DONEPEZIL YES
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Donepezil YES és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil YES (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Donepezil YES hatóanyaga, a donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja annak (az acetilkolin) lebomlását.
A Donepezil YES a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donepezil YES csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
DONEPEZIL YES GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
donepezil hydrochloride
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Donepezil YES szedése előtt
NE szedje a Donepezil YES t
ha Ön allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Donepezil YES t, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
•gyomor- vagy nyombélfekély
•görcsroham vagy görcsök
•szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)
•asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
•májbetegségek vagy májgyulladás
•vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil YES
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donepezil YES szel egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donepezil YES hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
•egyéb, az Alzheimer kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin
•fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium
•antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
•antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
•gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol
•depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin
•görcsgátló gyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin
•szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
•izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
•általános érzéstelenítők
•vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el kezelőorvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donepezil YES t szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Donepezil YES adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donepezil YES t.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
A Donepezil YES egyidejű bevétele étellel és itallal
Az evés nem befolyásolja az Donepezil YES hatását.
A Donepezil YES szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
A Donepezil YES a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer kór ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donepezil YES aszpartámot tartalmaz
A Donepezil YES aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil YES t?
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott kezdő adag 5 mg esténként bevéve (egy fehér tabletta). Egy hónap elteltével kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg ot (egy sárga tabletta) vegyen be.
Helyezze a tablettát a nyelvére és hagyja szétesni a szájában. Ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy kezelőorvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Mennyi ideig kell szednie a Donepezil YES -t?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a Donepezil YES tablettát mennyi ideig kell szednie. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil YES szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését kezelőorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja a Donepezil YES szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha az előírtnál több Donepezil YES t vett be
Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil YES t
Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli a Donepezil YES szedése alatt.
Súlyos mellékhatások:
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
•Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (10 000 ből 1 10 beteget érinthet).
•Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (1000 ből legfeljebb 1 10 beteget érinthet).
•Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (1000 ből legfeljebb 1 10 beteget érinthet).
•Görcsroham vagy görcsök (1000 ből legfeljebb 1 10 beteget érinthet).
•Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik)(10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több, mint 1 beteget érinthet):
•hasmenés
•hányinger
•fejfájás
Gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 10 beteget érinthet):
•hányás
•izomgörcsök
•fáradékonyság
•alvászavar (inszomnia)
•nátha
•étvágytalanság
•hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
•szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
•izgatottság
•agresszív viselkedés
•ájulás
•szédülés
•hasi panaszok
•kiütés
•viszketés
•akaratlan vizeletürítés
•fájdalom
•balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 10 beteget érinthet):
•lassú szívverés
•az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése
•fokozott nyálelválasztás
Ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 10 beteget érinthet):
•merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
•a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donepezil YES t tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után NE szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ha kezelőorvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza gyógyszerészének.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil YES?
•A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid. A Donepezil YES 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot, a Donepezil YES 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
•Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típusú), aszpartám (E951), szukralóz (E955), borsmenta aroma, eperaroma, mannit, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) (csak a 10 mg os szájban diszpergálódó tablettában),
Milyen a Donepezil YES külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
•Donepezil YES 5 mg szájban diszpergálódó tabletta :
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, bevonat nélküli, mindkét oldalán jelöletlen.
•Donepezil YES 5 mg szájban diszpergálódó tabletta :
Halvány sárga vagy sárga, kerek, lapos, metszett élű, bevonat nélküli, mindkét oldalán jelöletlen.
28 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC/Al vagy OPA/Al/Tie Layer/PE+ nedvességmegkötő réteg/PE/Al/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Donepezil YES 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-23148/01 28x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23148/02 28x OPA/Al/Tie Layer/PE+ nedvességmegkötő réteg/PE/Al/PE
buborékcsomagolás
Donepezil YES 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-23148/03 28x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23148/04 28x OPA/Al/Tie Layer/PE+ nedvességmegkötő réteg/PE/Al/PE
buborékcsomagolás
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstraße 42-46
61381 Friedrichsdorf
Németország
A gyártók
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Franciaország
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activités des Peupliers
25 rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Franciaország
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin 1
31110 Noáin (Navarra)
Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január.