DUTASTERIDE GALENICUM
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride Galenicum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hatóanyag a dutaszterid. Ez az ún. 5 alfa reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Dutasteride Galenicum-et férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevű hormon túltermelése okozza.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét. A Dutasteride Galenicum csökkenti a dihidrotesztoszteron termelést, ezáltal segíti a megnagyobbodott prosztata összezsugorodását és a tünetek csökkenését. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra.
A Dutasteride Galenicum-et egy tamszulozin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják (az utóbbi készítmény a prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál).
DUTASTERIDE GALENICUM GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dutasteride
Galenicum Health S.L.
vényköteles
Kiszerelések
- 0,5 MG LÁGY KAPSZULA
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Dutasteride Galenicum szedése előtt
Ne szedje a Dutasteride Galenicum-et:
- ha allergiás a dutaszteridre, más 5 alfa reduktáz gátlóra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha gyermek vagy serdülő.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Nők, gyermekek vagy serdülőkorúak nem szedhetik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dutasteride Galenicum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, aki dutaszteridet és egy alfa blokkolónak nevezett másik gyógyszert is szedett, mint amilyen a tamszulozin; mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa blokkolót szedtek. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért mozgatni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.
Győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tud májproblémáiról. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Dutasteride Galenicum szedése alatt.
Nők, gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Dutasteride Galenicum kapszulához, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Azonnal mossa meg az érintett bőrfelületet vízzel és szappannal, ha bőre érintkezésbe kerül a kapszulával.
Alkalmazzon gumióvszert szexuális együttlét alatt. Dutasteride Galenicum-et szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.
A Dutasteride Galenicum befolyásolja a PSA (prosztata specifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, és lehet, hogy mégis elvégezteti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél a PSA ra vonatkozó vérvizsgálatot végeznek, közölje az orvossal, hogy Dutasteride Galenicum-et szed. A Dutasteride Galenicum-et szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA szintjüket. Egy fokozott prosztatarák kockázatnak kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a Dutasteride Galenicum –et szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek Dutasteride Galenicum-et. A Dutasteride Galenicum hatása a prosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.
A Dutasteride Galenicum emlő-megnagyobbodást és emlő-érzékenységet okozhat. Ha ez zavaróvá válik, vagy ha mellében csomót, illetve mellbimbójából szivárgást észlel, beszélnie kell kezelőorvosával ezekről az elváltozásokról, mivel ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Dutasteride Galenicum szedésével kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Dutasteride Galenicum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer reagálhat a Dutasteride Galenicum-szel, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);
ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére);
itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére);
nefazodon (antidepresszáns);
alfa blokkolók (prosztata-megnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
Mondja meg kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Lehet, hogy a Dutasteride Galenicum adagját csökkenteni kell.
A Dutasteride Galenicum egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dutasteride Galenicum bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nők nem szedhetnek dutaszteridet.
Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek) nem nyúlhatnak hozzá szivárgó kapszulához. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt. Kérje orvosa tanácsát, ha egy terhes nő érint¬kezésbe került dutaszteriddel
Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Dutasteride Galenicum-et szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy lehet, hogy terhes, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával.
Kimutatták, hogy a Dutasteride Galenicum szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dutasteride Galenicum befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dutasteride Galenicum szója lecitint tartalmaz.
Ez a gyógyszer szója lecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elő. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Dutasteride Galenicum-et?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA mérési eredményeit.
Mennyit kell bevenni?
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 kapszula (0,5 mg). A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy kinyitni a kapszulát. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.
A Dutasteride Galenicum hosszú távú kezelésre szolgál. Néhány férfi korán észlelheti a tünetek javulását. Ugyanakkor másoknak 6 hónapig vagy még tovább kell szedniük a Dutasteride Galenicum-et, amíg a hatás kezd mutatkozni. Mindaddig szedje a Dutasteride Galenicum-et, ameddig azt kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Dutasteride Galenicum-et vett be
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, amennyiben túl sok Dutasteride Galenicum kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Dutasteride Galenicum-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.
Ha abbahagyja a Dutasteride Galenicum szedését
Ne hagyja abba a Dutasteride Galenicum szedését anélkül, hogy először ezt kezelőorvosával megbeszélné. Akár 6 hónapig vagy még tovább is szednie kell a hatás jelentkezéséhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
- Az allergiás reakció jelei lehetnek:
- bőrkiütés (ami viszkethet is);
- csalánkiütés;
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Dutasteride Galenicum szedését.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 Dutasteride Galenicum-et szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- merevedési zavar (impotencia), *amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja a Dutasteride Galenicum szedését;
- a nemi vágy (libidó) csökkenése, *amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja Dutasteride Galenicum szedését;
- magömléssel kapcsolatos nehézségek, *amely azt követően is fennmaradhat, hogy abbahagyja a Dutasteride Galenicum szedését;
- emlő-megnagyobbodás vagy emlő-érzékenység (ginekomasztia);
- szédülés, ha tamszulozinnal együtt alkalmazzák.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Dutasteride Galenicum-et szedő férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);
- a haj, illetve rendszerint a testszőrzet hullása vagy hajnövekedés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
nyomott hangulat;
a heregolyók fájdalma és duzzanata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dutasteride Galenicum-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dutasteride Galenicum legfeljebb 30°C on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dutasteride Galenicum
A hatóanyag a dutaszterid.
Minden egyes lágy kapszula 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz.
Egyéb összetevők:
a kapszulában: glicerin-monokaprilokaprát (I-es típus) és butil-hidroxitoluol (E321).
kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), (közepes szénláncú) trigliceridek, lecitin (szójaolajat tartalmazhat) (E322), tisz¬tí¬tott víz.
Milyen a Dutasteride Galenicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dutasteride Galenicum lágy kapszulák 6-os méretű, hosszúkás alakú, átlátszatlan, sárga lágy zselatin kapszulák, amelyek olajos, sárgás fo¬¬lya¬dékot tartalmaznak. 10 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 90 db kapszula van egy csomagban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A lágy kapszulák mérete: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Galenicum Health, S.L.