DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
docetaxel
Accord Healthcare
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x8ml injekciós üvegben)
- (1x8ml injekciós üvegben)
- (1x8ml injekciós üvegben)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Docetaxel Accordot
- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Accord egyéb összetevőjére.
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
A Docetaxel Accord infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Accord infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A Docetaxel Accord ethanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
A Docetaxel Accord NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A docetaxel-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és docetaxel-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A gyógyszerben lévő az alkohol mennyisége csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) injekciós üvegenként, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,58 g (2 ml) injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g (4 ml) injekciós üvegenként, 80 ml sörrel, 33 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accordot!
A Docetaxel Accordot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Ajánlott adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Docetaxel Accordot vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Accord-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A kizárólag docetaxelre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
- láz, ill. hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
- Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
- Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
- Álmatlanság
- Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
- Fejfájás
- Ízérzés megváltozása
- Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
- Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
- Légzési nehézség
- Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
- Orrvérzés
- Fekélyek a szájban
- Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
- Hasi fájdalom
- Emésztési zavar
- Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
- Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
- A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
- Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
- A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
- Kéz- és lábduzzanat
- Fáradtság, influenzaszerű tünetek
- Súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
- Száj gombás fertőzése
- Folyadékvesztés
- Szédülés
- Halláskárosodás
- Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
- Szívelégtelenség
- Nyelőcsőgyulladás
- Szájszárazság
- Nehéz vagy fájdalmas nyelés
- Vérzés
- A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
- Ájulás
- Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
- Vérrögképződés.
Nem ismert gyakoriság:
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, amely légszomjjal jár)
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik,
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Docetaxel Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.
Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8 °C között, 48 óráig tárolva igazolták.
Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el. Az infúziós oldatot tilos az infúziós szerelékben 25 °C-on több mint 8 órán keresztül tartani.
A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Docetaxel Accord
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. 80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. 160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol, vízmentes citromsav.
Milyen a Docetaxel Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
A koncentrátum 5 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és narancssárga lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
A koncentrátum 5 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
A koncentrátum 10 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
Kiszerelés mérete:
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!
Ajánlások a biztonságos kezeléshez
A docetaxel daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan az oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.
Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Az infúziós oldat elkészítése
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
- Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több docetaxel 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.
- Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
A Docetaxel Accordot tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
- Ezután egyszerre injektálja be a docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.
- Az infúziós zsákban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
- Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.
A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25 °C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8 °C között, 48 óráig tárolva igazolták.
A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
- Mint minden parenterális készítményt, a infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Megsemmisítés:
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.