DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DMSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A DMSA készletből készített 99mTc-DMSA injekció 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 99mTc-DMSA injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, lehetőséget nyújtva ezzel különböző képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére.
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.
A készítmény alkalmas veseszcintigráfiára, statikus veseleképezésre, a vesék elhelyezkedésének képalkotó eljárás segítségével történő meghatározására, a vese funkcionális tömegének meghatározására, a jobb és bal vese relatív funkciójának meghatározására.
DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dimercaptosuccinic acid
Izotóp Intézet
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (6 üveg/készlet)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A 99mTc-DMSA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák a DMSA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a DTPA készlet egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. Mivel a radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A DMSA készlet egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Az orvosnak meg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.
Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
Alkalmazás a gyerekkorban
A 99mTc-DMSA oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 99mTc-DMSA oldatos injekció nem változtatja meg az gépjárművezetési vagy gépkezelési képességet.
Fontos információk a 99mTc-DMSA injekció egyes összetevőiről
A 99mTc-DMSA oldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DMSA-T?
A 99mTc-DMSA oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a DMSA készlet és a radioaktív 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 99mTc-DMSA oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a 99mTc-DMSA oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolnák a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő radioaktív 99mTc-DMSA természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1989) nem észleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc-DMSA oldatos injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
5. HOGYAN KELL A DMSA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!
A DMSA por oldatos injekcióhoz készítmény hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A radioaktív 99mTc-DMSA oldatos injekció legfeljebb 25 °C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A készítmény a jelzés időpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.
A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az DMSA
- A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dimerkapto-borostyánkősav (DMSA) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, kálcium-glükonát
- A jelzett radioaktív DMSA injekció hatóanyaga: 99mTc-DMSA
Milyen az DMSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A DMSA injekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril pirogénmentes port (liofilizátumot).
A
DMSA készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó, 6 ml-es gumidugóval és alumínium kupakkal, letéphető műnyag tetővel lezárt BEKA injekciós üveg, és 6 db "radioaktív anyag" jelzéssel ellátott üres címke dobozban.