DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Docetaxel Ebewe készítmény hatóanyagát a tiszafa tűleveleiből állítják elő.

A Docetaxel Ebewe készítmény hatóanyaga a docetaxel a "taxoidok" csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Ebewe készítmény infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

A Docetaxel Ebewe készítményt lehet önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel együtt adagolni.

DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Ebewe Pharma
Vényköteles?
intézeti gyógyszer
nem vényköteles

Kiszerelések

  • (1x16ml)
  • (1x2ml)
  • (1x8ml)

Betegtájékoztató tartalom

2. TUDNIVALÓK A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ön nem kaphat Docetaxel Ebewe készítményt

- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxel-ra vagy a Docetaxel Ebewe készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pontot "Mit tartalmaz a Docetaxel Ebewe készítmény?"). Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, égőérzés, légzési nehézség, arc és ajkak, nyelv és torok dagadása.

- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

- ha súlyos májkárosodásban szenved.

- ha terhes vagy szoptat.

A Docetaxel Ebewe készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Minden Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, hogy a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

A Docetaxel Ebewe készítmény beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot, pl.dexametazont kell szednie a Docetaxel Ebewe készítmény egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából gyógyszer adására lehet szükség.

A készítmény átlagos adagja (160 mg) 4100 mg alkoholt tartalmaz, ami 100 ml, vagy ennél kevesebb sörnek felel meg.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkohol- vagy májbetegségben vagy epilepsziában szenved, mert ez befolyásolhatja állapotát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Ebewe készítmény vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség és szoptatás

A Docetaxel Ebewe készítmény alkalmazása TILOS, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A Docetaxel Ebewe készítmény ártalmas lehet a születendő gyermekre.

A kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés ideje alatt TILOS szoptatni.

Ha terhességet tervez, vagy szoptatni akar, akkor azt előzőleg beszélje meg a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkohol tartalma befolyásolhatja gépjárművezetési vagy munkagép kezelési képességét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?

A Docetaxel Ebewe készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Ebewe készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Docetaxel Ebewe készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A Docetaxel Ebewe készítményre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Ebewe készítményt egyéb kemoterápiás szerekkel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 betegből 1-nél több esetben):

- kipirulás, bőrreakciók, viszketés;

- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek;

- láz vagy hidegrázás;

- hátfájás;

- alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő, változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)

- fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;

- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;

- az étvágy elvesztése (anorexia);

- álmatlanság (inszomnia);

- zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;

- fejfájás;

- ízérzés megváltozása;

- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;

- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;

- légzési nehézség;

- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;

- orrvérzés;

- fekélyek a szájban;

- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;

- hasi fájdalom;

- emésztési zavar;

- átmeneti hajhullás (a kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés);

- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);

- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;

- izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak;

- a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya,

- kéz, lábfej- és lábduzzanat;

- fáradtság, influenzaszerű tünetek;

- súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

- száj gombás fertőzése;

- folyadékvesztés;

- szédülés;

- halláskárosodás;

- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;

- szívelégtelenség;

- nyelőcsőgyulladás;

- szájszárazság;

- nehéz vagy fájdalmas nyelés;

- vérzés;

- a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori mellékhatások: (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

- ájulás;

- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;

- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás;

- vérrögképződés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. HOGYAN KELL A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docetaxel Ebewe készítményt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Az elkészített oldatot 4 órán belül - beleértve az infúzió beadásánaj idejét is - fel kell használni.

A kémiai és fizikai stabilitás bizonyított szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) való tárolás esetén.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Docetaxel Ebewe készítmény?

A készítmény hatóanyaga docetaxel: Egy milliliter docetaxel oldat 10 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

vízmentes citromsav,

makrogol 300,

poliszorbát 80,

96%-os etanol.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz.

2 ml-es injekciós üvegenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).

8 ml-es injekciós üvegenként 80 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).

16 ml-es injekciós üvegenként 160 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).

Milyen a Docetaxel Ebewe készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Docetaxel Ebewe készítmény 2 ml-es (20 mg/üvegenként), 8 ml-es (80 mg/üvegenként) vagy 16 ml-es (160 mg/üvegenként) színtelen injekciós üvegekben van kiszerelve.

Csomagolás:

20 mg/2 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg

80 mg/8 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg

160 mg/16 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal