon szintje (ezt az agyalapi mirigy választja ki és a kortizol elválasztását szabályozza); illetve a metirapon felhasználható a Cushing-szindróma egy meghatározott típusának diagnosztizálására is.

A gyógyszer alkalmazható az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésére is a kortizol (a mellékvese által termelt hormon) megemelkedett szintjének csökkentése révén. A Cushing-szindróma nevű tünetegyüttest a mellékvese által a szervezetben előállított kortizol hormon magas szintje váltja ki.

CORMETO GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Laboratoire HRA Pharma
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 250 mg lágy kapszula

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Cormeto szedése előtt

Ne szedje a Cormeto-t ACTH-elégtelenség diagnosztikai vizsgálatára:

ha olyan betegsége van, amelyben a mellékvese nem állít elő elegendő szteroid hormont, kortizolt vagy aldoszteront (ez az úgynevezett Addison-kór).

Ne szedje a Cormeto-t:

ha allergiás a metiraponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 

Amennyiben nem biztos abban, hogy szedheti-e a Cormeto-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések 

A Cormeto diagnosztikai célú szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

olyan állapot áll fenn Önnél, amelyben a hormonszintje alacsony (pl. csökkent a kortizol termelődése a mellékvesében vagy az agyalapi mirigy súlyos alulműködése áll fenn Önnél), vagy ha úgy gondolja, hogy ilyen állapotban szenved. Kezelőorvosának vizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Cormeto megfelelő-e Önnek.

májbetegségben vagy májkárosodásban szenved, ennek hatására ugyanis lassulhat a gyógyszer hatásának kialakulása.

ha bármilyen gyógyszert, például glükokortikoidokat szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezek abbahagyásáig nem végzi el Önnél a Cormeto készítménnyel végzendő vizsgálatot.

A Cormeto-kezelés ideje alatt

A Cormeto ideiglenesen csökkentheti a mellékvese által termelt hormonok (kortizol) mennyiségét, kezelőorvosa azonban a megfelelő hormonális gyógyszerekkel korrigálja ezt.

Amennyiben Ön Cushing-szindrómás, kezelőorvosa a fertőzések kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek. Azonban ha órákon vagy napokon át tartó légszomja és láza alakul ki, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ugyanis lehetséges, hogy súlyos tüdőfertőzés van kialakulóban Önnél.

Szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger vagy hányás. Ezek a tünetek, valamint az alacsony vérnyomás, a magas káliumszint, az alacsony nátriumszint vagy az alacsony vércukorszint az alacsony kortizolszint (hipokortizolizmus) jelei lehetnek. Kezelőorvosának ezért ellenőriznie kell a vérnyomását és vérvizsgálatot kell végeznie. Amennyiben alacsony kortizolszintet állapítanak meg Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen szteroidpótló (glükokortikoid) terápiát ad Önnek és/vagy csökkentheti a Cormeto adagját vagy akár meg is szakíthatja a kezelést.

Szoptatás

A Cormeto-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, ugyanis fennáll annak lehetősége, hogy a metirapon az anyatejjel átjuthat a gyermeke szervezetébe.

Amennyiben hosszú ideig szedi a Cormeto-t

A gyógyszer szedésekor megnőhet a vérnyomása.

Egyéb gyógyszerek és a Cormeto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ezek ugyanis befolyásolhatják az ezzel a gyógyszerrel végzett vizsgálatok eredményét. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Cormeto készítménnyel végzett vizsgálat eredményeit:

•Görcsoldó szerek, amelyeket az epilepszia kontrollálására használnak (pl. fenitoin, barbiturátok)

•Antidepresszánsok és neuroleptikumok, amelyeket a szorongás, depresszió vagy pszichiátriai problémák kezelésére alkalmaznak (pl. amitriptilin, klórpromazin, alprazolám) 

•A hipotalamusz-hipofízis rendszert befolyásoló hormonok, amelyek a szervezet számos folyamatát szabályozzák, például a stresszt, érzelmeket, energiaszinteket, emésztést és az immunrendszert (pl. kortizol, hidrokortizon, ACTH, tetrakozaktid)

•Kortikoszteroidok

•Pajzsmirigygátló szerek, amelyeket a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére használnak (pl. tiroxin, liotiroxin, karbimazol)

•Ciproheptadin, amelyet allergiás betegségek kezelésére alkalmaznak (pl. Periactin)

A Cormeto csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható paracetamollal együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Alkalmazás terhesség során

Ne alkalmazza a Cormeto-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Cormeto alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.

Alkalmazás szoptatás során 

A Cormeto-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, ugyanis fennáll annak lehetősége, hogy a metirapon az anyatejjel átjuthat gyermeke szervezetébe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer bevétele után szédül vagy kábultnak érzi magát, nem vezethet vagy kezelhet gépeket mindaddig, amíg ezek a hatások el nem múltak.

A Cormeto nátrium-parahidroxi-benzoátokat (E215-öt és E217-et) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Figyelemmel kísérés és felügyelet

Amennyiben ezt a gyógyszert diagnosztikai célból alkalmazzák, kizárólag akkor adható be, ha jelen van egy egészségügyi szakember is, ugyanis szervezetének gyógyszerre adott válaszát figyelemmel kell kísérni.

3. Hogyan kell szedni a Cormeto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Cushing-szindróma diagnosztizálása céljából adnak Önnek Cormeto-t, néhány vizsgálat elvégzésére be kell mennie a kórházba.

Alkalmazás felnőtteknél

Amennyiben rövid, egyadagos vizsgálatot végeznek Önnél (az agyalapi mirigy működésének tanulmányozására):

Arra fogják kérni Önt, hogy a kapszulá(ka)t joghurttal vagy tejjel vegye be éjfél körül. Utána reggel vérmintát vesznek Öntől, amelyet kezelőorvosa megvizsgál. A javasolt adag 30 mg/testtömegkilogramm. Gyermekeknél ugyanezt az adagot alkalmazzák.

Amennyiben többadagos vizsgálatot végeznek Önnél (az agyalapi mirigy működésének tanulmányozására és a Cushing-szindróma egy meghatározott típusának diagnosztizálására):

Kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt 24 órával elkezd mintákat venni a vizeletéből. Az ezt követő 24 óra során 2 3 kapszulát (500-750 mg) kap 4 óránként. A kapszulákat tejjel vagy étkezés után vegye be. A következő 24 óra során kezelőorvosa további vizeletmintákat vesz.

Amennyiben Önt endogén Cushing-szindróma jelei és tünetei miatt kezelik:

Ön egyéni adagot fog kapni, amely napi 1 kapszulától (250 mg) három vagy négy adagra osztott napi 24 kapszuláig (6 g) terjedhet. A Cormeto dózisát kezelőorvosa rendszeres időközönként módosíthatja a normál kortizolszint helyreállítása érdekében.

Mindig pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és csak akkor módosítsa a készítmény adagját, ha kezelőorvosa erre kéri Önt.

Alkalmazása gyermekeknél 

A többadagos vizsgálathoz gyermekeknek testtömegkilogrammonként 15 mg-ot, de legalább 250 mg-ot kell beadni 4 óránként.

A Cushing-szindróma kezeléséhez szükséges adagot egyénileg, a kortizolszint és a tolerálhatóság függvényében kell beállítani. 

Ha az előírtnál több Cormeto-t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Lehetséges, hogy hányingert, gyomorfájdalmat és/vagy hasmenést tapasztal. Az is előfordulhat, hogy szédül, fáradt, fáj a feje, izzadni kezd és megnőhet a vérnyomása. Lehetséges, hogy ki kell üríteni a gyomrát, valamint hidrokortizont kell kapnia.

Ha elfelejtette bevenni a Cormeto-t

Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy adag kapszulát, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha nemsokára esedékes a következő adag bevétele, ne duplázza meg azt a kimaradt adag miatt, inkább folytassa a kapszulák szedését a szokásos rend szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány súlyos is lehet:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•Csontvelő-elégtelenség (azoknál fordul elő, akiknek a szervezete túl kevés vörösvértestet, fehérvérsejtet vagy vérlemezkét termel; tünetei a következők lehetnek: a szokásosnál tovább fennálló vérzés vagy vérömleny, az íny, az orr vagy a bőr vérzése és hosszasan fennálló fáradtság, légszomj, visszatérő megfázás)

Lásd még 2. pont „A Cormeto-kezelés ideje alatt”.

gyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Szédülés

•Fáradtság vagy álmosság

•Fejfájás

•Alacsony vérnyomás (hipotónia)

•Hányinger (rosszullét)

•Hányás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Mellékvese-elégtelenség (alacsony szintű hormontermelés): ennek jele lehet, ha az alábbiak közül legalább egyet tapasztal: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás (hipotónia), magas káliumszint, alacsony nátriumszint, alacsony vércukorszint

•Hastáji (gyomor-) fájdalom

•Szőrzet növekedése szokatlan helyen, pl. mellkasi szőrzet nőknél (hirzutizmus)

•Allergiás bőrreakciók (például kiütés, bőrpír, gyulladás és viszketés) 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•Magas vérnyomás (hipertónia)

•Hajhullás (alopécia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cormeto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után két hónapon belül felhasználandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cormeto? 

•A készítmény hatóanyaga a metirapon. Kapszulánként 250 mg metirapont tartalmaz.

•Egyéb összetevők: etilvanillin, zselatin, glicerin, makrogol 400, makrogol 4000, para-metoxi-acetofenon, nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217), titán-dioxid (E171) és tisztított víz. A kapszulára nyomtatáshoz használt piros jelölőfesték tartalma: kárminsav (E120), alumínium-klorid-hexahidrát, nátrium-hidroxid, hipromellóz és propilénglikol.

Milyen a Cormeto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér, hosszúkás, átlátszatlan, piros „HRA”-felirattal ellátott, halványsárga színű, viszkózus vagy zselészerű folyadékot tartalmazó lágy zselatinkapszula.

Tartályonként 50 db kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

75003 Paris

Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal