DANTROLEN por és oldószer oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DANTROLEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Életveszélyesen magas testhőmérséklet kezelésére alkalmazható készítmény.
DANTROLEN por és oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dantrolene
SpePharm Holding B.V.
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (12 porüveg+12 oldószerüveg)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DANTROLEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény
- A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén,
- Terhesség és szoptatás ideje alatt.
A Dantrolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Előfordulhat a Dantrolen alkalmazása során májműködési zavar, beleértve a végzetes májelégtelenséget is, mely összefüggésben áll a kezelés dózisával és időtartamával.
- Magas szérum káliumszint esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Magas szérum káliumszintet és szívizomgyengeséget figyeltek meg olyan malignus hipertermiára hajlamos betegeknél, akik vénásan alkalmazott Dantrolennel egyidejűleg kalcium-csatorna blokkolót is kaptak.
A vénásan alkalmazott dantrolen-nátrium és verapamil együttes alkalmazása halotánnal/alfa-kloralózzal altatott sertésekben magas szérum káliumszinthez társulva kamraremegést és keringési összeomlást eredményezett.
Az ún. nem-depolarizáló csoportba tartozó izombénítók (pl.: vekuronium) hatása erősödhet olyan betegeknél, akiknél Dantrolent alkalmaztak.
Terhesség és szoptatás
Terheseknek csak vitális indikáció alapján, az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.
Szoptató nőknek nem adható. Ha Dantrolen kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Műtét után a markolás erősségének csökkenése és a lábizomzat gyengesége - különösen lépcsőzéskor- várható. Ezen túlmenően olyan tünetek, mint pl. a szórakozottság figyelhetők meg. Mivel néhány ezen tünetek közül 48 órán túl is fennállhatnak, a betegeknek tilos autót vezetni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni ez idő alatt.
Fontos információk a Dantrolen egyes összetevőiről
Minden injekciós üveg 3 g mannitot tartalmaz. Amennyiben mannit kezelés is szükséges, a Dantrolennel együtt alkalmazott mennyiséget is figyelembe kell venni az adag meghatározásakor.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DANTROLENT?
A készítményt kezelőorvosa fogja Önnek vénás infúzió formájában beadni.
Az elkészített Dantrolen oldatos infúzió egyéb infúziós oldatokkal nem keverhető, és ugyanabba a vénába sem adható.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Dantrolennek is lehetnek mellékhatásai.
10 mg/testtömeg-kilogramm/24 óra feletti adag izomgyengeséget válthat ki. Fáradtság, szédülés, fejfájás, gyomor-, bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés; leginkább bőrön jelentkező allergiás reakciók valamint rögösödéssel járó vénagyulladás és a beadás helyén lokális reakciók felléphetnek.
Anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakció) eddig egy esetben figyeltek meg.
Ritkán beszámoltak veszélyesen magas testhőmérséklet kezelése alatt kifejlődött tüdővizenyőről, melynek kialakulásához a Dantrolennel együtt beadott oldószer és mannit mennyisége valószínűleg hozzájárult.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DANTROLENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Bontatlan üvegben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15 °C-25 °C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúziót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dantrolen oldatos infúziót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dantrolen?
Hatóanyag: 20 mg dantrolen-nátrium 3,5 hidrát port tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.
Oldószert tartalmazó üveg: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: narancssárga, steril liofilizátum.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz.
3020 mg liofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros színű védőkoronggal van lezárva.
60 ml oldószer átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék színű védőkoronggal van lezárva.
12 db port tartalmazó injekciós üveg és 12 db oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban.