DOLOPROCT végbélkúp
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doloproct két különböző hatóanyagot tartalmaz: fluokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.
A fluokortolon-pivalát hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelődését. Ezáltal enyhíti az olyan panaszokat, mint pl. a duzzanat, viszketés és a szúró érzés.
A lidokain-hidroklorid hatóanyag a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Érzéstelenítő hatása van az alkalmazás helyén, így mérsékli a fájdalmat és a viszketést.
A Doloproct az alábbi betegségekhez társuló panaszok kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
- a végbélnyílás körüli erek csomószerű kitágulása (aranyérbetegség),
- a végbél nyálkahártyájának gyulladása (nem-fertőző végbélgyulladás).
A Doloproct nem szünteti meg az aranyérbetegség és a végbélgyulladás (nem-fertőző végbélgyulladás) okát.
DOLOPROCT végbélkúp GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fluocortolone pivalate, lidocaine
Intendis GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg + 40 mg (10x)
- 1 mg + 40 mg (3x)
- 1 mg/g + 20 mg/g (30 g)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doloproctot:
- ha allergiás a flukortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a végbél körüli területen gyulladt a bőre, vagy ha az érintett területen az alábbi betegségek tüneteit észleli:
- bizonyos szexuális úton terjedő betegséghez (szifilisz) vagy a tuberkulózishoz társuló specifikus bőrsérülések,
- bárányhimlő (varicella zoster vírus által okozott fertőzés),
- oltási reakciók,
- nemi szerveket érintő bizonyos vírusfertőzések (herpesz genitálisz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ügyeljen arra, hogy a Doloproct ne érintkezzen a szemével. Használat után alaposan mosson kezet.
- Ha a kúpok a meleg hőmérséklet miatt meglágyulnak, használat előtt a felbontatlan csomagolásban levő kúpokat helyezze hideg vízbe. Várja meg, amíg a kúpok ismét megkeményednek, majd ezt követően használja őket úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
- Amennyiben latex tartalmú termékeket, például gumióvszert, alkalmaz az egyidejűleg Doloproct végbélkúppal kezelt területen, a kúp egyik összetevője károsíthatja ezeket a latex tartalmú termékeket. Emiatt lehetséges, hogy ezek a termékek nem lesznek a továbbiakban hatékony fogamzásgátló vagy szexuális úton terjedő betegségek – mint a HIV fertőzés – elleni hatékony védelmi eszközök. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A Doloproct nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Doloproct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer fokozhatja a Doloproct hatását, ezért a kezelőorvosa szoros megfigyelés alá vetheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV kezelésére szolgáló gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).
Mivel a Doloproct lidokaint tartalmaz, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szívritmuszavar (aritmia) kezelésére szed gyógyszert.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A magzat védelme érdekében a terhesség alatt, főként a terhesség első harmadában kerülni kell a Doloproct használatát.
Szoptatás
Általános szabály, hogy nem szabad a Doloproctot hosszabb ideig használni, ezzel el tudja kerülni, hogy a gyógyszer az anyatejjel bekerüljön az újszülött szervezetébe. Csak akkor használja a gyógyszert, ha orvosa ezt tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, naponta kétszer 1 kúpot kell mélyen a végbélnyílásba helyezni, reggel és este. A tünetek javulását követően általában elég napi egy kúp használata.
Alkalmazás módja
A Doloproctot székletürítés után alkalmazza.
Az alábbi útmutatást kövesse, amennyiben a Doloproct végbélkúpot használja:
- alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg,
- vegye ki a kúpot a csomagolásból,
- helyezze a végbélkúpot mélyen a végbélnyílásba,
- mosson kezet.
Alkalmazás időtartama
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a Doloproct végbélkúppal történő kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Ha az előírtnál több Doloproctot alkalmazott
Amennyiben a gyógyszert a végbélnyílásban az előírtnál nagyobb egyszeri adagban alkalmazta, heveny mérgezési tünetek nem alakulnak ki.
Amennyiben a Doloproctot véletlenül lenyelte:
- a lidokain-hidroklorid hatására az Ön szívműködése megváltozhat (például lassabb szívverés, szélsőséges esetekben szívleállás), vagy
- a központi idegrendszerhez kapcsolódó tüneteket tapasztalhat (görcsök, légzészavarok, szélsőséges esetekben légzési elégtelenség).
A várható tünetek az alkalmazott adag nagyságától függnek. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében a Doloproct lenyelése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot, azonnal pótolja amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne használjon kétszeres mennyiséget, a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doloproct alkalmazását
Ne szakítsa meg a Doloproct használatát anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Doloproct végbélkúp alkalmazása során.
A mellékhatások kizárólag a végbélnyílás körüli bőrterületet érintik.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)
- égő érzés a bőrön.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)
- bőrirritáció (pl. kivörösödés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- a Doloproct egyes összetevői által kiváltott allergiás reakció lehetősége nem kizárható (pl. bőrkiütés).
- homályos látás.
A Doloproct hosszabb idejű (több mint 4 hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások veszélye, mint például:
- a bőr elvékonyodása (sorvadása),
- kis erek tágulatai, melyek láthatóvá válnak a bőr felszínén (teleangiektázia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kúpok nem sárgásfehér színűek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Doloproct végbélkúp?
A hatóanyagok a fluokortolon-pivalát és lidokain-hidroklorid (vízmentes).
1 végbélkúp 1 mg fluokortolon-pivalátot és 40 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.
Egyéb összetevők: szilárd zsír.
Milyen a Doloproct végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A végbélkúpok sárgásfehér színűek.
A végbélkúpot tartalmazó laminált alumínium fóliacsíkok dobozban találhatóak.
Kiszerelések:
3 db végbélkúp
10 db végbélkúp
120 db végbélkúp (kórházi csomagolás)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
Gyártó
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-10269/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Észtország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Málta, Szlovákia, Szlovénia és Svédország – Doloproct
Olaszország – Serekis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
ANGIMED CITROM szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
ANGIMED CITROM szopogató tabletta
ANGIMED MENTOL szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
ANGIMED MENTOL szopogató tabletta
ANGIMED MÉZ szopogató tabletta
Valamennyi gyógyszer fluocortolone-pivalate hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer lidocaine hatóanyaggal