DEXAMETAZON HAMELN 4 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexametazon hameln hatóanyaga egy szintetikus glükokortikoid (a mellékvesekéregben termelődő hormon), amely hatással van az anyagcserére, az elektrolit-egyensúlyra és a szövetek működésére.

A Dexametazon hameln-t olyan betegségek kezelésére használják, amelyek glükokortikoid-kezelést igényelnek. Természetüktől és súlyosságuktól függően ezek a következők:

Szisztémás alkalmazás

• Agyi ödéma, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás, agytályog, baktérium okozta agyhártyagyulladás (meningitisz) váltott ki.
• Súlyos sérülést követő sokk, akut respirációs distressz szindróma (ARDS) megelőzése.
• Az új koronavírus betegség (COVID-19) kezelése felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigén-terápiát tesz szükségessé.
• Súlyos heveny asztmás roham.
• Kiterjedt, heveny, súlyos bőrbetegségek, így például eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma esetén a kezelés bevezetésére.
• Szisztémás reumás betegségek (reumás betegségek, amelyek belső szerveket is érinthetnek), például szisztémás lupusz eritematózus.
• Az ízületek aktív, reumás gyulladása (reumatoid artritisz), amely súlyos és egyre súlyosbodó kórlefolyású, azaz rövid idő alatt ízületi károsodáshoz vezet és/vagy az ízületen kívüli szöveteket is érintettek.
• Súlyos, mérgezéshez hasonló állapotokkal járó fertőző betegségek (példul: tuberkulózis, tífusz; csak a fertőzés kezelésére szolgáló megfelelő terápia mellett alkalmazható).
• Hányás megelőzése és kezelése műtétek után vagy daganatellenes, úgynevezett citosztatikus kezeléseknél.
• Rosszindulatú daganatok támogató kezelése, melynek során előfordulhat, hogy a dexametazont injekció vagy infúzió formájában a vénába vagy a bőr alá (szubkután) adják, bizonyos tünetek enyhítésére, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, fogyást, rossz közérzetet és hányingert.

Helyi (lokális) kezelés

• Ízületekbe fecskendezve: egy vagy több ízület folyamatos gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek általános kezelését követően, aktiválódott nem gyulladásos, kopásos ízületi betegség (aktív artrózis), a vállízületet körüli szövetek gyulladásának aktív formáinál (humeroszkapuláris periartritisz).
• Infiltrációs kezelés (csak amikor feltétlenül indokolt): nem bakteriális ínhüvelygyulladás vagy nyáktömlőgyulladás (burzák – a bőr alatt, általában ízületek felett elhelyezkedő, folyadék tartalmú tömlők), ízület körüli bántalmak, tapadásos ínbetegség (inszerciós tendopátia).

DEXAMETAZON HAMELN 4 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dexamethasone sodium phosphate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Hameln Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5x1 ml
• 10x1 ml
• 5x2 ml
• 10x2ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon hameln és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Dexametazon hameln alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon hameln-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dexametazon hameln-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dexametazon hameln alkalmazása előtt

A Dexametazon hameln nem alkalmazható:

• Ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Dexametazonhameln alkalmazása során egyedi esetekben súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat figyeltek meg, keringési elégtelenséggel, szívmegállással, szívritmuszavarokkal, nehéz légzéssel (bronhospazmus) és/vagy a vérnyomás csökkenésével vagy emelkedésével.

Nem adható injekció az ízületbe az alábbi állapotok esetén:

Ízületbe fecskendezése ellenjavallott:

• a kezelendő ízület vagy közvetlen környékének fertőzéseiben,
• bakteriális ízületi gyulladásban,
• a kezelendő ízület instabilitása esetén,
• fokozott vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátlók okozta),
• az ízület környezetében kialakult meszesedés esetén,
• elégtelen vérellátás miatti csontelhalásban,
• ínszakadás,
• idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (úgynevezett. Charcot-ízület) esetén.

Egyidejű, oki kezelés nélkül ellenjavallott a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás helyén fertőzés zajlik.

Ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben a Dexametazon hameln-kezelés során bizonyos fizikai megterheléssel járó stresszhelyzetek fordulnak elő (baleset, műtét, gyermekszülés stb.) átmeneti adagnövelésre lehet szükség.

A Dexametazon hameln-kezelés elfedheti a fertőzés jeleit, és így gátolhatja a meglévő vagy kialakuló fertőzés beazonosítását. A lappangó fertőzések újra tüneteket okozhatnak, aktiválódhatnak.

Az általános óvintézkedések a jelenlegi ajánlásokkal összhangban vannak a szteroidoknak bizonyos betegségek esetén történő alkalmazása, a fertőzések elfedése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stb. vonatkozásában.

A Dexametazon hameln-kezelést csak akkor szabad fontolóra venni, ha ez feltétlenül szükséges, és kizárólag az alábbi betegségek kórokozóira ható gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva:

• Akut vírusfertőzések (hepatitisz B, bárányhimlő, övsömör, Herpes simplex fertőzések, herpeszvírusok által okozott szaruhártya-gyulladás).
• HBsAg-pozitív krónikus aktív májgyulladás (hepatitisz, fertőző májbetegség).
• Élő gyengített kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltást megelőző kb. 8 héten, és a védőoltást követő 2 héten belül.
• Akut és krónikus bakteriális fertőzések.
• Szisztémás, belső szerveket érintő gombás fertőzések.
• Bizonyos, paraziták (amőbák, férgek) okozta fertőzésekben. Gyanított vagy igazolt fonálféreg-(Strongyloides férgek) fertőzésben a Dexametazon hameln alkalmazása ezeknek a parazitáknak az aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet.
• A gerincvelő szürkeállományainak gyulladása (poliomielitisz).
• Tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) elleni védőoltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén.
• A kórtörténetben szereplő tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) esetén.

A Dexametazon hameln-kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknek már meglévő, kezelést igénylő betegségei vannak, például:

• Gyomor-bél fekélyek.
• Csontritkulás (oszteoporózis).
• Nehezen beállítható magasvérnyomás-betegség.
• Nehezen beállítható cukorbetegség (diabetesz mellitusz)
• Pszichés kórképek, mentális betegségek – beleértve öngyilkossági késztetést – és ezek jelenlegi vagy múltban fennálló eseteiben neurológiai vagy pszichiátriai megfigyelés ajánlott.
• Fokozott szembelnyomás (zárt- és nyíltzugú glaukóma). Szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott.
• A szaruhártya sérülései és fekélyei. Szemészeti ellenőrzés és egyidejű kezelés ajánlott.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.

A bélátfúródás kockázata miatt, a Dexametazon hameln csak sürgősségi esetekben alkalmazható megfelelő ellenőrzés mellett:

• Súlyos vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza), amely bélátfúródás, tályogképződés, vagy gennyes gyulladás kockázatával jár, valószínűleg hashártyagyulladás nélkül.
• a bél kiboltosulásainak gyulladása (divertikulitisz).
• bizonyos bélműtétek (enteroanasztomózis) után közvetlenül.

Glükokortikoidok nagy adagjaival kezelt betegeknél kialakuló gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a hashártyagyulladás jelei.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét, mivel figyelembe kell venni a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (inzulin, szájon át alkalmazott antidiabetikumok) megnövekedett igényét.

A súlyos magasvérnyomás-betegségben és / vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, mivel fokozott az állapotromlás veszélye.

Nagy adagok beadása esetén csökkenhet a pulzusszám.

Súlyos anafilaxiás reakciók (az immunrendszer túlérzékenységi reakciói) léphetnek fel.

Az ínnel kapcsolatos tünetek, az íngyulladás és az ínszakadás kockázata megnő, ha a fluorokinolonokat (bizonyos antibiotikumokat) és a Dexametazon hameln-t együtt alkalmazzák.

Az izombénulás bizonyos formájának (miaszténia grávisz) kezelésekor kezdetben a tünetek romlása fordulhat elő.

Elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) vakcinákkal való immunizálás elvileg elvégezhető. Figyelembe kell azonban venni, hogy az immunválasz és így az immunizálás sikere gyengülhet, ha nagyobb kortikoszteroid adagokat alkalmaznak.

Hosszú távú, nagy adagú Dexametazon hameln-kezelés során, különösen fontos annak ellenőrzése, hogy biztosított-e a betegek számára a megfelelő káliumbevitel (például: zöldségek, banán formájában). Szükség lehet a sófogyasztás korlátozására, és ellenőrizni kell a vér káliumszintjét.

A vírusos betegségek (például kanyaró, bárányhimlő) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek Dexametazon hameln-nel kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a meggyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyaró vagy bárányhimlő fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős személyekkel érintkeznek a Dexametazon hameln-kezelés során, azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki szükség esetén megkezdi a megelőző kezelést.

Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei mint például izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés léphet fel.

Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan, 2-3 perc alatt kell beadni. Túlságosan gyors befecskendezés esetén rövid ideig tartó, gyakorlatilag ártalmatlan, legfeljebb 3 percig tartó mellékhatások jelentkezhetnek, kellemetlen bizsergés vagy érzészavar (paresztézia) formájában.

A Dexametazon hameln rövid távú alkalmazásra való. Amennyiben nem megfelelően, hosszabb időn át alkalmazzák, akkor azokat a további figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is figyelembe kell venni, amelyek a hosszú távú felhasználásra szánt glükokortikoidokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkoznak.

Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére helyi alkalmazás után is számítani kell.

A glükokortikoidok izületbe történő (intraartikuláris) beadása növeli az ízületi fertőzések kockázatát. A terhet hordozó ízületek hosszú távú, és ismételt glükokortikoid befecskendezésével végzett kezelése súlyosbíthatja az ízületek kopásos elváltozásait, az ízület esetleges túlterhelése miatt, a fájdalom vagy más tünetek csökkenését követően.

Gyermekek és serdülők

A dexametazont nem szabad rutinszerűen alkalmazni olyan koraszülötteknél, akiknek légzési problémái vannak.

Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.

A Dexametazon hameln növekedési szakaszban lévő gyermekeknél csak különösen indokolt esetben alkalmazható, a növekedés gátlásának / visszamaradásának kockázata miatt. A növekedést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen hosszú távú kezelés esetén.

A Dexametazon hameln propilénglikolt tartalmaz. Ha gyermeke 5 évnél fiatalabb, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák neki ezt a gyógyszert, különösen akkor, ha más propilénglikolt vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket is alkalmaz.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

A Dexametazon hameln propilénglikolt tartalmaz.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, kizárólag csak akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy előírja, aki további ellenőrzéseket végezhet a kezelés időtartama alatt.

Idősek

Időseknéla csontritkulás fokozott kockázata miatt körültekintően mérlegelni kell a Dexametazon hameln-kezelés előnyeit és kockázatait

Dopping ellenőrzés

A Dexametazon hameln alkalmazása pozitív eredményekhez vezethet a dopping vizsgálatoknál.

Egyéb gyógyszerek és a Dexametazon hameln

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Dexametazon hameln-nel.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Dexametazon hameln hatását:

• Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat gyorsítják például bizonyos altatók (barbiturátok), görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon), és a tuberkolózis egyes gyógyszerei (rifampicin) csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.
• Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat lassítják, például gombás betegségek kezelésére adott bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) fokozhatják a kortikoszteroidok hatását.
• Bizonyos női nemi hormonok, például fogamzásgátló tabletták fokozhatják a Dexametazon hameln hatását.
• Efedrin (alacsony vérnyomás, krónikus hörghurut, asztmás rohamok kezelésére, valamint megfázás esetén a nyálkahártya duzzanatának csökkentésére és az étvágycsökkentők egyik összetevőjeként használt gyógyszer): gyorsítja a lebontást a szervezetben, ezáltal csökkentheti a Dexametazon hameln hatékonyságát.
• Egyes HIV-kezelésére használt gyógyszerek, a ritonavir, kobicisztát fokozhatják a Dexametazon hameln hatását, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt tartja Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

A Dexametazon hameln befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, így például:

• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók) és Dexametazon hameln egyidejű alkalmazása növelheti a vérképben megjelenő változások kockázatát.
• A szív erősítésére szolgáló gyógyszerek (szívglikozidok) hatását a káliumhiány miatt a Dexametazon hameln fokozhatja.
• A Dexametazon hameln fokozhatja a vizeletürítés során bekövetkező sóvesztést elősegítő gyógyszerek (szaluretikumok) vagy hashajtók hatására bekövetkező káliumkiválasztást.
• A Dexametazon hameln gyengítheti a szájon át alkalmazott vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok) és az inzulin vérglükózszintjét csökkentő hatását (nem megfelelően hatásos a vér glükózszintjének csökkentésében).
• A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (orális antikoagulánsok, kumarin) hatását a Dexametazon hameln gyengítheti vagy erősítheti. Kezelőorvosa eldönti, szükséges-e módosítani az antikoaguláns adagját.
• A gyulladások és reuma kezelésére használt gyógyszereket (szalicilátok, indometacin és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők) a Dexametazon hameln-nel egyidejűleg alkalmazva, növelhetik a gyomorfekély és a gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát.
• Az úgynevezett nem-depolarizáló izomrelaxánsok izomlazító hatását a Dexametazon hameln meghosszabbíthatja.
• Egyes, a szembelnyomás növelésére alkalmazott gyógyszerek (atropin és más antikolinerg szerek) hatását a Dexametazon hameln fokozhatja.
• A férgek által okozott betegségek kezelésére használt gyógyszerek (prazikvantel) hatását a Dexametazon hameln csökkentheti.
• Malária és reumás betegségek kezelésére használt gyógyszerek (klorokin, hidroklorokvin, meflokin) és a Dexametazon hameln egyidejű alkalmazása fokozza az izom- vagy szívizombántalmak (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázatát.
• A Dexametazon hameln mérsékelheti a pajzsmirigy-stimuláló-hormon (TSH) szintjének protirelin (TRH, a középagyban termelődő hormon) hatására bekövetkező emelkedését.
• A szervezet saját immunrendszerének működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a Dexametazon hameln fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot, és súlyosbíthatja azokat a már fennálló fertőzéseket, amelyek lehet, hogy még nem okoztak tüneteket.
• A ciklosporin (a szervezet saját immunválaszának gátlására szolgáló gyógyszer), mivel a Dexametazon hameln növelheti a ciklosporin szintjét és ezáltal a rohamok megjelenésének kockázatát.
• Az antibiotikumok egy bizonyos csoportja, a fluorokinolonok, növelhetik az ínszakadás kockázatát.

Vizsgálati módszerek eredményét befolyásoló hatás:

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat

A fenti gyógyszerkölcsönhatások miatt lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Önnél alkalmazott gyógyszerek adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezután kezelőorvosa eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára, és további ellenőrzéseket végezhet ameddig Ön ezt a gyógyszert kapja.

A dexametazon átjut a placentán. Terhesség alatt, különösen az első három hónapban, a kezelés csak a várható előny-kockázat alapos és gondos mérlegelése után történhet.

Ha a dexametazont terhesség alatt hosszabb ideig vagy ismételten alkalmazzák, a születendő gyermeknél megnövekedhet annak a kockázata, hogy a növekedésben visszamaradhat. Ha a terhesség végén glükokortikoidokat alkalmaznak, a mellékvesekéreg alulműködése jelentkezhet, ami szükségessé teheti az újszülött hormonpótló kezelését, amit fokozatosan csökkenteni kell.

A terhesség vége felé a Dexametazon hameln kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. Szoptatott csecsemőknél káros hatásról eddig nem számoltak be, azonban ha nagyobb adagokra van szükség, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs bizonyíték arra, hogy a Dexametazon hameln csökkentené a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanez vonatkozik a veszélyes munkavégzésre is.

A Dexametazon hameln propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban.

A Dexametazon hameln nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 43 mg (1,9 mmol) nátriumot (a konyhasó fő alkotója) tartalmaz a maximális egyszeri adagban (egy 70 kg testtömegű személyre 350 mg-ot számítva). Ez megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,15%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon hameln-t?

A kezelést végző egészségügyi szakember, ápoló vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagolást, valamint a gyógyszer beadásának módját és időpontját.

Ez a gyógyszer oldatos injekció, amely vénába (iv.), izomba (im.), vagy a bőr alá (sc.) illetve a szövetekbe is beadható.

A Dexametazonhameln-t lassan kell beadni a vénába (2-3 perc alatt). Ha a vénába történő beadás nem lehetséges, és ha a keringési funkció nem sérült, akkor a Dexametazonhameln izomba is beadható. A Dexametazonhameln egyes esetekben injekció vagy folyamatos infúzió formájában a bőr alá (szubkután) is beadható.

A Dexametazonhameln infiltráció vagy injekció formájában az ízületbe (intraartikulárisan)is beadható.

Az intraartikuláris injekciót szigorú aszeptikus körülmények között kell beadni. Egyetlen intraartikuláris injekció általában elegendő a tünetek megfelelő enyhítésére. Ha további injekció szükséges, azt legkorábban 3-4 hét elteltével lehet beadni. Az ízületenként beadott injekciók számát

3-4-re kell korlátozni. Különösen egymást követő injekciók után szükséges a kezelt ízület orvosi vizsgálata.

A Dexametazon hameln a legerősebb fájdalom vagy az ín tapadási helyeire is beadható, de nem közvetlenül az ínba. Kerülni kell a rövid időközönként történő alkalmazást, és szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni.

Abban az esetben, ha egyetlen kezeléshez nagy adagok szükségesek, mérlegelni kell a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon tartalmú gyógyszerek alkalmazását.

Szisztémás alkalmazás

• Agyi duzzanat (ödéma): Akut esetekben, a kiváltó októl és a súlyosságtól függően, a kezdő adag 8–10 mg (legfeljebb 80 mg) a vénába (iv.) beadva, majd napi 16–24 mg (legfeljebb 48 mg) 3-4 (legfeljebb 6) egyedi adagban intravénásan 4-8 napon át.

• Bakteriális agyhártyagyulladás okozta agyödéma: 0,15 mg/ttkg 6 óránként 4 napon át, gyermekeknek: 0,4 mg/ttkg 12 óránként 2 napon át, az adagolást az antibiotikumok első beadása előtt megkezdve.

• Súlyos sérülések utáni sokk: a kezdő adag 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., az adag 12 óra elteltével ismételhető, vagy 6 óránként 16–40 mg adandó 2-3 napon át.

• Covid-19-fertőzés kezelésére: felnőtt betegeknél 6 mg iv. ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig. Gyermekgyógyászati betegek (12 évesek vagy idősebb serdülők) számára 6 mg iv. az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.

• Súlyos akut asztmás roham: A lehető legkorábban alkalmazva, 8–20 mg iv. Szükség esetén 4 óránként 8 mg adaggal ismételhetők az injekciók. Gyermekeknek: 0,15–0,3 mg/ttkg vagy 1,2 mg/ttkg iv. bólus injekció formájában, ezt követően 0,3 mg/ttkg adandó 4-6 óránként.

• Akut bőrbetegségek: A betegség jellegétől és súlyosságától függően a napi adag 8–40 mg iv. beadva, az adag egyedi esetekben akár 100 mg is lehet. Ezután további, szájon át történő kezelést kell alkalmazni, fokozatosan csökkenő adagokkal.

• Szisztémás lupusz eritematózus:6–16 mg iv.

• Súlyos és előrehaladó (progresszív) aktív reumatoid artritisz, példul olyan formák, amelyek az ízületek gyors sorvadásához vezetnek : 12–16 mg és olyanok, ahol az ízületeken kívüli szövetek is érintettek: 6–12 mg.

• Súlyos fertőző betegségek, mérgezéshez hasonló állapotokkal: a napi adag 4–20 mg iv. beadva, több napon át, kizárólag a megfelelő fertőzés elleni kezelét is alkalmazva; egyedi esetekben (példul: tífusz) a kezdő adag legfeljebb 200 mg iv. beadva majd fokozatosan csökkenő adagok adandók.

• Hányás megelőzése és kezelése műtétek után: 8-20 mg közötti, egyedileg meghatározott adagban iv., a műtét megkezdése előtt, gyermekeknek 2 éves kortól: 0,15–0,5 mg/ttkg (legfeljebb 16 mg).

• Támogató terápia rosszindulatú daganatok esetén: a kezdő adag napi 8–16 mg, hosszú távú tartó kezelés esetén napi 4–12 mg.

• Citosztatikumok által kiváltott hányás megelőzése és kezelése, a megfelelő terápia kertein belül:10–20 mg iv. beadva kemoterápia megkezdése előtt, ezt követően, ha szükséges, naponta 2-3 alkalommal 4–8 mg adagban 1-3 napon át (közepes hánytató hatású, úgynevezett emetogén terápia esetén) vagy legfeljebb 6 napig (erősen hánytató, emetogen kemoterápia esetén).

• Palliatív terápia, valamint kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzése és kezelése céljából az adagokat sc., 24 órára vonatkoztatva általában a 4,8 mg és 19,3 mg közötti adagolási tartományban, a helyi klinikai irányelveket figyelembe véve, és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.

Helyi (lokális) alkalmazás

A helyi infiltrációs és injekciós kezeléseket általában 4–8 mg adagokkal végzik. Kis ízületbe történő injekcióhoz 2 mg elegendő.

Ha lehetséges, a napi adagot reggelenként egyszerre kell beadni. Azonban az olyan betegségek kezelésére, amelyek nagyobb adagokat igényelnek, a maximális hatás eléréséhez, gyakran többszöri adagolásra van szükség, nem elegendő az adag egyszeri, reggel történő alkalmazása.

A kezelés időtartama az alapbetegségtől és annak kórlefolyásától függ. Kezelőorvosa előírja a kezelési rendet, amit Önnek pontosan be kell tartania. A megfelelő terápiás eredmény elérése után a fenntartó adagra csökkentik a gyógyszeradagot, vagy leállítják a kezelést.

A kezelés hirtelen abbahagyása kb. 10 nap után az alapbetegség heveny fellángolását vagy kiújulását, továbbá heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget eredményezhet. Emiatt az adagot lassan kell csökkenteni, ha le kell állítani a kezelést.

Mellékvese-alulműködés vagy májzsugor esetén kezelőorvosa kisebb adagban írhatja fel ezt a gyógyszert, vagy csökkentheti az Ön gyógyszeradagját.

Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Dexametazon hameln-t kapott vagy kimaradt egy adag

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy ápoló adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan sokat, vagy keveset kapjon belőle. Mindazonáltal, forduljon a kezelőorvosához vagy a kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberhez, ápolóhoz, ha bármi kérdése van.

Általánosságban elmondható, hogy a Dexametazon hameln nagy adagja szövődmények nélkül, jól tolerálható rövid időn belül történő beadáskor is. Nincs szükség speciális intézkedésekre. Ha súlyosabb vagy szokatlan mellékhatásokat észlel, konzultáljon kezelőorvosával.

Ha kihagynak egy adagot, akkor ugyanazon a napon később még beadhatják, és a következő naptól kezdve a kezelőorvosa által előírt adagolást a szokásos módon folytathatják. Ha egynél több adag marad ki, ez a kezelt betegség fellángolásához vagy súlyosbodásához vezethet. Forduljon orvosához, aki felülvizsgálja a kezelést és szükség esetén módosítja az adagolást.

Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbamarad a Dexametazon hameln alkalmazása

Mindig kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolási rendet. A Dexametazon hameln-kezelés soha nem szakítható meg hirtelen, mivel különösen egy viszonylag hosszú távú kezelés a szervezet saját glükokortikoid-termelésének csökkenését eredményezheti (a mellékvese alulműködése). Egy jelentős fizikai stresszhelyzet megfelelő glükokortikoid-termelés nélkül életveszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A nem kívánatos hatások kockázata rövid távú dexametazon‑kezelés során csekély. Azonban rövid távú, de nagy adagokat alkalmazó parenterális kezelés során elektrolitszint-változások, ödémaképződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, szívritmuszavarok vagy görcsrohamok fordulhatnak elő, és fertőzések klinikai megjelenésére (manifesztációjára) is lehet számítani. A klinikusoknak figyelemmel kell lenniük a gyomor-bélrendszeri fekélyek lehetőségére, – amelyek gyakran stresszel kapcsolatosak, és amelyek kortikoszteroid-kezelés során viszonylag tünetmentesek lehetnek–, valamint a glükóztolerancia csökkenésére.

A Dexametazon hameln nagyon ritka esetekben allergiás reakciókat, köztük anafilaxiás sokkot okozhat.

Különösen, ha nagy adagokat hosszabb távon alkalmaznak, a mellékhatások várhatóan, rendszerint változó súlyossággal fognak megjelenni.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Fertőzések elfedése; vírus-, gomba-, bakteriális-, parazita- és opportunista fertőzések kialakulása, kiújulása és súlyosbodása; fonalféreg fertőzések aktiválódása.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Változások a vérképben (a fehérvérsejtek vagy az összes vérsejt szaporodása, bizonyos fehérvérsejtek csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakciók (például: gyógyszer okozta kiütés); súlyos anafilxiás reakciók, példul:szívritmuszavarok, hörgőgörcsös(bronchospasmus, a hörgők simaizmainak görcse), alacsony vagy magas vérnyomás, a keringés-összeomlása, szívmegállás, az immunrendszer gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek:

Cushing-szindróma kialakulása (jellegzetes tünetek: holdvilág arc, hasi típusú elhízás és az arc vörössége), mellékvesekéreg működésének csökkenése vagy elnyomása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Testsúlynövekedés, emelkedett vércukorértékek, cukorbetegség (diabetesz mellitusz), vérlipidértékek (koleszterin és trigliceridek) szintjének emelkedése, a szövetek duzzanatával (ödémával) járó nátiumszint emelkedés, káliumhiány a megemelkedett kálium-kiválasztás következtében (amely szívritmus zavarokhoz vezethet), étvágyfokozódás.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, indokolatlan feldobottság (eufória), izgatottság, pszichózisok, mánia, hallucinációk, érzelmi labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Megnövekedett nyomás a koponyán belül, korábban nem tapasztalt rohamok (epilepszia) előfordulása, rohamok gyakoribb előfordulása korábban diagnosztizált epilepsziában.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

A szembelnyomás fokozódása (zöldhályog), a szemlencse homályosodása (szürkehályog), szaruhártyafekélyek súlyosbodása, vírusos, gombás, és bakteriális szemfertőzések gyakori előfordulása vagy súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, lógó szemhéj, a pupilla kitágulása, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja, látászavarok, látásvesztés.

Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Érbetegségek és tünetek:

Magas vérnyomás, érelmeszesedés (arterioszklerózis) és érrög képződés (trombózis) fokozott kockázata, az erek gyulladása (megvonási tünetcsoportként is, hosszú távú kezelés után), a kis erek fokozott törékenysége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor-bél fekélyek, gyomor-bélvérzések, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor panaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Bőr striák, a bőr elvékonyodása (pergamen bőr), az erek kitágulása, fokozott hajlam zúzódások, pontszerű vagy körülírt területen kialakuló bőr bevérzések kialakulására, fokozott testszőrzet növekedés, pattanások, gyulladásos bőrelváltozások az arcon, különösen a száj, az orr és a szemek környékén, a bőr pigmentációjának változásai.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Izombántalmak, izomgyengeség és izomsorvadás, valamint a csontok elvékonyodása (csontritkulás) dadagtól függő módon fordulnak elő, és csak rövid távú alkalmazás esetén lehetségesek; a csontvesztés egyéb formái (csont elhalások, azaz oszteonekrózisok), az ínnel kapcsolatos tünetek, íngyulladás (tendonitisz), ínszakadások, zsírlerakódások a gerincben (epidurális lipomatózis), növekedésgátlás gyermekeknél.

Ha az adagot túl gyorsan csökkentik hosszú távú kezelés után, akkor többek között elvonási tünetek jelentkezhetnek, amelyek olyan tünetekben nyilvánulhatnak meg, mint izom- és ízületi fájdalom.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

A nemi hormon elválasztás zavarai (következményként: rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél (hirsutizmus), impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás.

Lokális alkalmazás:

Helyi irritáció és intolerancia lehetséges (égő érzés, viszonylag hosszan tartó fájdalom). Nem zárható ki a bőr és a bőralatti szövetek elvékonyodása (atrófia) az injekció beadási helyén, ha a kortikoszteroidokat nem pontosan az ízületi üregbe adják.

Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához:

• gyomor-bél-rendszeri tünetek,
• hátat, vállat vagy csípőt érintő fájdalom,
• hangulati rendellenességek,
• jelentős vércukor-ingadozások cukorbetegeknél.

Felhívjuk figyelmét, hogy nagyon fontos, hogy hirtelen ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (még akkor sem, ha mellékhatásokat észlel), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja (lásd 2. és 3. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexametazon hameln-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatokat szabad használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexametazon hameln?

A készítmény hatóanyaga a dexametazon-foszfát.

4,00 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

8,00 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: propilénglikol nátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexametazon hameln (injekció) tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás: 5 db vagy 10 db ampulla dobozban, az ampullák 1 ml vagy 2 ml oldatot tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Németország

Gyártók

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Németország

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia, hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23891/01 5×1 ml

OGYI-T-23891/02 10×1 ml

OGYI-T-23891/03 5×2 ml

OGYI-T-23891/04 10×2 ml

Mindegyik I-es típusú ampullában van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január