EPHEDRINE SINTETICA 50 mg/ml oldatos injekció

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé.

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni

EPHEDRINE SINTETICA 50 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ephedrine hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sintetica GmbH
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 10x1 ml

A gyógyszermárka további termékei

Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót:

  • ha allergiás az efedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha Ön olyan állapotban van amikor szervezet egy ingerre a szokásosnál erősebb válasszal reagálhat (túlzott ingerelhetőség);
  • ha Önnél olyan daganat alakult ki, amely vérnyomást emelő anyagokat választ ki (feokromocitóma);
  • ha fenilpropanolaminnal, fenilefrinnel, pszeudoefedrinnel, metilfenidáttal (és egyéb ún. indirekt szimpatikus izgatókkal is kezelik;
  • ha Önt monoamin-oxidáz-gátlóval kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció óvatosan alkalmazandó Önnél, ha

  • ha Ön cukorbeteg;
  • ha nagyon magas vérnyomás (hipertónia), szabálytalan szívverés (arritmia) vagy gyors pulzus (tachycardia) áll fenn Önnél;
  • ha prosztatamegnagyobbodásban szenved;
  • ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés áll fenn Önnél;
  • ha koszorúér betegségben, mellkasi fájdalomban (anginában) szenved;
  • ha az érfal gyengesége miatt az erek falán kialakuló kiboltosulást (aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
  • ha az erek szűkülete és/vagy elzáródása (elzáródásos érbetegségek) áll fenn Önnél;
  • ha Ön emelkedett szembelnyomással járó betegségben (zöldhályog, glaukóma) szenved;
  • ha krónikus szorongást vagy egyéb pszichiátriai betegséget állapítottak meg Önnél.

Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha kórtörténetében szívbetegség szerepel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.

Gyermekek

A készítmény 12  évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő számú adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek estén:

  • metilfenidát, amit figyelemzavaros hiperaktivitás (ADHD) kezelésére alkalmaznak;
  • indirekt szimpatomimetikus hatású gyógyszerek például. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin (orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerekben találhatók), vagy fenilefrin (alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
  • alfa-blokkolók (például fentolamin) és béta blokkolók amiket vérnyomás csökkentésre alkalmaznak;
  • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
  • műtéti altatógázok például halotán;
  • klonidin, guanetidin és hasonló, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
  • szibutramin, ami étvágycsökkentőként alkalmazott gyógyszer;
  • ergot-alkaloidok, érszűkítőként vagy az agyban a dopaminfüggő aktivitás növelésére szolgáló gyógyszerek;
  • linezolid: fertőzések kezelésére;
  • reszerpin, metildopa és hasonló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
  • asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek például. teofillin;
  • vizelet pH-értékét befolyásoló gyógyszerek;
  • kortikoszteroidok, melyek gyulladások és allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
  • atropin, ami bizonyos típusú idegméreggel és rovarirtó szerrel történt mérgezések, valamint alacsony szívfrekvencia egyes típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer;
  • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
  • oxitocin, mely szülés közben alkalmazott gyógyszer;
  • aminofillin vagy más xantin származékok, amit légzési problémák kezelésére alkalmaznak;
  • szívglikozidok, melyek szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges.

Bármilyen gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót?

Alkalmazás módja:

Intravénás injekcióban adják be Önnek

Adagolás:

Az efedrint a lehető legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Gyermekeknél:

Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.

Időseknél:

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggalkezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.

Ha az előírtnál több Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót kapott

Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás) arra anatómiailag hajlamos betegeknél.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • álmatlanság, nyugtalanság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • remegés, izzadás;
  • szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);
  • hányinger, hányás;
  • vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);
  • migrén.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szorongás;
  • szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a véralvadási paraméterek változásai;
  • allergia (túlérzékenységi reakciók);
  • ingerlékenység;
  • zavartság, depresszió;
  • izomgyengeség;
  • bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.

10 darab 1 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Németország

Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft. 2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület Tel: +36 28 410 463 e-mail: [email protected]

Gyártó:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Németország

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Olaszország

OGYI-T-23899/02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam

A készítmény neve

Ausztria

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

Ciprus

Ephedrine Sintetica 50 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα

Dánia

Ephedrine Sintetica

Észtország

Ephedrine Sintetica

Finnország

EphedrineSintetica50mg/mlInjektioneste, liuos

Horvátország

EfedrinkloridSintetica50mg/mlotopinazainjekciju

Izland

EphedrineSintetica50mg/mlStungulyf, lausn

Lengyelország

EphedrinihydrochloridumSintetica

Lettország

Ephedrine hydrochloride Sintetica 50 mg/ml šķīdumsinjekcijām

Litvánia

Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injekcinis tirpalas

Magyarország

Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció

Németország

EphedrineSintetica50mg/mlInjektionslösung

Norvégia

Ephedrine Sintetica

Svédország

EphedrineSintetica50mg/mlInjektionsvätska, lösning

Szlovénia

EfedrinSintetica50mg/mlraztopinazainjiciranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal