DUKORAL szuszpenzió és pezsgőgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUKORAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A DUKORAL olyan, kolera elleni orális vakcina, amely az immunvédelmet stimulálja a bélrendszerben. A vakcina felnőttek és kétéves életkortól gyermekek számára biztosít védelmet a kolera ellen.
DUKORAL szuszpenzió és pezsgőgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cholera vaccina
Crucell Sweden AB
vényköteles
Kiszerelések
- (1x1 dózis)
- (20x1 dózis)
- (2x1 dózis)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DUKORAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a DUKORAL-t
- ha allergiás a vakcina bármelyik összetevőjére vagy a formaldehidre.
- ha akut gyomorbántalmai vagy lázas állapottal járó fertőzése van (a vakcinációt el kell halasztani).
A DUKORAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, ha az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, vagy valamilyen immunrendszeri betegségben szenved (beleértve sz AIDS-t). Lehet, hogy a vakcina alacsonyabb szintű védelmet nyújt, mint az egészséges immunrendszerű személyeknél.
A vakcina nem nyújt teljeskörű védelmet; ezért a hasmenéssel járó megbetegedések elkerülése érdekében fontos az étkezési és higiénés óvintézkedések betartása.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ne szedjen egyéb gyógyszert a vakcina bevétele előtt és után 1 óráig. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A DUKORAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A vakcináció előtt és után 1 óráig kerülje az étel- és italfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha azt feltételezi, hogy terhes, vagy szándékában áll teherbe esni, vagy szoptat. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön kapjon-e DUKORAL vakcinát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsen semmilyen ok azt feltételezni, hogy a vakcina bármilyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információ a DUKORAL néhány öszetevőjéről
A DUKORAL körülbelül 1,1 g nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUKORAL-T?
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: Az első vakcináció 2 dózisból áll. A dózisokat 1-6 hét kihagyással kell bevenni. A tartós védelem érdekében 2 év után ajánlatos a vakcinációt megismételni.
Ha az utolsó vakcináció óta még nem telt el két év, akkor egyetlen emlékeztető dózis beadása is elegendő. Ha azonban az utolsó vakcináció óta több mint két év telt el, az első vakcinációt (2 dózis) meg kell ismételni.
2-6 év közötti gyermekek: Az első vakcináció 3 dózisból áll. A nátrim-hidrogén-karbonát oldatnak csak a felét kell összekeverni a vakcinával. A dózisokat 1-6 hét kihagyással kell bevenni. A tartós védelem érdekében 6 hónap után ajánlatos a vakcinációt megismételni. Ha az utolsó vakcináció óta még nem telt el két év, akkor egyetlen emlékeztető dózis beadása is elegendő. Ha azonban az utolsó vakcináció óta több mint két év telt el, az első vakcinációt (2 dózis) meg kell ismételni.
A kolera elleni védelem kialakulása az első vakcináció befejezése után 1 héttel várható.
A vakcina egyadagos üveg injekciós üvegben forgalmazott fehéres színű szuszpenzió. Minden egyes vakcinaadaghoz zacskó tartozik, amely fehér színű nátrim-hidrogén-karbonát pezsgőgranulátumot tartalmaz. A granulátumot egy pohár vízben kell feloldani, és össze kell keverni a vakcinával. A nátrium-hidrogén-karbonát oldat a gyomorsavtól védi meg a vakcinát.
A vakcinát a nátrium-hidrogén-karbonát oldattal való összekeverést követő 2 órán belül igya meg. Utasítások:
1. Oldja fel a pezsgőgranulátumot (nátrium-hidrogén-karbonát) egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízben.
2-6 éves gyermekeknél: öntse ki az oldat felét.
2. Rázza fel a vakcinát tartalmazó üveget (1 üveg - 1 adag).
3. Öntse a vakcinát a nátrium-hidrogén-karbonát oldathoz. Alaposan keverje össze, és igya meg.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a DUKORAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint határozható meg:
nagyon gyakori (10 felhasználóból több mint 1 személyt érint)
gyakori (100 felhasználóból 1-10 személyt érint)
nem gyakori (1000 felhasználóból 1-10 személyt érint)
ritka (10 000 felhasználóból 1-10 személyt érint)
nagyon ritka (10 000 felhasználóból kevesebb mint 1 személyt érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1-nél kevesebb, de 1 000-ből 1-nél több személynél fordultak elő): hasmenés, gyomorfájdalom, gyomorgörcsök, böfögés, gyomorfelfúvódás, gyomorgáz és általános gyomorfájdalom, fejfájás
Ritka mellékhatások (1 000-ből 1-nél kevesebb, de 10 000-ből 1-nél több személynél fordultak elő): láz, általános rosszullét, émelygés, hányás, étvágytalanság vagy rossz étvágy, orrfolyás, köhögés és szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 személynél fordultak elő): fáradtság, borzongás, súlyos hasmenés, ízületi fájdalom, torokfájás, csökkent ízérzékelés, izzadás, álmatlanság, általános fájdalomérzés, csalánkiütés, másféle bőrkiütés, influenzaszerű tünetek, gyengeség, hidegérzet, légszomj, zsibbadás, dehidráltság (a szervezet vízvesztése), arcduzzanat, magas vérnyomás, mellkasi problémák, viszketés és a nyirokmirigyek duzzanata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DUKORAL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a DUKORAL-t. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a DUKORAL
- A készítmény hatóanyagai:
25 x 109 baktérium* a következő V. cholerae O1 törzsek mindegyikéből: Inaba klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Inaba El Tor biotípus (formalinnal inaktivált), Ogawa klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Ogawa klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált).
1 mg rekombináns kolera toxin B alegység (rCTB).
*baktériumtartalom az inaktiválást megelőzően
- A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
- A pezsgőgranulátum nátrium-hidrogén-karbonátot, citromsavat, nátrium-karbonátot, szacharin-nátriumot, trinátrium-citrátot és málna aromát tartalmaz.
Milyen a DUKORAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A DUKORAL szuszpenzió és pezsgőgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz alakjában kerül forgalomba. A vakcina fehéres színű szuszpenzió, injekciós üvegben. A nátrium-hidrogén-karbonát fehér, málnaízesítésű pezsgőgranulátum formájában, tasakokba van töltve.
A DUKORAL 1, 2 és 20 adagnak megfelelő csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.